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Un estudio prospectivo para investigar la sensibilización por contacto utilizando técnicas clásicas y de aprendizaje automático

7 de agosto de 2023 actualizado por: GEORGIA KOKLA, Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases
El objetivo de este estudio es analizar los patrones de sensibilización para descubrir cómo se conectan la dermatitis alérgica de contacto (DCA), la susceptibilidad individual y las características del paciente. La aplicación conjunta de la estadística clásica y los métodos de aprendizaje automático revelará la relación entre las expresiones de la dermatitis de contacto y varias características clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aikaterini Kyritsi
  • Número de teléfono: +30 2107274027
  • Correo electrónico: akyrits@pharm.uoa.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11621
        • Reclutamiento
        • Georgia Gogkla
        • Contacto:
          • Georgia Gogkla
          • Número de teléfono: +30 210 7210839
          • Correo electrónico: grgkokla@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los resultados de las pruebas de parches de 80 pacientes con DCA se recopilarán en el Laboratorio de Pruebas de Parches del Centro Nacional de Referencia para Dermatosis Ocupacionales del Hospital "Andreas Syggros".

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los pacientes elegibles fueron adultos diagnosticados con dermatitis que tuvieron un resultado positivo en la prueba del parche en el panel químico de la serie de alérgenos de referencia.

Criterio de exclusión:

-

Aunque no hay consenso sobre los criterios de exclusión definitivos de una prueba de parche, la mayoría de los estudios coinciden en que el uso crónico de tratamientos antiinflamatorios, corticosteroides y ciclosporina, la alta exposición a los rayos UV y otras dermatosis crónicas son factores que pueden producir falsos positivos o falsos. - resultados negativos y, por lo tanto, debe evitarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dermatitis alérgica de contacto
Prueba de diagnóstico: prueba de parche para el diagnóstico de dermatitis alérgica de contacto
European Baseline Series (EBS) Sistema de alérgenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice MOAHLFAP
Periodo de tiempo: Examen clínico al inicio (0h)
El índice MOAHLFAP incluyó características de pacientes como M (masculino), O (dermatitis ocupacional (OD)), A (dermatitis atópica (DA)), H (dermatitis de manos (HD)), L (dermatitis de piernas (LD)), F (dermatitis facial (FD)), A (mayores de 40 años) y P (al menos uno positivo). Más adelante hemos utilizado el criterio de dermatitis del tronco (DT) y dermatitis generalizada en nuestros pacientes. Este índice contribuye a la descripción del grupo, estratificando los resultados en cuanto a la presencia de prevalencia de sensibilización y proporciona un análisis multifuncional para estimar el riesgo de sensibilización (por ejemplo, ser hombre con dermatitis de contacto ocupacional)
Examen clínico al inicio (0h)
Escala del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG)
Periodo de tiempo: 48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3) después de la aplicación de la prueba del parche
De acuerdo con las pautas del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG), las reacciones cutáneas se evalúan como positivas/alérgicas en términos de intensidad y morfología de las lesiones en una escala de (i) débil +, (ii) fuerte ++, y (iii) extremo +++, mientras que todo lo demás es negativo (incluidas también las reacciones irritantes). Esto se evalúa como el resultado de la prueba del parche.
48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3) después de la aplicación de la prueba del parche
Cámara Antera 3D (Miravex, Dublín, Irlanda)
Periodo de tiempo: 0h (basal), 48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3) después de la aplicación de la prueba del parche
La condición de la piel es evaluada por la cámara Antera 3D (Miravex, Dublin, Irlanda) al inicio del estudio (0h), 48h y 72h después de la primera exposición a los alérgenos. Antera 3D utiliza un método óptico innovador y algoritmos matemáticos complejos para adquirir imágenes en tres dimensiones. Esto hace posible extraer datos de imágenes relacionadas con la forma tridimensional de la piel, lo que permite monitorear los cambios a lo largo del tiempo. La concentración de hemoglobina, la textura de la piel y la elevación se evaluaron con el software Antera 3D (Miravex, Dublín, Irlanda). Las indicaciones se registraron en unidades arbitrarias.
0h (basal), 48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3) después de la aplicación de la prueba del parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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