- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853262
Terapia manual en la enfermedad de Parkinson
Influencia de la terapia manual en los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson
Se llevará a cabo un estudio experimental para examinar cómo un protocolo de terapia manual puede influir en una serie de parámetros relacionados con los síntomas motores y no motores en pacientes que tienen enfermedad / parkinsonismo de Parkinson.
Para hacer esto, se llevará a cabo una intervención que durará un mínimo de 6 semanas. Además de su tratamiento en curso, los sujetos del estudio recibirán un máximo de 2 sesiones de terapia manual cada semana. Se someterán a una serie de mediciones antes y después de la intervención relacionada con la marcha, el equilibrio, los síntomas no motores y algunos parámetros más específicos de la marcha.
El objetivo principal del estudio es obtener información sobre posibles modelos de tratamiento basados en la terapia manual para la enfermedad de Parkinson. También se espera compilar una serie de resultados que conducirán a conclusiones y beneficiarán el desarrollo de fisioterapia para esta enfermedad. También se espera que esto ayude a los afectados para que el tratamiento sea lo más completo posible y que el fisioterapeuta pueda usar tantas herramientas que estén disponibles para abordar la patología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38200
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 40 y 75 años que aceptan voluntariamente participar en este estudio
Criterios de exclusión:
- Personas con demencia y deterioro cognitivo establecido con puntajes en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) de menos de 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de terapia manual
Los sujetos del estudio recibirán un máximo de dos sesiones de terapia manual por semana durante un mínimo de seis semanas. Las variables se medirán antes y después de las seis semanas para las variables secundarias y durante todas las sesiones para las principales variables de la actividad del sistema nervioso. El protocolo de intervención consiste en un máximo de 15 técnicas de terapia manual, que siempre se llevarán a cabo en el mismo orden. El tiempo estimado para cada técnica es de 90 segundos. Por lo tanto, el protocolo de intervención durará aproximadamente 25-35 minutos. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente recibirá un documento con toda la información sobre el estudio y el formulario de consentimiento informado, que el equipo de investigación debe completar y firmar antes de la intervención. |
Las técnicas se dividieron en tres grupos principales: primero, las realizadas en planos transversales, luego se llevaron a cabo en una zona específica y, finalmente, los dirigidos al curso del nervio vago.
Las técnicas son llevadas a cabo por fisioterapeutas con más de 15 años de experiencia en salud y capacitados en terapia manual con más de 10 años de experiencia en este campo.
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Comparador falso: Protocolo manual simulado
Protocolo de intervención manual con técnicas placebo donde las manos se colocan en las mismas áreas que en las técnicas de protocolo experimental
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Las técnicas simuladas se dividieron en tres grupos principales: primero, las realizadas en planos transversales, luego se llevaron a cabo en una zona específica, y finalmente, los dirigidos al curso del nervio vago.
Las técnicas simuladas son llevadas a cabo por fisioterapeutas con más de 15 años de experiencia en la salud y capacitadas en terapia manual con más de 10 años de experiencia en este campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Evaluar la actividad de la ANS a través de los índices del sistema nervioso simpático (SNS) y el sistema nervioso parasimpático (PNS).
Estos dos parámetros son las principales variables del estudio y se evaluaron antes, durante y después de los protocolos manuales a aplicar.
Para este propósito, se utilizó la aplicación de teléfono inteligente Elite HRV, que se conecta a una banda de transmisor polar colocado en el cofre de la persona al nivel del proceso xifoides del esternón, lo que permitió un monitoreo constante del sujeto durante cada una de las intervenciones.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PD NMS Quest
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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PD NMS Quest: Este es el cuestionario de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Consiste en 30 preguntas de sí o no.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Mini-mejor
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Mini-mejor: identificado como la medición de equilibrio más completa para adultos y ancianos.
Tiene una serie de elementos con su puntaje correspondiente, el puntaje máximo que se puede obtener al final de la prueba es de 28 puntos.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Escala de balance de Berg: permite evaluar las habilidades de equilibrio estático y dinámico de una persona.
Al igual que otras pruebas y escalas, tiene una serie de elementos y el puntaje máximo que se puede lograr al final de la prueba es de 56 puntos.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Cronometrado y Go (tirón): esta es una prueba que consiste en levantarse de una silla, caminar a una marca a 3 metros de distancia, dar la vuelta y sentarse en la misma silla.
Se mide el tiempo necesario para completar la prueba.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Escala de tinetti
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Escala de tinetti: se usa para detectar el riesgo de caídas en los ancianos, consiste en una serie de elementos con su puntaje correspondiente.
La puntuación máxima que se puede obtener al final de la prueba es de 28 puntos.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Rango de movimiento (ROM): utilizando grabaciones de cámara lenta desde un plano sagital, los rangos de flexión de la cadera, la rodilla, la plantar y el tobillo dorsal se miden mientras la persona camina en línea recta.
Las grabaciones se importan al software donde se llevan a cabo los análisis correspondientes de las imágenes capturadas.
Los resultados se expresan en grados.
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Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Medida de caminata
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Longitud de zancada: la distancia entre los puntos de contacto de los pies alternos con el suelo. Para evaluar esta variable, se utiliza el mismo proceso que para las ROM (utilizando videos de movimiento lento y análisis posterior). Los resultados se expresan en centímetros (cm). Tiempo de apoyo bipodal: este es el momento en que ambos pies son soportados en el suelo mientras caminan. Para evaluar esta variable, se llevó a cabo el mismo proceso como con las ROM y la longitud del paso (utilizando videos de cámara lenta y análisis posterior). Los resultados se expresan en milisegundos (MS). Tiempo de zancada: este es el intervalo de tiempo entre dos contactos sucesivos del mismo pie en el suelo. Para evaluar esta variable, se utiliza el mismo proceso que para las ROM, la longitud de zancada y el tiempo de soporte bipodal (utilizando videos de cámara lenta y análisis posterior). Los resultados se expresan en milisegundos (MS). |
Línea de base y cada seis semanas por hasta 6 meses desde el principio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUC_2024_28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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