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Neuronavegación neuroquirúrgica mediante resonancia magnética en estado de reposo y aprendizaje automático

4 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Avance de la neuronavegación neuroquirúrgica mediante resonancia magnética en estado de reposo y aprendizaje automático: un estudio prospectivo

Este estudio está investigando el uso de un algoritmo informático para analizar exploraciones del cerebro antes de la cirugía para predecir cómo responderá el tumor de una persona al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Leuthardt, M.D.
  • Número de teléfono: 314-747-6146
  • Correo electrónico: leuthardte@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Milan Chheda, M.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Shimony, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Abraham Synder, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Luckett, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes vistos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un nuevo diagnóstico radiológico de una lesión en el cerebro con características compatibles con glioblastoma multiforme. La exploración de diagnóstico debe haber ocurrido no más de 1 mes antes de la inscripción.
  • Debe estar planeando someterse a una resonancia magnética clínica.
  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética.
  • Cirugía previa por un tumor cerebral.
  • Incapacidad para tener un seguimiento clínico (p. ej., el paciente está fuera de la ciudad y hará un seguimiento en otro lugar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de atención rsfMRI utilizando el algoritmo Support Vector Machine
  • Una vez inscrito, la resonancia magnética clínica prequirúrgica se realizará en escáneres Siemens 3T Prisma o Skyra utilizando un protocolo tumoral prequirúrgico estándar. Se adquirirá una resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI). En esta resonancia magnética prequirúrgica se utilizará el algoritmo Support Vector Machine (SVM).
  • Los pacientes se someterán a una resonancia magnética posoperatoria aproximadamente entre 8 y 12 semanas después de la resección quirúrgica para evaluar el alcance de la resección. Luego, los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética posteriores cada 2 o 3 meses como parte de la atención clínica de rutina para controlar la recurrencia. Se adquirirán las siguientes secuencias de resonancia magnética: imágenes ponderadas por difusión, FLAIR ponderadas en T1 antes y después del contraste. Las imágenes por resonancia magnética serán revisadas por un neurorradiólogo certificado para determinar la fecha de progresión/recurrencia radiográfica. También se registrarán las características de imagen en el momento de la recurrencia, incluida la ubicación, la multifocalidad y la presencia de recurrencia difusa o distante.
Dispositivo: Máquinas de vectores soporte
Algoritmo de aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se consideran supervivientes a corto plazo o supervivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 2 años)
-Los pacientes se considerarán sobrevivientes a corto plazo o sobrevivientes a largo plazo y esto se definirá como una supervivencia general menor o mayor a 14,5 meses, respectivamente.
Hasta completar el seguimiento (estimado en 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Leuthardt, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202305045
  • 2R01CA203861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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