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Delirium e inibitori della pompa protonica

17 aprile 2023 aggiornato da: Cédric VILLAIN, University Hospital, Caen

Associazione tra delirio e uso di inibitori della pompa protonica: analisi del database globale di farmacovigilanza

Il delirio è una condizione frequente e grave, soprattutto negli anziani. La sua comparsa è dovuta a un farmaco nel 30% dei casi. Nel 2009, l'autorità sanitaria nazionale francese (Haute Autorité de Santé) ha citato gli inibitori della pompa protonica (PPI) tra i farmaci che causano delirio. La maggior parte delle segnalazioni di delirium associate all'uso di PPI in letteratura sono dovute a grave iponatriemia dovuta a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Tuttavia, alcuni case report hanno descritto il verificarsi di delirium PPI senza iponatriemia correlata all'uso di PPI. Nel 2016, uno studio osservazionale prospettico che ha coinvolto 675 anziani ha trovato un'associazione tra l'uso di PPI e il verificarsi di delirium.

Le prove che collegano il delirio e l'uso di PPI sono quindi scarse. Utilizzando i dati del database di farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci proponiamo di descrivere le caratteristiche delle segnalazioni di delirium in cui si sospettava il coinvolgimento di PPI e di valutare l'associazione tra uso di PPI e delirium e l'impatto dell'iponatriemia in questa associazione eseguendo un'analisi di sproporzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori descrivono il profilo dei pazienti segnalati nel database di farmacovigilanza Vigibase dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, come che hanno sperimentato un delirio. In particolare, il numero di pazienti che fanno uso di inibitori della pompa protonica (PPI), il numero di pazienti che hanno presentato patologie associate note per indurre delirio, il numero di pazienti che hanno presentato prescrizioni di farmaci associati noti per indurre delirio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di IPP
  • Delirio menzionato nel rapporto sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti PIP
Droga: PPI
Uso di IPP definito come IPP citato nel rapporto di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio che si verifica quando si utilizza PPI
Lasso di tempo: 09/02/2022
09/02/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra uso di PPI e comparsa di delirio
Lasso di tempo: 09/02/2022
Associazione valutata eseguendo un'analisi di sproporzionalità con aggiustamento sui fattori confondenti
09/02/2022
Associazione tra uso di PPI e insorgenza di delirio e iponatriemia
Lasso di tempo: 09/02/2022
Associazione valutata eseguendo un'analisi di sproporzionalità con aggiustamento sui fattori confondenti
09/02/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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