- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314308
Terapia cognitiva y de tareas específicas asistida por un trabajador de salud comunitario en el hogar con exposición después de un accidente cerebrovascular (CATCHES)
CATCHES es una intervención novedosa para pruebas preliminares, que integra la terapia de tareas específicas en el hogar guiada por trabajadores de salud comunitarios (CHW) bajo la supervisión de un fisioterapeuta (PT) autorizado guiado por terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en telesalud para reducir los miedos a tareas específicas a través de tareas repetitivas. estrategias de exposición y activación conductual adaptativa y facilitar la participación en la actividad física.
- Integrar y establecer la viabilidad de la intervención CATCHES. Hipótesis: un equipo multidisciplinario que proporciona TST domiciliaria con terapia de exposición adaptada a un entorno urbano desatendido informará una intervención conductual centrada en el paciente para reducir el miedo a caer (FOF) entre los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo y regresan a casa. Los resultados de viabilidad incluirán el reclutamiento, la retención y la fidelidad de la implementación.
- Pruebe los efectos de la intervención sobre el mecanismo de tratamiento hipotético del miedo a caer. Hipótesis: la terapia reducirá el miedo a caer específico de la tarea. El resultado primario será un cambio en la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas.
- Explorar las medidas de actividad física de forma subjetiva y objetiva. Los resultados exploratorios incluyen la prueba Timed Up and Go antes y después, encuestas de resultados informados por los pacientes y actividad medida por dispositivos portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen E Castillo
- Número de teléfono: 212-305-7755
- Correo electrónico: cec34@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imama A Naqvi, MD, MS
- Número de teléfono: 212-305-8389
- Correo electrónico: ian2108@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The Neurological Institute of New York, Columbia University
-
Contacto:
- Carmen Castillo
- Número de teléfono: 212-305-7755
- Correo electrónico: cec34@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Imama Naqvi, MD
- Correo electrónico: ian2108@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Imama A. Naqvi, MD
-
Sub-Investigador:
- Lori Quinn, PhD
-
Sub-Investigador:
- Olajide A Williams, MD, MS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Plan para el alta a casa después de un accidente cerebrovascular y capacidad para dar consentimiento
- Confianza del saldo baja (Confianza del saldo específica de actividades < 80)
Criterio de exclusión:
- Escala de Rankin modificada > 2 al momento de la inscripción
- Accidente cerebrovascular grave (escala de accidente cerebrovascular de los NIH > 14 y/o afasia significativa, disartria o deterioro cognitivo que impida la capacidad de completar los cuestionarios del estudio según lo determine el entrevistador)
- Ceguera legal que impide la capacidad de ver infografías o materiales educativos.
- Enfermedad terminal no cardiovascular (esperanza de vida < 1 año)
- Enfermedad mental comórbida que requiere hospitalización.
- No disponible para seguimiento
- No habla inglés ni español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Capacitación para tareas específicas La capacitación para tareas específicas (TST), que es la práctica activa y repetida de una habilidad o actividad motora que es significativa para un individuo con el objetivo de adquirir y retener habilidades, se proporcionará durante 5 sesiones después de una evaluación inicial por parte de un fisioterapeuta.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) con exposición es una intervención psicoterapéutica que se centra en modificar los pensamientos y el comportamiento de las personas guiada a través de una exposición gradual y será guiada por un psicólogo.
|
En la visita inicial (T0), se obtendrá el consentimiento informado y se completarán los cuestionarios y mediciones iniciales.
Se facilitará un monitor de actividad física.
Después del alta, la capacitación para tareas específicas guiada por la terapia cognitivo-conductual con exposición se impartió en 7 sesiones de una hora, incluidas dos sesiones de admisión realizadas por especialistas y cinco sesiones de seguimiento impartidas por TSC individualmente en casa durante 3 meses.
Después de la sesión final a las 12 semanas (aproximadamente 3 meses), los participantes completarán una visita final del estudio (T1) que incluirá cuestionarios y mediciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de personas que completaron la intervención para demostrar su viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado está diseñado para medir la viabilidad de la intervención, que tendrá en cuenta el reclutamiento, la retención y la fidelidad de la implementación.
Se contabilizarán los participantes que completen el 100% de los procedimientos requeridos por el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de confianza en el equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Este resultado está diseñado para medir el cambio en el miedo a caer.
Este es un cuestionario autoinformado de 16 ítems con un rango de puntuación del 1 al 100. 1 = sin confianza y 100 = completamente seguro.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el miedo.
La puntuación de la escala se calcula dividiendo el total por 16.
|
Línea de base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Este resultado exploratorio tiene como objetivo medir el cambio en la función física.
La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
La prueba consiste en registrar el tiempo que le toma a un participante levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
Se valorará el cambio de horario para realizar la prueba.
|
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imama A Naqvi, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8161
- 5P30AG064198-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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