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Intervención basada en juegos para promover la vacunación contra el VPH

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Angela Chia-Chen Chen, Michigan State University

Prueba piloto de una intervención basada en juegos para promover la vacunación contra el VPH en familias con niños no vacunados

Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención innovadora basada en juegos diseñada para familias de jóvenes de 11 a 14 años para promover la vacunación contra el VPH; explorará cambios en resultados clave y medidas relacionadas; e identificará los factores que contribuyen o impiden la implementación efectiva en entornos de clínicas de salud. La intervención y su enfoque tienen el potencial de reducir las disparidades de salud en los cánceres asociados al VPH en los jóvenes mediante tecnología de bajo costo e intervención oportuna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Guiados por la Teoría Cognitiva Social, nos proponemos

  1. examinar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención preventiva contra el VPH, el videojuego HPV Detective, diseñado para jóvenes y sus padres;
  2. explorar cambios previos y posteriores relacionados con la intervención en la intención y aceptación de la vacuna, así como cambios en los mediadores de intervención teóricamente postulados; y
  3. evaluar el potencial para una implementación más amplia de la intervención. Utilizando un diseño longitudinal de 2 grupos (intervención versus atención habitual), de métodos mixtos secuenciales, se reclutarán 64 díadas de padres y jóvenes (32/por condición de estudio).

Las díadas de padres y jóvenes en la intervención jugarán HPV Detective (formato de tableta) en la clínica antes de las visitas al proveedor de atención médica. Las díadas de control recibirán tratamiento clínico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ANGELA CHEN, PhD
  • Número de teléfono: 3135361937
  • Correo electrónico: HPVgame@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan Mondalek, BS
  • Número de teléfono: 3135361937
  • Correo electrónico: HPVgame@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes: (1) 11-14 años; (2) no haber recibido la primera dosis de la vacuna contra el VPH; (3) hablar y leer inglés
  • Padre: (1) es el padre/tutor legal del niño participante; (2) ≥ 18 años; (3) hablar inglés o español; (4) poseer un teléfono inteligente; (5) aceptar participar en las actividades de investigación en los sitios de estudio; (6) aceptar recibir mensajes de texto.
  • Proveedores de atención médica: (1) ≥ 20 años; (2) hablar inglés o español); (3) trabajar en los sitios de estudio

Criterio de exclusión:

  • Las personas no pueden comprender los formularios de consentimiento o asentimiento debido a problemas cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de juegos de VPH
Las parejas de padres e hijos reciben una intervención de juego contra el VPH
Conductual: Juego de VPH
Un breve juego de salud para parejas de padres e hijos para promover la vacunación contra el VPH en los niños
Sin intervención: Cuidado usual
Las parejas de padres e hijos reciben la atención habitual del niño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por el porcentaje de personas elegibles que aceptan participar
2 años
Porcentaje de personas elegibles que completan la intervención (solo el brazo de intervención) y las evaluaciones (todos los participantes)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por el porcentaje de personas elegibles que completan la intervención y las evaluaciones.
2 años
Facilidad de uso (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
(1) tiempo registrado en el dispositivo para completar los módulos interactivos y el juego completo; (2) facilidad de uso autoinformada
2 años
Aceptabilidad de la intervención por parte de padres e hijos (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado mediante una escala Likert de 12 ítems.
2 años
Intención de vacunar al niño contra el VPH
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado mediante una pregunta en escala Likert: ¿qué probabilidades hay de que usted (padre) vacune a su hijo contra el VPH? Respuestas: (1) Muy poco probable (5) Muy probable
2 años
Estado de vacunación infantil (1ª y 2ª dosis).
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa mediante una pregunta binaria (sí/no) sobre si el niño ha recibido o no la 1.ª y 2.ª dosis de la vacuna contra el VPH.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: ANGELA CHEN, PhD, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio proporcionará datos de encuestas anónimos almacenados en una base de datos electrónica cifrada. Estarán disponibles sin identificadores para evitar la posibilidad de revelar la identidad de los participantes de la investigación. Los datos cuantitativos recopilados de este estudio se pondrán a disposición de científicos calificados para fines de investigación luego de la aceptación para publicación de los principales hallazgos derivados del conjunto de datos final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando finalice el premio y tras la aceptación para la publicación de los principales hallazgos derivados del conjunto de datos final. Estará disponible durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos seguirán siendo propiedad del prestador; el destinatario deberá presentar pruebas de una formación adecuada en la realización responsable de la investigación; cualquier publicación resultante del uso de los datos reconocerá al proveedor y a los NIH del proyecto original del que se derivaron los datos; los datos no serán utilizados con fines comerciales o lucrativos; los datos no se distribuirán a otros; el proveedor no hace ninguna declaración ni otorga garantías de ningún tipo, ya sean expresas o implícitas; el destinatario asumirá toda responsabilidad por las reclamaciones por daños y perjuicios contra él por parte de terceros que puedan derivarse del uso de los datos; el destinatario se compromete a pagar el coste de preparación y distribución de los datos. La disponibilidad y el uso de los datos pueden estar limitados por políticas adicionales de la junta de revisión institucional local o por leyes y regulaciones locales, estatales y federales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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