Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjon med TBI-1401(HF10) og Ipilimumab hos japanske pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

4. desember 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

En fase II-studie av kombinasjonsbehandling med TBI-1401(HF10), et replikasjonskompetent HSV-1 onkolytisk virus og ipilimumab hos japanske pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk malignt melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om TBI-1401(HF10) i kombinasjon med ipilimumab er effektiv hos japanske pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vurdere effekt og sikkerhet ved gjentatt administrering av intratumorale injeksjoner av TBI-1401(HF10) ved 1x10^7 TCID50/ml i kombinasjon med intravenøse infusjoner av 3mg/kg ipilimumab hos japanske pasienter.

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TBI-1401(HF10)-behandling i kombinasjon med den immunologiske sjekkpunkthemmeren, ipilimumab (anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff). Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med stadium IIIB, IIIC eller IV inoperabelt eller metastatisk malignt melanom som er ipilimumab-kvalifisert.

Pasientene vil få dosen 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (for totalt 6 injeksjoner; de første 4 injeksjonene med 1 ukes intervaller; de resterende 2 injeksjonene med 3 ukers intervaller) + ipilimumab ved 3 mg/kg (for totalt 4 intravenøse infusjoner, hver administrert med 3 ukers mellomrom).

Etter kombinasjonsbehandling kan pasienter fortsette å motta 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) alene i opptil ytterligere 13 injeksjoner (totalt 19 injeksjoner = 1 år) hvis de har tolerert studiebehandlingen, reagerer, har stabil sykdom, eller har progressiv sykdom som ikke er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet stadium IIIB, IIIC eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom unntatt uveal melanom, som må ha en historie med behandling (kjemoterapi, molekylær målrettet terapi eller anti PD-1 antistoffterapi).
  • Pasienter må ha målbare ikke-viscerale lesjoner som kan evalueres av de modifiserte kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (mWHO) og immunrelaterte responskriterier (irRC).
  • Pasienter må være ≥ 20 år.
  • Pasienter må ha forventet levealder ≥ 24 uker.
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Pasienter skal ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som

    • Totale bilirubinnivåer ≤ 1,5 x øvre normalgrense [ULN] (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)
    • AST/ALT-nivåer ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (beregnet) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL og
    • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 30 dager etter avsluttende studiebehandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet med ipilimumab ved intravenøs infusjon.
  • Pasienter som får kjemoterapi eller molekylært målrettet medikament eller anti-PD-1 antistoffbehandling eller strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med en historie med bivirkninger av grad 4 forårsaket av kjemoterapi, molekylært målrettet medikament, anti-PD-1 antistoffbehandling, strålebehandling eller immunterapi utført mer enn 4 uker før TBI-1401(HF10) behandling, eller tilstedeværelse av slike bivirkninger av Grad 2 eller høyere, bortsett fra alopeci og bivirkninger kontrollert av en behandling.
  • Pasienter som får anti-herpesmedisin innen 1 uke før oppstart av TBI-1401(HF10) administrering, unntatt lokal behandling som salve.
  • Pasienter med en historie med betydelig tumorblødning, eller koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med målsvulster som potensielt kan invadere en større vaskulær struktur (f.eks. innominat arterie, carotis arterie), basert på utvetydige avbildningsfunn.
  • Pasienter med grad 2 eller høyere nevrologiske abnormiteter (CTCAE versjon 4.0), inkludert grad 2 eller høyere perifer nevropati forårsaket av tidligere behandlinger.
  • Pasienter med klinisk tydelig humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon.
  • Pasienter som trenger systemisk glukokortikoid (unntatt 10 mg/dag/kroppsprednisolon eller mindre) eller immunsuppressiv behandling på grunn av tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller andre sykdommer.
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt, unntatt pasienter med CNS-lesjoner som er behandlet og som ikke har tegn på progresjon i hjernen på CT/MR i ≥ 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner (unntatt tilfellet der ammingen avbrytes og ikke vil gjenopptas); kvinner som ønsker å bli gravide innenfor tidsrammen for studien er også ekskludert.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) + Ipilimumab
1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrert til en enkelt eller flere kvalifiserte svulster i et totalt volum på opptil 5,0 ml (injeksjonsvolum vil bli justert basert på størrelsen på tumormassen) ved intratumoral injeksjon og 3 mg/kg ipilimumab administrert ved intravenøs infusjon.
Biologisk: TBI-1401(HF10)

1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (for totalt 6 injeksjoner; de første 4 injeksjonene med 1 ukes intervaller; de resterende 2 injeksjonene med 3 ukers intervaller).

Etter kombinasjonsbehandling kan pasienter fortsette å motta 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) alene i opptil ytterligere 13 injeksjoner (totalt 19 injeksjoner = 1 år) hvis de er kvalifisert for administrering.

Andre navn:
  • HF10
  • canerpaturev
Legemiddel: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab (for totalt 4 intravenøse infusjoner, hver administrert med 3 ukers mellomrom).
Andre navn:
  • anti CTLA-4 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarprosent (BORR) av irRC
Tidsramme: ved 24 uker
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av irRC (immunrelaterte responskriterier)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede responsrate (BORR) etter mWHO-responskriterier
Tidsramme: i uke 24
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av modifiserte WHO (mWHO) responskriterier
i uke 24
Beste samlede svarfrekvens (BORR) av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: i uke 24
Bestem effekten av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Ipilimumab evaluert av RECIST versjon 1.1
i uke 24
Objektiv responsrate (ORR) etter irRC
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av irRC i den(e) målbare mållesjonen(e) og umålbare/evaluerbare mållesjonen(e).
i uke 6, 12, 18 og 24
Objektiv responsrate (ORR) av mWHO
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av mWHO-responskriterier i målbare mållesjoner og umålbare/evaluerbare mållesjoner.
i uke 6, 12, 18 og 24
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: i uke 6, 12, 18 og 24
Samlet tumorrespons evaluert av RECIST versjon 1.1 i målbare mållesjoner og umålbare/evaluerbare mållesjoner.
i uke 6, 12, 18 og 24
Bivirkningssammendrag, vitale tegn og laboratorieparametere for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom sykdomsprogresjon, opptil 3 år
Evaluering av tiden til progresjon under og etter behandlingen.
gjennom sykdomsprogresjon, opptil 3 år
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: i 1 år
Evaluering hvor lang tid etter et delvis eller fullstendig svar.
i 1 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: ved 1 år
Bestem 1 års overlevelsesraten for pasienten som mottok behandling.
ved 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av antistoff mot HSV-1
Tidsramme: opptil uke 24
Evaluer endringen av anti-HSV-1 antistoffnivåer.
opptil uke 24
Endring i immunologiske parametere i serum
Tidsramme: opptil uke 24
Analyse av endring av cytokinprofiler, antitumor-T-celle-reaktivitet og regulatorisk T-celle (Treg)-populasjon ved immunanalyse og flowcytometri.
opptil uke 24
Histopatologisk respons med TBI-1401(HF10) administrert tumor
Tidsramme: opptil uke 24
Biopsier vil bli utført for å evaluere den histopatologiske responsen med TBI-1401(HF10) administrert tumor.
opptil uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takara Bio Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBI1401-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium IV

Kliniske studier på TBI-1401(HF10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger