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ID Vacunación VHB con Imiquimod en OBI

21 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong

Vacunación intradérmica contra la hepatitis B con imiquimod en la infección por hepatitis B oculta

Durante el curso de la infección crónica por hepatitis B, los pacientes pueden sufrir un aclaramiento serológico del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), lo que da como resultado un HBsAg circulante indetectable. Con el avance de las técnicas sensibles de detección de ácidos nucleicos, se pueden identificar sujetos HBsAg negativos con ADN de VHB detectable en sueros o tejidos hepáticos. Los pacientes que tienen HBsAg indetectable y, sin embargo, ADN del VHB detectable en sueros o tejidos hepáticos se definen como portadores de una infección por VHB oculta (OBI). La OBI como causa de enfermedad hepática en pacientes HBsAg negativos sigue siendo clínicamente importante [1,2]. Los estudios realizados por nuestro grupo de investigación demostraron que los pacientes con serodepuración de HBsAg aún podrían desarrollar brotes de hepatitis B, enfermedades hepáticas avanzadas y CHC [3-6]. La prevención de estas complicaciones en pacientes con OBI mediante la vacunación intramuscular convencional contra la hepatitis B (VHBv) sigue siendo difícil de lograr con una respuesta amnésica anti-HBs deficiente [7].

El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento tópico con imiquimod inmediatamente antes de la vacunación intradérmica con Sci-B-Vac™ en pacientes con OBI. Nuestra hipótesis a priori es que el pretratamiento con imiquimod mejoraría aún más las respuestas inmunitarias a Sci-B-Vac™ en pacientes con OBI, lo que daría como resultado la conversión de HBsAb. Previniendo así las complicaciones subsecuentes incluyendo brotes de hepatitis, cirrosis y HCC en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia clínica de Sci-B-Vac™ con el pretratamiento con ungüento tópico entre 5 grupos. Grupo 1: Sci-B-Vac™ intradérmico con pretratamiento de pomada tópica de imiquimod; Grupo 2: Sci-B-Vac™ intradérmico con pretratamiento de crema acuosa tópica (placebo); Grupo 3: Sci-B-Vac™ intramuscular con pretratamiento de pomada tópica de imiquimod.

Régimen de vacunación y recopilación de datos Los pacientes inscritos se aleatorizarán en 3 grupos después del consentimiento informado por escrito. Cada paciente recibirá un régimen de 3 dosis de Sci-B-Vac™ a los 0, 1 y 6 meses. El grupo 1 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intradérmico cada vez que reciba un pretratamiento con pomada tópica de imiquimod; El grupo 2 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intradérmico cada vez con pretratamiento de crema acuosa tópica. El grupo 3 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intramuscular cada vez que reciba un pretratamiento con pomada tópica de imiquimod.

La medida de resultado primaria será la tasa de seroprotección del VHB a los 12 meses después de la primera dosis de vacunación y las medidas de resultado secundarias incluirán la tasa de seroconversión, el aumento de GMT y la seguridad del Sci-B-Vac™ intradérmico con administración tópica. tratamiento con imiquimod en otros momentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos reclutados deben tener 27 años o más (nacidos antes del programa universal de inmunización contra la hepatitis B para recién nacidos introducido en Hong Kong en 1988), con documentación de pérdida de HBsAg sin producción de anti-HBs durante el seguimiento de la infección crónica por hepatitis B en nuestras clínicas en Queen Mary Hospital. Estos pacientes deben tener pruebas de función hepática normales.
  • Los sujetos tienen que dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Los sujetos están dispuestos a permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o la participación en el estudio pueden representar un riesgo adicional para los sujetos.
  • Los sujetos tienen antecedentes recientes (documentados, confirmados o sospechados) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
  • Los sujetos tienen una alergia conocida a los componentes de la vacuna del estudio Sci-B-Vac™.
  • Los sujetos tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
  • Los sujetos tienen una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
  • Los sujetos tienen hepatitis C activa crónica (anti-HCV+ve), hepatitis autoinmune o cirrosis.
  • Los sujetos tienen una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH+ve).
  • Los sujetos tienen enfermedad hepática crónica conocida debido a cirrosis biliar primaria, causas metabólicas o hereditarias.
  • Los sujetos recibieron un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o esperan recibir un agente experimental durante este estudio.
  • Los sujetos participan en otro estudio clínico durante el estudio actual.
  • Los sujetos tienen temperatura axilar ≥38 °C o temperatura oral ≥38,5 °C dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio
  • Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
  • Los sujetos tienen cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imiquimod + ID HBVv
imiquimod tópico + vacunación contra la hepatitis B intradérmica
Biológico: Imiquimod + ID HBVv
Pomada de imiquimod + vacuna intradérmica 10μg Sci-B-Vac
Comparador activo: Acuoso + ID HBVv
vacunación tópica acuosa + intradérmica contra la hepatitis B
Biológico: Acuoso + ID HBVv
Ungüento acuoso + vacuna intradérmica 10μg Sci-B-Vac
Comparador activo: Imiquimod + VHBv IM
imiquimod tópico + vacuna contra la hepatitis B intramuscular
Biológico: Imiquimod + VHBv IM
Pomada de imiquimod + vacuna intramuscular 10μg Sci-B-Vac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección al VHB a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección al VHB a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
1 mes
Tasa de seroprotección al VHB a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
6 meses
GMT de anti-HBs al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs 1 mes después de la vacunación
1 mes
GMT de anti-HBs a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs a los 6 meses de la vacunación
6 meses
GMT de anti-HBs a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs a los 12 meses de la vacunación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 15-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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