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Una intervención basada en texto y audio para promover la actividad física en la mediana edad

11 de marzo de 2024 actualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo piloto controlado, aleatorio (N = 30) para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa Move with Meaning, una intervención de 8 semanas basada en mensajes de texto y audio para promover la actividad física en adultos de mediana edad. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto controlado y aleatorizado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa Move with Meaning, una intervención de 8 semanas basada en mensajes de texto y audio para promover la actividad física en adultos de mediana edad. En Move with Meaning, los participantes escucharán sesiones de audio semanales y completarán sesiones de mensajes de texto dos veces por semana, en las que establecerán una meta semanal de actividad física. El resultado principal es la viabilidad (medida por el número de sesiones de mensajes de texto enviadas con éxito). Los resultados secundarios incluyen la aceptabilidad y el impacto preliminar sobre la actividad física, la salud psicológica y los resultados relacionados con la salud física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de mediana edad (entre 45 y 64 años al momento de la inscripción)
  • Actividad física subóptima (puntuación <6 en el ítem de actividad física de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos)
  • Acceso a un teléfono capaz de recibir mensajes de texto y escuchar archivos de audio (es decir, un teléfono inteligente)

Criterio de exclusión:

  • Una condición no relacionada que limita la actividad física.
  • Participación en cualquier otro programa centrado en la prevención o el bienestar cardíaco.
  • Una alteración cognitiva que impide la participación o el consentimiento informado.
  • Embarazo actual
  • Incapacidad para hablar/escribir con fluidez en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muévete con significado
En Move with Meaning, los participantes participarán en sesiones interactivas de mensajes de texto dos veces por semana, que van acompañadas de contenido de audio para promover la participación en el programa. En la primera sesión de cada semana, los participantes revisarán su objetivo de actividad física y el tema de psicología positiva de la semana pasada, luego aprenderán sobre un nuevo tema de psicología positiva y actividad física y, finalmente, establecerán un nuevo objetivo de actividad física para la semana. En la segunda sesión, se recordará a los participantes el contenido del archivo de audio y el objetivo que se propusieron esa semana. El programa tendrá una duración de ocho semanas.
Conductual: Muévete con significado
Los participantes participarán en sesiones de mensajes de texto dos veces por semana, escucharán una sesión de audio semanal y trabajarán para lograr una meta de actividad física cada semana, durante un total de ocho semanas.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán la atención médica habitual durante ocho semanas y luego completarán el programa Move with Meaning.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sesiones de mensajes de texto entregadas con éxito
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
La plataforma automatizada registrará las tasas de entrega exitosa de mensajes de texto.
Semanal durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sesiones de audio completadas por los participantes
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
Registraremos el número de sesiones en las que participaron los participantes (p. ej., respondieron a un mensaje de texto), de un total de 8 sesiones.
Semanal durante 8 semanas
Cambio en la actividad física general (en pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
La actividad física (pasos) se medirá mediante un acelerómetro Actigraph. Usaremos protocolos de acelerómetro establecidos para medir el número medio de pasos dados por día en cada momento.
Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA; en media de minutos/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
La MVPA (reportada en minutos medios de MVPA/día) se medirá mediante un acelerómetro Actigraph y se registrará en minutos medios/día.
Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
Cambio en el tiempo sedentario (en minutos medios/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
El tiempo sedentario (media de minutos/día) se medirá mediante el acelerómetro Actigraph.
Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
Cambio en la actividad física autoinformada (Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ]; en equivalente metabólico: minutos/semana)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Esto se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) como medida secundaria de actividad física.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Utilidad de sesión
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
Los participantes calificarán la utilidad de cada sesión, medida en una escala Likert de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad.
Semanal durante 8 semanas
Cambio en el afecto positivo (elementos de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo [PANAS])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El afecto positivo (nuestro principal resultado psicológico dados sus vínculos con los resultados de salud y la sensibilidad al cambio) se evaluará mediante los ítems de afecto positivo del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Las puntuaciones PANAS oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio de optimismo (Prueba de Orientación de Vida - Revisado [LOT-R])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El optimismo se medirá mediante la Prueba de Orientación de la Vida - Revisada (LOT-R), un instrumento de 6 ítems de uso frecuente que evalúa el optimismo disposicional. Las puntuaciones del LOT-R varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en los síntomas depresivos (subescala de depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HADS]).
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la subescala de depresión de 7 ítems de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La subescala de depresión de la HADS oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la ansiedad (subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión [HADS])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
La ansiedad se medirá utilizando la subescala de ansiedad de 7 ítems de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La subescala de ansiedad de la HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la autoeficacia en el ejercicio (escala de autoeficacia para el ejercicio [VER])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
La autoeficacia en el ejercicio se medirá mediante la escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE). Las puntuaciones SEE oscilan entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia para el ejercicio.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el apoyo social percibido (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El apoyo social percibido se medirá mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). Las puntuaciones del MSPSS varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el locus de control interno de la salud (escala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El locus interno/sentido de control se medirá utilizando la escala del Locus de Control de Salud Multidimensional (MHLC). La puntuación del locus de control interno del MHLC oscila entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican un mayor locus de control interno.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el afecto positivo durante la actividad (Escala de disfrute de la actividad física)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El afecto positivo durante la actividad se medirá utilizando la Escala de disfrute de la actividad física. Las puntuaciones de la Escala de disfrute de la actividad física oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute durante la actividad.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P003312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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