Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID HBV-vaccination med Imiquimod i OBI

21. oktober 2019 opdateret af: The University of Hong Kong

Intradermal hepatitis B-vaccination med Imiquimod ved okkult hepatitis B-infektion

Under forløbet af kronisk hepatitis B-infektion kan patienter gennemgå hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) seroclearance, hvilket resulterer i upåviselig cirkulerende HBsAg. Med fremskridt inden for følsomme nukleinsyredetektionsteknikker kan HBsAg-negative individer med påviselig HBV-DNA i sera eller levervæv identificeres. Patienter, der har upåviselig HBsAg og alligevel påviselig HBV-DNA i sera eller levervæv, defineres som havende okkult HBV-infektion (OBI). OBI som årsag til leversygdom hos HBsAg-negative patienter er fortsat klinisk vigtig [1,2]. Undersøgelser udført af vores forskergruppe havde vist, at patienter med HBsAg seroclearance stadig kunne udvikle opblussen af ​​hepatitis B, fremskredne leversygdomme og HCC [3-6]. Forebyggelse af disse komplikationer hos OBI-patienter ved konventionel intramuskulær hepatitis B-vaccination (HBVv) forbliver uhåndgribelig med dårligt amnestisk anti-HBs-respons [7].

Formålet med dette prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​topisk behandling med imiquimod umiddelbart før intradermal vaccination med Sci-B-Vac™ hos patienter med OBI. Vores a priori-hypotese er, at imiquimod-forbehandling vil forbedre immunresponset på Sci-B-Vac™ yderligere hos OBI-patienter, hvilket resulterer i HBsAb-konvertering. Derved forhindres efterfølgende komplikationer, herunder opblussen af ​​hepatitis, cirrose og HCC hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil sammenligne sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske effekt af Sci-B-Vac™ med topisk salveforbehandling blandt 5 grupper. Gruppe 1: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod-salveforbehandling; Gruppe 2: Intradermal Sci-B-Vac™ med topisk vandig creme (placebo) forbehandling; Gruppe 3: Intramuskulær Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod-salveforbehandling.

Vaccinationsregime og dataindsamling Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i 3 grupper efter skriftligt informeret samtykke. Hver patient vil modtage et 3 doser Sci-B-Vac™-regime efter 0, 1 og 6 måneder. Gruppe 1 vil modtage i alt 10μg intradermalt HBsAg hver gang med topisk imiquimod salve forbehandling; Gruppe 2 vil modtage i alt 10μg intradermalt HBsAg hver gang med topisk vandig cremeforbehandling. Gruppe 3 vil modtage i alt 10 μg intramuskulær HBsAg hver gang med topisk imiquimod salve forbehandling.

Den primære udfaldsmåling vil være serobeskyttelsesraten for HBVv 12 måneder efter den første vaccinationsdosis, og de sekundære udfaldsmålinger vil omfatte serokonverteringsraten, GMT-foldstigningen og sikkerheden af ​​den intradermale Sci-B-Vac™ med topisk imiquimod-behandling på andre tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der rekrutteres, skal være i alderen ≥27 år (født før det universelle hepatitis B-immuniseringsprogram for nyfødte, der blev introduceret i Hong Kong i 1988), med dokumentation for tab af HBsAg uden anti-HBs-produktion under opfølgning af den kroniske hepatitis B-infektion i vores klinikker på Queen Mary Hospital. Disse patienter bør have normale leverfunktionsprøver.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonerne er villige til at tillade, at serumprøver opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie eller en sygdom, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller deltagelse i undersøgelsen, kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne.
  • Forsøgspersoner har en nylig historie (dokumenteret, bekræftet eller mistænkt) af en influenzalignende sygdom inden for en uge efter vaccination.
  • Forsøgspersoner har en kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen Sci-B-Vac™.
  • Forsøgspersoner har en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination, eller kvinder, der ammer.
  • Forsøgspersoner har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med en hvilken som helst hæmatologisk malignitet.
  • Forsøgspersoner har kendt kronisk aktiv hepatitis C (anti-HCV+ve), autoimmun hepatitis eller cirrhose.
  • Forsøgspersoner har kendt aktiv human immundefektvirusinfektion (anti-HIV+ve).
  • Forsøgspersoner har kendt kronisk leversygdom på grund af primær galdecirrhose, metaboliske eller arvelige årsager.
  • Forsøgspersonerne har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonerne deltager i et andet klinisk studie under det aktuelle studie.
  • Forsøgspersoner har aksillær temperatur ≥38°C eller oral temperatur ≥38,5°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination
  • Forsøgspersoner har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Forsøgspersoner har en hvilken som helst tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imiquimod + ID HBVv
topisk imiquimod + intradermal hepatitis B-vaccination
Biologisk: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod salve + intradermal 10μg Sci-B-Vac vaccine
Aktiv komparator: Vandig + ID HBVv
topisk vandig + intradermal hepatitis B-vaccination
Biologisk: Vandig + ID HBVv
Vandig salve + intradermal 10μg Sci-B-Vac vaccine
Aktiv komparator: Imiquimod + IM HBVv
topisk imiquimod + intramuskulær hepatitis B-vaccination
Biologisk: Imiquimod + IM HBVv
Imiquimod salve + intramuskulær 10μg Sci-B-Vac vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate til HBV efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >10mIU/ml
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate til HBV efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >10mIU/ml
1 måned
Serobeskyttelsesrate til HBV efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >10mIU/ml
6 måneder
GMT af anti-HB'er efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Geometrisk middeltiter af anti-HBs-antistof 1 måned efter vaccination
1 måned
GMT for anti-HB'er efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Geometrisk middeltiter af anti-HBs-antistof 6 måneder efter vaccination
6 måneder
GMT for anti-HB'er efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Geometrisk middeltiter af anti-HBs-antistof 12 måneder efter vaccination
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 15-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Imiquimod + ID HBVv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger