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Inhibidores de la bomba de protones y delirio

17 de abril de 2023 actualizado por: Cédric VILLAIN, University Hospital, Caen

Asociación entre el delirio y el uso de inhibidores de la bomba de protones: análisis de la base de datos de farmacovigilancia global

El delirio es una condición frecuente y severa, especialmente en adultos mayores. Su aparición se debe a un fármaco en el 30% de los casos. En 2009, la autoridad sanitaria nacional francesa (Haute Autorité de Santé) mencionó los inhibidores de la bomba de protones (IBP) entre los fármacos que provocan delirio. La mayoría de los informes de delirio asociados con el uso de IBP en la literatura se deben a hiponatremia grave debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Sin embargo, algunos informes de casos han descrito la aparición de delirio PPI sin hiponatremia relacionada con el uso de PPI. En 2016, un estudio observacional prospectivo que incluyó a 675 adultos mayores encontró una asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio.

Por lo tanto, la evidencia que vincula el delirio y el uso de IBP es escasa. Mediante el uso de datos de la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), nuestro objetivo es describir las características de los informes de delirio en los que se sospecha que los IBP están involucrados, y evaluar la asociación entre el uso de IBP y el delirio, y el impacto de la hiponatremia. en esta asociación realizando un análisis de desproporcionalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19081

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores describen el perfil de los pacientes que se informan en la base de datos de farmacovigilancia Vigibase de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD como que han experimentado un delirio. En particular, el número de pacientes que utilizan inhibidores de la bomba de protones (IBP), el número de pacientes que presentaban enfermedades asociadas que se sabe que inducen delirio, el número de pacientes que presentaban prescripciones de medicamentos asociados que se sabe que inducen delirio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uso de IBP
  • Delirio mencionado en el informe de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de PPI
Uso de IBP definido como IBP mencionado en el informe de seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delirio que ocurre cuando se usa PPI
Periodo de tiempo: 09/02/2022
09/02/2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio
Periodo de tiempo: 09/02/2022
Asociación evaluada mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad con ajuste por factores de confusión
09/02/2022
Asociación entre el uso de IBP y la aparición de delirio e hiponatremia
Periodo de tiempo: 09/02/2022
Asociación evaluada mediante la realización de un análisis de desproporcionalidad con ajuste por factores de confusión
09/02/2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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