- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815550
Inhibidores de la bomba de protones y delirio
Asociación entre el delirio y el uso de inhibidores de la bomba de protones: análisis de la base de datos de farmacovigilancia global
El delirio es una condición frecuente y severa, especialmente en adultos mayores. Su aparición se debe a un fármaco en el 30% de los casos. En 2009, la autoridad sanitaria nacional francesa (Haute Autorité de Santé) mencionó los inhibidores de la bomba de protones (IBP) entre los fármacos que provocan delirio. La mayoría de los informes de delirio asociados con el uso de IBP en la literatura se deben a hiponatremia grave debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Sin embargo, algunos informes de casos han descrito la aparición de delirio PPI sin hiponatremia relacionada con el uso de PPI. En 2016, un estudio observacional prospectivo que incluyó a 675 adultos mayores encontró una asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio.
Por lo tanto, la evidencia que vincula el delirio y el uso de IBP es escasa. Mediante el uso de datos de la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), nuestro objetivo es describir las características de los informes de delirio en los que se sospecha que los IBP están involucrados, y evaluar la asociación entre el uso de IBP y el delirio, y el impacto de la hiponatremia. en esta asociación realizando un análisis de desproporcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso de IBP
- Delirio mencionado en el informe de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de PPI
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Uso de IBP definido como IBP mencionado en el informe de seguridad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Delirio que ocurre cuando se usa PPI
Periodo de tiempo: 09/02/2022
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09/02/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio
Periodo de tiempo: 09/02/2022
|
Asociación evaluada mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad con ajuste por factores de confusión
|
09/02/2022
|
Asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio e hiponatremia
Periodo de tiempo: 09/02/2022
|
Asociación evaluada mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad con ajuste por factores de confusión
|
09/02/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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