Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID HBV-rokotus imikimodilla OBI:ssa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ihonsisäinen hepatiitti B -rokote imikimodilla okkulttisessa hepatiitti B -infektiossa

Kroonisen hepatiitti B -infektion aikana potilaat voivat läpikäydä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman, mikä johtaa havaitsemattomaan kiertävään HBsAg:hen. Herkkien nukleiinihappojen havaitsemistekniikoiden edistymisen ansiosta HBsAg-negatiiviset kohteet, joilla on havaittavissa oleva HBV-DNA seerumissa tai maksakudoksissa, voidaan tunnistaa. Potilailla, joilla on havaitsematon HBsAg ja silti havaittavissa oleva HBV-DNA seerumissa tai maksakudoksissa, määritellään okkulttinen HBV-infektio (OBI). OBI maksasairauden syynä HBsAg-negatiivisilla potilailla on edelleen kliinisesti tärkeä [1,2]. Tutkimusryhmämme tekemät tutkimukset olivat osoittaneet, että potilaille, joilla on HBsAg-seropuhdistuma, voi edelleen kehittyä hepatiitti B, pitkälle edenneet maksasairaudet ja HCC [3-6]. Näiden komplikaatioiden ehkäisy OBI-potilailla tavanomaisella lihaksensisäisellä hepatiitti B -rokotuksella (HBVv) on edelleen vaikeasti saavutettavissa, koska amnestinen anti-HBs-vaste on heikko [7].

Tämän tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen imikimodihoidon vaikutusta ja turvallisuutta välittömästi ennen ihonsisäistä Sci-B-Vac™-rokotusta potilailla, joilla on OBI. A priori hypoteesimme on, että imikimodiesikäsittely parantaisi immuunivasteita Sci-B-Vac™:lle edelleen OBI-potilailla, mikä johtaisi HBsAb-konversioon. Näin estetään myöhemmät komplikaatiot, mukaan lukien hepatiitin, kirroosin ja HCC:n paheneminen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Sci-B-Vac™:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä tehoa verrataan paikalliseen voiteen esikäsittelyyn viiden ryhmän kesken. Ryhmä 1: Intradermaalinen Sci-B-Vac™ paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelyllä; Ryhmä 2: Intradermaalinen Sci-B-Vac™ paikallisella vesipitoisella kermalla (plasebo) esikäsittelyllä; Ryhmä 3: Lihaksensisäinen Sci-B-Vac™ paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelyllä.

Rokotusohjelma ja tiedonkeruu Tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Jokainen potilas saa 3 annosta Sci-B-Vac™-hoitoa 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Ryhmä 1 saa yhteensä 10 μg intradermaalista HBsAg:ta joka kerta paikallisen imikimodivoiteen esikäsittelyn kanssa; Ryhmä 2 saa yhteensä 10 μg intradermaalista HBsAg:ta joka kerta paikallisen vesipitoisen esikäsittelyn yhteydessä. Ryhmä 3 saa yhteensä 10 μg lihaksensisäistä HBsAg:ta joka kerta paikallisen imikimodivoiteen esikäsittelyn kanssa.

Ensisijainen tulosmittaus on HBVv:n serosuojausaste 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta, ja toissijaiset tulosmittaukset sisältävät serokonversionopeuden, GMT-kertymän ja ihonsisäisen Sci-B-Vac™-rokotteen turvallisuuden paikallisen rokotteen kanssa. imikimodihoito muina aikoina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoitujen koehenkilöiden on oltava vähintään 27-vuotiaita (syntyneet ennen Hongkongissa vuonna 1988 käyttöön otettua yleistä hepatiitti B -rokotusohjelmaa vastasyntyneille), ja heillä on todistettava HBsAg:n menetys ilman anti-HBs-tuotantoa kroonisen hepatiitti B -infektion seurannan aikana klinikoillamme Queen Mary Hospitalissa. Näille potilaille tulee tehdä normaalit maksan toimintakokeet.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
  • Koehenkilöt ovat valmiita sallimaan seeruminäytteiden säilytyksen tutkimusajan jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen karakterisoimiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai osallistumista tutkimukseen, voivat aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille.
  • Koehenkilöillä on lähiaikoina (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty) flunssan kaltainen sairaus viikon sisällä rokotuksesta.
  • Koehenkilöillä on tunnettu allergia tutkimusrokotteen Sci-B-Vac™ komponenteille.
  • Koehenkilöillä on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imettävät naiset.
  • Koehenkilöillä on aktiivinen neoplastinen sairaus tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Koehenkilöillä on ollut krooninen aktiivinen hepatiitti C (anti-HCV+ve), autoimmuunihepatiitti tai kirroosi.
  • Koehenkilöillä on tiedetty aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio (anti-HIV+ve).
  • Koehenkilöillä on tiedetty krooninen maksasairaus, joka johtuu primaarisesta sappikirroosista, metabolisista tai perinnöllisistä syistä.
  • Koehenkilöt ovat saaneet kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai he odottavat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöillä on kainaloiden lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
  • Koehenkilöillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Koehenkilöillä on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imikimodi + ID HBVv
paikallinen imikimodi + intradermaalinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Imikimodi + ID HBVv
Imikimodi-voide + ihonsisäinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote
Active Comparator: Vesipitoinen + ID HBVv
paikallinen vesi + intradermaalinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Vesipitoinen + ID HBVv
Vesipitoinen voide + intradermaalinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote
Active Comparator: Imikimodi + IM HBVv
paikallinen imikimodi + lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Imikimodi + IM HBVv
Imikimodi-voide + lihaksensisäinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HBV:lle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HBV:lle 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
1 kuukausi
Serosuojausaste HBV:lle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
6 kuukautta
Anti-HBs:n GMT 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskiarvo 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
1 kuukausi
Anti-HBs:n GMT 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta
Anti-HBs:n GMT 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW 15-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Imikimodi + ID HBVv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia