Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace s TBI-1401 (HF10) a ipilimumabem u japonských pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

4. prosince 2024 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Studie fáze II kombinované léčby s TBI-1401 (HF10), replikačně kompetentním onkolytickým virem HSV-1 a ipilimumabem u japonských pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým maligním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV

Účelem této studie je určit, zda je TBI-1401(HF10) v kombinaci s ipilimumabem účinný u japonských pacientů s neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost s opakovaným podáváním intratumorálních injekcí TBI-1401 (HF10) při 1x10^7 TCID50/ml v kombinaci s intravenózními infuzemi 3 mg/kg ipilimumabu u japonských pacientů.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby TBI-1401 (HF10) v kombinaci s imunologickým inhibitorem kontrolního bodu, ipilimumabem (monoklonální protilátka anti-CTLA-4). Populace studie bude zahrnovat pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým maligním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV, kteří jsou vhodní pro ipilimumab.

Pacienti dostanou dávku 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (celkem 6 injekcí; první 4 injekce v 1týdenních intervalech; zbývající 2 injekce v 3týdenních intervalech) + ipilimumab ve 3 mg/kg (celkem 4 intravenózní infuze, každá podávaná ve 3týdenních intervalech).

Po kombinační léčbě mohou pacienti pokračovat v podávání samotného 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) až po dalších 13 injekcí (celkem 19 injekcí = 1 rok), pokud tolerovali studovanou léčbu, reagují na léčbu, mají stabilní onemocnění nebo mají progresivní onemocnění, které není podle úsudku zkoušejícího klinicky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Clinical Site
      • Niigata, Japonsko
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japonsko
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japonsko
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV s výjimkou uveálního melanomu, kteří musí mít v anamnéze léčbu (chemoterapii, molekulárně cílenou terapii nebo léčbu protilátkami proti PD-1).
  • Pacienti musí mít měřitelné neviscerální léze, které jsou hodnotitelné podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) a kritérií imunitní odpovědi (irRC).
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 24 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, definovanou jako

    • Celkové hladiny bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu [ULN] (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
    • Hladiny AST/ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (vypočteno) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s kreatininem > 1,5 x ULN.
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL a
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od udělení souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ipilimumabem intravenózní infuzí.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo léčbu molekulárně cílenými léky nebo protilátkami proti PD-1 nebo radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků 4. stupně způsobených chemoterapií, molekulárně cíleným lékem, léčbou protilátkami anti-PD-1, radioterapií nebo imunoterapií prováděnou více než 4 týdny před léčbou TBI-1401(HF10) nebo přítomností takových nežádoucích účinků Stupeň 2 nebo vyšší, kromě alopecie a nežádoucích účinků kontrolovaných léčbou.
  • Pacienti, kteří dostávají antiherpetické léky během 1 týdne před zahájením podávání TBI-1401 (HF10), s výjimkou lokální léčby, jako je mast.
  • Pacienti s anamnézou významného nádorového krvácení, koagulačních či krvácivých poruch.
  • Pacienti s cílovými nádory, které by mohly potenciálně napadnout hlavní vaskulární strukturu (např. innominátní tepna, krční tepna), na základě jednoznačných zobrazovacích nálezů.
  • Pacienti s neurologickými abnormalitami stupně 2 nebo vyšším (CTCAE verze 4.0), včetně periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší způsobené předchozí léčbou.
  • Pacienti s klinicky evidentní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Pacienti vyžadující systémový glukokortikoid (kromě 10 mg/den/tělo prednisolon nebo méně) nebo imunosupresivní léčbu kvůli přítomnosti nebo anamnéze autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiných onemocnění.
  • Současné užívání jakýchkoli jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti s aktivními metastázami do CNS nebo karcinomatózní meningitidou, s výjimkou pacientů s lézemi CNS, kteří byli léčeni a u nichž nebyla prokázána progrese v mozku na CT/MRI po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy (s výjimkou případu, kdy je kojení přerušeno a již v něm nebude pokračovat); ženy, které si přejí otěhotnět v časovém rámci studie, jsou rovněž vyloučeny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TBI-1401(HF10) + ipilimumab
1x10^7 TCID50/ml TBI-1401 (HF10) podávaný do jednoho nebo více vhodných nádorů v celkovém objemu až 5,0 ml (injekční objem bude upraven na základě velikosti nádorové hmoty) intratumorální injekcí a 3 mg/kg ipilimumab podávaný intravenózními infuzemi.
Biologický: TBI-1401 (HF10)

1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (celkem pro 6 injekcí; první 4 injekce v 1týdenních intervalech; zbývající 2 injekce v 3týdenních intervalech).

Po kombinované terapii mohou pacienti nadále dostávat 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) samotný po dobu dalších 13 injekcí (celkem 19 injekcí = 1 rok), pokud jsou způsobilí k podávání.

Ostatní jména:
  • HF10
  • canerpaturev
Lék: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu (celkem 4 intravenózní infuze, každá podávaná ve 3týdenních intervalech).
Ostatní jména:
  • anti CTLA-4 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle irRC
Časové okno: ve 24 týdnech
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s Ipilimumabem hodnocenou pomocí irRC (kritéria imunitní odpovědi)
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi (BORR) podle kritérií odpovědi mWHO
Časové okno: v týdnech 24
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s ipilimumabem hodnocenou podle modifikovaných kritérií odpovědi WHO (mWHO)
v týdnech 24
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: v týdnech 24
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s Ipilimumabem hodnocenou podle RECIST verze 1.1
v týdnech 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle irRC
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená pomocí irRC v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle mWHO
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená podle kritérií odpovědi mWHO v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená podle RECIST verze 1.1 v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Souhrny nežádoucích účinků, vitální funkce a laboratorní parametry pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 4.0).
ukončením studia až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přes progresi onemocnění až 3 roky
Vyhodnocení doby do progrese během léčby a po ní.
přes progresi onemocnění až 3 roky
Odolná míra odezvy (DRR)
Časové okno: na 1 rok
Vyhodnocení doby po částečné nebo úplné odpovědi.
na 1 rok
1 rok přežití
Časové okno: v 1 roce
Určete 1 rok přežití pacienta, který byl léčen.
v 1 roce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek proti HSV-1
Časové okno: do 24. týdne
Vyhodnoťte změnu hladin protilátek proti HSV-1.
do 24. týdne
Změna imunologických parametrů v séru
Časové okno: do 24. týdne
Analýza změny cytokinových profilů, protinádorové reaktivity T lymfocytů a populace regulačních T lymfocytů (Treg) imunotestem a průtokovou cytometrií.
do 24. týdne
Histopatologická odpověď s nádorem podaným TBI-1401(HF10).
Časové okno: do 24. týdne
Pro vyhodnocení histopatologické odezvy u nádoru podaného TBI-1401(HF10) budou provedeny biopsie.
do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takara Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBI1401-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Klinické studie na TBI-1401 (HF10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení