Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmästä TBI-1401(HF10):n ja ipilimumabin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Vaiheen II tutkimus yhdistelmähoidosta TBI-1401(HF10), replikaatioon kykenevällä onkolyyttisellä HSV-1-viruksella ja ipilimumabilla japanilaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TBI-1401(HF10) yhdessä ipilimumabin kanssa tehokas japanilaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta TBI-1401(HF10)-injektioiden toistuvalla annoksella 1 x 10^7 TCID50/ml yhdistettynä suonensisäisiin infuusioihin 3 mg/kg ipilimumabia japanilaisille potilaille.

Tämä on yksihaarainen, avoimen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TBI-1401(HF10)-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunologisen tarkistuspisteen estäjän, ipilimumabin (anti-CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jotka ovat kelvollisia ipilimumabihoitoon.

Potilaat saavat annoksen 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (yhteensä 6 injektiota; ensimmäiset 4 injektiota 1 viikon välein; loput 2 injektiota 3 viikon välein) + ipilimumabia 3 mg/kg (yhteensä 4 suonensisäistä infuusiota, joista kukin annetaan 3 viikon välein).

Yhdistelmähoidon jälkeen potilaat voivat jatkaa 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10):n saamista yksinään enintään 13 lisäinjektioon (yhteensä 19 injektiota = 1 vuosi), jos he ovat sietäneet tutkimushoitoa, reagoivat, joilla on stabiili sairaus tai etenevä sairaus, joka ei ole tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japani
        • Clinical Site
      • Niigata, Japani
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japani
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japani
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japani
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, paitsi uveaalinen melanooma, joilla on oltava hoitohistoria (kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito tai anti-PD-1-vasta-ainehoito).
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia ei-viskeraalisia vaurioita, jotka voidaan arvioida muunnettujen Maailman terveysjärjestön (mWHO) kriteerien ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 20-vuotiaita.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 24 viikkoa.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.

  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään

    • Kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 x normaalin yläraja [ULN] (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
    • AST/ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joiden kreatiniini on > 1,5 x ULN.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL ja
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ipilimumabilla suonensisäisellä infuusiolla.
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai molekulaarisesti kohdennettua lääkettä tai anti-PD-1-vasta-ainehoitoa tai sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapian, molekyylikohtaisesti kohdistettujen lääkkeiden, anti-PD-1-vasta-ainehoidon, sädehoidon tai immunoterapian aiheuttamia 4. asteen haittavaikutuksia yli 4 viikkoa ennen TBI-1401(HF10) -hoitoa tai tällaisia ​​haittatapahtumia Aste 2 tai korkeampi, paitsi kaljuuntuminen ja hoidon hallinnassa olevat haittatapahtumat.
  • Potilaat, jotka saavat herpeslääkitystä viikon sisällä ennen TBI-1401(HF10)-annon aloittamista, lukuun ottamatta paikallista hoitoa, kuten voidetta.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää kasvainverenvuotoa tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on yksiselitteisten kuvantamislöydösten perusteella kohdetuumoreita, jotka voivat mahdollisesti tunkeutua suureen verisuonirakenteeseen (esim. nimettömään valtimoon, kaulavaltimoon).
  • Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä suuremmat neurologiset poikkeavuudet (CTCAE-versio 4.0), mukaan lukien aikaisempien hoitojen aiheuttama asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä glukokortikoidia (paitsi 10 mg/vrk/kehon prednisolonia tai vähemmän) tai immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus, paitsi potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka on hoidettu ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä aivoissa TT/MRI-tutkimuksessa ≥ 3 kuukauteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (lukuun ottamatta tapauksia, joissa imetys lopetetaan eikä sitä jatketa); naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on myös suljettu pois.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) + Ipilimumabi
1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna yhdelle tai useammalle kelvolliselle kasvaimelle kokonaistilavuudessa enintään 5,0 ml (injektiotilavuus säädetään kasvaimen massan koon perusteella) kasvaimensisäisellä injektiolla ja 3 mg/kg ipilimumabi annetaan suonensisäisinä infuusioina.
Biologinen: TBI-1401(HF10)

1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (yhteensä 6 injektiota; ensimmäiset 4 injektiota 1 viikon välein; loput 2 injektiota 3 viikon välein).

Yhdistelmähoidon jälkeen potilaat voivat jatkaa 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10):n saamista yksinään enintään 13 lisäinjektioon (yhteensä 19 injektiota = 1 vuosi), jos ne ovat kelvollisia antamiseen.

Muut nimet:
  • HF10
  • canerpaturev
Lääke: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia (yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota, joista kukin annetaan 3 viikon välein).
Muut nimet:
  • CTLA-4 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IrRC:n paras vastausprosentti (BORR).
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna irRC:llä (immuunireaktiokriteerit)
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) mWHO:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: viikolla 24
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna modifioiduilla WHO:n (mWHO) vastekriteereillä
viikolla 24
Paras vastausprosentti (BORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: viikolla 24
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna RECIST-versiolla 1.1
viikolla 24
IrRC:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
IrRC:llä arvioitu kokonaistuumorivaste mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) mWHO:n mukaan
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Kasvaimen kokonaisvaste arvioituna mWHO:n vastekriteerien mukaan mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
RECIST-versiolla 1.1 arvioitu kokonaistuumorivaste mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Haittavaikutusten yhteenvedot, elintoiminnot ja laboratorioparametrit turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti.
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: taudin etenemisen kautta, jopa 3 vuotta
Arvioi aika etenemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen.
taudin etenemisen kautta, jopa 3 vuotta
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
Arvioi ajan pituus osittaisen tai täydellisen vastauksen jälkeen.
1 vuoden ajan
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Määritä hoitoa saaneen potilaan 1 vuoden eloonjäämisaste.
1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-1:n vasta-ainetasot
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Arvioi anti-HSV-1-vasta-ainetasojen muutos.
viikkoon 24 asti
Muutokset seerumin immunologisissa parametreissa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Analysoi sytokiiniprofiilien muutos, kasvainten vastainen T-solureaktiivisuus ja säätelevä T-solupopulaatio (Treg) immunomäärityksellä ja virtaussytometrialla.
viikkoon 24 asti
Histopatologinen vaste TBI-1401:n (HF10) antamalla kasvaimella
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Biopsiat suoritetaan histopatologisen vasteen arvioimiseksi TBI-1401:llä (HF10) annetulla kasvaimella.
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takara Bio Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TBI1401-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset TBI-1401(HF10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia