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Hipersensibilidad dentinaria tratada con láser y flúor.

18 de febrero de 2024 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Hipersensibilidad dentinaria tratada con láser de diodo y aminofluoruro: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente informe es evaluar el gel de aminofluoruro con o sin aplicación de láser de diodo en el dolor por hipersensibilidad dentinaria.

Se utilizará el índice NRS (escala de calificación numérica) para evaluar el dolor sufrido por cada paciente después del estímulo de un golpe de aire frío.

Tras la aplicación del tratamiento, el tiempo de seguimiento previsto para cada paciente será de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente informe es evaluar el gel de aminofluoruro con o sin aplicación de láser de diodo en el dolor por hipersensibilidad dentinaria.

El estudio está diseñado con un diseño de boca dividida. Se utilizará el índice NRS (escala de calificación numérica) para evaluar el dolor sufrido por cada paciente. La respuesta al dolor será estimulada por un impulso térmico (un golpe de aire frío). Los dientes se dividirán en dos grupos. El grupo de tratamiento, tratado con láser de diodo de 980 nm y gel de aminofluoruro; el grupo de control, tratado únicamente con gel de aminofluoruro.

El tiempo de seguimiento previsto para cada paciente será de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. En estas sesiones de seguimiento se realiza una revalorización de la respuesta al dolor mediante el índice NRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Mater Domini, U.O. Odontoiatria, University of Catanzaro "Magna Græcia".

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes en buena salud periodontal
  • Buena higiene bucal
  • Hipersensibilidad dentinaria: NRS (Escala de calificación numérica) ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad local de los dientes o fracturas en el área de tratamiento.
  • Necrosis o pulpitis irreversible de los dientes.
  • Restauraciones definitivas o carillas
  • Uso reciente de analgésicos o antiinflamatorios.
  • Tratamiento para la hipersensibilidad dentinaria menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
  • Contraindicación de terapias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser y Fluoruro
El grupo de tratamiento será tratado con gel de aminofluoruro (Elmex Dental Gel, empresa Colgate-Palmolive, Nueva York, 300 Park Ave, Estados Unidos) en asociación con láser de diodo de 980 nm (doctor smile Wiser de Lambda s.p.a. Via dell'Impresa, 1, 36040 Brendola VI, Italia) 1,5 W, modo pulsado a 2 mm de la superficie del diente. Para el tratamiento se utilizarán puntas de 400 μm de diámetro y 5 mm de largo durante 4 minutos.
Dispositivo: Láser y Fluoruro
Aplicación tópica de gel de aminofluoruro (Elmex Dental Gel, empresa Colgate-Palmolive, Nueva York, 300 Park Ave, Estados Unidos) en asociación con láser de diodo de 980 nm (doctor smile Wiser de Lambda s.p.a. Via dell'Impresa, 1, 36040 Brendola VI, Italia) 1,5 W, modo pulsado a 2 mm de la superficie del diente
Comparador activo: Fluoruro
El grupo de control será tratado con gel de aminofluoruro (Elmex Dental Gel, empresa Colgate-Palmolive, Nueva York, 300 Park Ave, Estados Unidos) durante 4 minutos.
Otro: Fluoruro
aplicación tópica de gel de aminofluoruro (Elmex Dental Gel, empresa Colgate-Palmolive, Nueva York, 300 Park Ave, Estados Unidos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
La hipersensibilidad dentinaria se evaluará con la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 significó ausencia de dolor y 10 un dolor insoportable (Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, et al. Estudios que comparan escalas de calificación numérica, escalas de calificación verbal y escalas visuales analógicas para la evaluación de la intensidad del dolor en adultos: una revisión sistemática de la literatura. J Manejo de los síntomas del dolor. 2011;41(6):1073-93.)
Antes del tratamiento y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS PhD MSc, Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Dep of Clin Surg Diagn Ped Sci - University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-FLUORIDELASER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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