Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen MOTREM-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on septinen shokki

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Inotrem

Kolmen MOTREM-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on septinen shokki. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen, lumekontrolloitu tutkimus. Se on suunniteltu tutkimaan kolmen MOTREM-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa plaseboon verrattuna aikuispotilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen, lumekontrolloitu tutkimus. Se koostui kahdesta vaiheesta samanlaisella hoito-ohjelmalla, jossa testattiin 0,3, 1,0 tai 3,0 mg/kg/h nangibotidia plaseboon verrattuna.

Vaihe 1 suoritettiin nangibotidin tai lumelääkkeen nousevien annosten tutkimiseksi peräkkäisessä suunnittelussa 4 potilaan kohortteissa (satunnaistaminen 3:1). Kohortin (enintään 5 päivää infuusiota) jälkeen riippumaton tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkasteli sokeasti turvallisuutta ja saatavilla olevia PK-tietoja ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin. Vaiheen 1 DSMB-arvioinnin jälkeen tutkimus eteni vaiheeseen 2.

Vaiheessa 2 tutkittiin 3 annosta nangibotidia satunnaistetussa, tasapainotetussa, rinnakkaisessa ryhmässä, johon sisältyi enintään 3 annosta nangibotidia ja lumeryhmä. Vaiheessa 2 annettiin vain nangibotidia, joita pidettiin turvallisina ja hyvin siedetyinä vaiheessa 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc (there may be other sites in this country)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos, Medicina Intensiva (there may be other sites in this country)
  • Ranska
      • Limoges Cedex, Ranska
        • Inserm Clinical Investigational Center, CHU Dupuytren (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus (valtuutettu/laillinen edustaja) paikallisten määräysten mukaisesti
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Dokumentoitu tai epäilty infektio: keuhkojen, vatsan tai vanhusten virtsatietulehdus (≥65 vuotta)
  • Elinten toimintahäiriö määritellään akuuttiksi muutokseksi SOFA-pisteissä ≥ 2 pistettä
  • Refractory hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mm Hg huolimatta riittävästä tilavuudesta vähintään 20 ml/kg 6 tunnin sisällä
  • Hyperlaktatemia (veren laktaatti > 2 mmol/l tai 18 mg/dl). Tämä kriteeri on täytettävä vähintään kerran diagnoosia varten tutkimuslääkkeen antamista edeltävien 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit: -

  • Edellinen septisen shokin jakso (vasopressorin antaminen) nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Taustalla samanaikainen immunodepressio (määritelty liitteessä 2)
  • Kiinteä elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti)
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä (QTc ≥ 440 ms)
  • Shokki jostain muusta syystä, esim. maha-suolikanavan verenvuotoon liittyvä hypotensio
  • Meneillään dokumentoitu tai epäilty endokardiitti, sydänläppäproteesit
  • Loppuvaiheen neurologinen sairaus
  • Loppuvaiheen kirroosi (Child Pugh -luokka C)
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä ≥ 34
  • Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
  • Kotihappihoitoa säännöllisesti > 6 h/vrk
  • Vaikea liikalihavuus (BMI ≥ 40)
  • Viimeaikainen elvytys (nykyisen sairaalahoidon aikana)
  • Kuolevat potilaat
  • Päätös rajoittaa täysimääräistä huolellisuutta ennen tietoisen suostumuksen saamista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: nangibotidi 0,3 mg/kg/h
Lääke: Nangibotidi 0,3 mg/kg
Formuloitu LR12-peptidi
Muut nimet:
  • MOTREM 0,3 mg/kg
Kokeellinen: nangibotidi 1,0 mg/kg/h
Lääke: Nangibotidi 1 mg/kg
Formuloitu LR12-peptidi
Muut nimet:
  • MOTREM 1 mg/kg
Kokeellinen: nangibotidi 3,0 mg/kg/h
Lääke: Nangibotidi 3 mg/kg
Formuloitu LR12-peptidi
Muut nimet:
  • MOTREM 3 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo nangibotidille
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: D28 asti koetut haittatapahtumat (opintokäynnin loppu)

Analyysit suoritettiin turvallisuussarjassa, joka koostui kaikista satunnaistetuista potilaista, jotka saivat vähintään minkä tahansa annoksen tutkimuslääkettä (nangibotidia tai lumelääkettä).

Haittatapahtumat: Yhteenvetotilastot hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista (TEAE).

Vakavaan sepsikseen ja sepsiksen komplikaatioihin liittyvät kliiniset tapahtumat, mukaan lukien kuolema, vapautettiin SAE-raportoinnista, ellei tutkija katsonut tapahtuman liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
D28 asti koetut haittatapahtumat (opintokäynnin loppu)
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Systolinen verenpaine mitattu sfygmomanometrillä tutkimuspaikalla. Mediaani SBP kullakin käynnillä on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Mediaani DBP kullakin käynnillä on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Mediaani valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Jokaisen käynnin MAP on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5) ja viimeisenä tutkimuspäivänä päivänä 28 (päivä 28).
Syke
Aikaikkuna: Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkevalmisteen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5).
Mediaanisyke kullakin käynnillä on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkevalmisteen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5).
Lämpötila
Aikaikkuna: Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkevalmisteen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5).
Keskimääräinen lämpötila kullakin käynnillä on yhteenveto hoitoryhmittäin.
Elintoiminnot arvioitiin joka päivä päivästä nolla (päivä 0 [ennen tutkimuslääkevalmisteen aloittamista]) infuusion loppuun päivänä 5 (päivä 5).
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Elektrokardiogrammi suoritettiin joka päivä päivältä 0. (ennen IMP:n aloitusta) päivään 5 (EOI) ja päivälle 28 (EOS).
Epänormaalit ja ilmenevät kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammit tehtiin yhteenveto jokaiselle ryhmälle.
Elektrokardiogrammi suoritettiin joka päivä päivältä 0. (ennen IMP:n aloitusta) päivään 5 (EOI) ja päivälle 28 (EOS).
Lääkevasta-aineet (ADA-dimeeri)
Aikaikkuna: Anti-Drug-vasta-ainetesti tehtiin päivällä 0, 10 ja 28 kaikille potilaille.
Kaikille potilaille tehtiin huumeiden vastaisten vasta-aineiden testi.
Anti-Drug-vasta-ainetesti tehtiin päivällä 0, 10 ja 28 kaikille potilaille.
Lääkevasta-aineet (ADA-monomeeri)
Aikaikkuna: Lääkevasta-aineiden testi mitattiin päivällä 0, 10 ja 28.
Kaikille potilaille tehtiin huumeiden vastaisten vasta-aineiden testi.
Lääkevasta-aineiden testi mitattiin päivällä 0, 10 ja 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit non-compartmental -analyysistä: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Koska farmakokineettistä näytettä ei suunniteltu heti kyllästysannoksen jälkeen, suurin havaittu nangibotidin plasmapitoisuus (Cmax) oli samaa suuruusluokkaa kuin vakaan tilan pitoisuus ylläpitoinfuusion aikana, laskettuna havaitun ennen annosta pitoisuuden mediaaniksi päivästä 2 alkaen. viimeiseen tutkimuksessa saatavilla olevaan annosta edeltävään pitoisuuteen (Cavg).
Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Farmakokineettiset parametrit non-compartmental -analyysistä: Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Aika, joka kului suurimman havaitun nangibotidin plasmapitoisuuden saavuttamiseen (h), mitattiin kaikista ryhmistä.
Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Farmakokineettiset parametrit non-compartmental -analyysistä: AUC0-last
Aikaikkuna: Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen Clast-pitoisuuteen laskettiin käyttämällä log-lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Farmakokineettiset parametrit ei-osastoanalyysistä: Cavg
Aikaikkuna: Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Vakaan tilan pitoisuus ylläpitoinfuusion aikana laskettiin havaitun ennen annosta pitoisuuden mediaaniksi päivästä 2 alkaen viimeiseen tutkimuksessa saatavilla olevaan annosta edeltävään pitoisuuteen.
Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Farmakokineettiset parametrit non-compartmental -analyysistä: CL
Aikaikkuna: Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen
Systeeminen puhdistuma laskettiin ylläpitoinfuusion aikaisen infuusionopeuden ja Cavg:n välisenä suhteena.
Lähtötilanne: annosta edeltävä näyte päivänä 0 (D0) Päivittäin päivään 5 (D5) asti (tai tutkimuksen/EOI:n viimeiseen päivään) Jos mahdollista, päivänä 5/EOI: - 15 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI) - 10 min EOI:n jälkeen - 30 min EOI:n jälkeen - 2h EOI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inotrem

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno François, MD, Inserm 1435 Clinical Investigational Center, Limoges, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOT-C-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia