Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen katetriohjattu hoito vaikeaan siirrännäiseen vs. isäntätautiin (GVHD)

maanantai 6. marraskuuta 2006 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Vaiheen 1/2 tutkimus valtimoiden katetriohjatun hoidon arvioimiseksi vaikeassa maha-suolikanavan ja/tai maksan siirteen vs. isäntätaudissa (GVHD)

Siirrä isäntä -sairaus (GVHD) on allogeenisen luuytimensiirron (BMT) merkittävä komplikaatio, joka johtaa kuolemaan suurimmalla osalla steroidiresistenteistä potilaista. Tutkimus suunniteltiin arvioimaan alueellisen valtimonsisäisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on resistentti maksan ja/tai maha-suolikanavan GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Graft versus host -sairaus (GVHD) on allogeenisen luuytimen tai veren kantasolusiirron (BMT) pahin sivuvaikutus. GVHD aiheuttaa vakavan tulehdusprosessin, joka vaikuttaa ensisijaisesti ihoon ja GI-järjestelmään, mukaan lukien maksa. GVHD:n farmakologiseen hoitoon kuuluu erilaisia ​​immunosuppressiivisia ja immuunijärjestelmää moduloivia lääkkeitä, mukaan lukien steroidit, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti ja lymfosyyttejä estävät aineet. Nämä aineet voivat pahentaa immunologista epäpätevyyttä, altistaen potilaan infektioille ja sekundaarisille pahanlaatuisille kasvaimille sekä heikentää alloreaktiivisten luovuttajien lymfosyyttien indusoimien graft versus leukemia / graft versus tuumori (GVL / GVT) -vaikutuksia. Tästä immuunijärjestelmään kohdistuvasta vaikutuksesta huolimatta vain 50–70 % potilaista saavuttaa GVHD:n osittaisen hallinnan, mikä voi huonontua nopeasti ja johtaa kuolemaan. Huolimatta innovatiivisten immunosuppressiivisten menetelmien käytöstä steroidiresistentin GVHD:n ennuste on yleensä huono. GVHD voi enimmäkseen lokalisoitua tiettyyn elimeen (iho, maksa, GI) ja maksan osallistuminen on yleensä kroonisempaa ja vastustuskykyisempaa. Sappitiet ovat GVHD:n pääkohde, ja niiden verenkierto on peräisin maksavaltimosta. Tämä saattaa selittää suun kautta otettavien steroidien tehottomuuden, joka imeytyy suolen kautta porttilaskimoon.

Sato ym. raportoivat, että steroidien infuusio ylempään ja alempaan suoliliepeen valtimoihin aiheutti remission potilaalla, jolla oli refraktaarinen GI GVHD. Tätä menetelmää ei ole koskaan testattu potilailla, joilla on fulminantti maksan GVHD. Päätimme testata tätä lähestymistapaa suuremmassa ryhmässä potilaita, joilla on steroideille resistentti maksan ja suoliston GVHD.

Potilaat olivat kelvollisia mukaan ottamiseen, jos heille kehittyi asteen 3-4 maksan ja/tai GI GVHD, joka ei reagoinut IV-syklosporiinilla 3 mg/kg ja IV metyyliprednisolonilla (MP) 2 mg/kg. GVHD-diagnoosi perustui kliinisiin kriteereihin ja joillakin potilailla biopsian tueksi. GVHD-luokitus arvioitiin Seattlen vakavuusindeksin mukaan.

Potilaita, joilla oli maksan GVHD, hoidettiin ensin hitaalla valtimonsisäisellä (maksavaltimon) metotreksaatti-infuusiolla (Pharmachemie, Alankomaat) (10 mg/m2) ja MP (Pharmacia ja Upjohn, Belgia) (75 mg/m2). Protokollaa muutettiin myöhemmin siten, että metotreksaatti jätettiin pois ja MP-annos nostettiin 1000 mg:aan.

Potilaita, joilla oli GI GVHD, hoidettiin valtimonsisäisellä (SMA, IMA) MP:n infuusiolla (40-60 mg/suoni). Ylemmän GI:n GVHD:n tapauksissa MP:tä annettiin valtimonsisäinen infuusio maha-pohjukaissuolihanvaltimoon (GDA). Myöhemmin lisättiin injektiot sisäisiin suoliluun.

Tekniikka Angiografia suoritettiin käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa, paikallispuudutusta 1 % lidokaiinilla ja tietoista laskimonsisäistä sedaatiota. Viskeraalinen arteriografia suoritettiin anatomian määrittämiseksi ja muunnelman valtimoverenkierron tunnistamiseksi suolistoon. Valikoima 3-5 Fr. angiografiakatetria käytettiin toimenpiteen suorittavan angiografin harkinnan mukaan. Useimmin käytetyt katetrit olivat 4 Fr. & 5 Fr. Cobra 2- ja Rim-katetrit (Cook Inc., Bloomington, In.). Muihin käytettyihin katetriin kuuluivat Sos 2 (Angiodynamics Inc., Queensbury, NY.) ja 3Fr. Terumo SP -koaksiaalikatetri (Terumo Europe, N.V., Leuven, Belgia). Kun katetri oli paikallaan, jokainen lääke injektoitiin valtimoon noin kolmen minuutin aikana. Toimenpiteen päätyttyä katetri poistettiin ja suoraa manuaalista painetta arteriotomiassa ylläpidettiin, kunnes hemostaasi saavutettiin. Potilaat pysyivät täydellisessä vuodelevossa 6 tunnin ajan pidennettynä raajaan tavanomaisen angiografisen käytännön mukaisesti. Puristuslaitteita ei käytetty.

Määritelmät Maksavaste: alkuvaste - päivä, jolloin bilirubiinitaso alkoi laskea, osittainen vaste - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski alle 70 % perustasosta, täydellinen vaste - päivä, jolloin bilirubiinitaso laski alle 30 % perustasosta .

GI-vaste: alkuvaste - päivä, jolloin oireet paranivat (ripulitilavuus ja vatsakipu). Täydellinen vastaus - päivä, jolloin oireet hävisivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottaja. Maksan ja/tai ruoansulatuskanavan AGVHD, luokka 2-4. Kestävä AGVHD. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä. Aktiivinen hengenvaarallinen infektio. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia. Valtimon katetrointi on vasta-aiheinen. Hänellä on diagnosoitu monen elimen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida valtimonsisäisen metyyliprednisolonihoidon tehokkuutta akuutin GVHD:n vaikeusasteen vähentämisessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. Aika GVHD-vastaukseen. 2. Yleinen selviytyminen. 3. Taudista selviytyminen. 4. Akuutti myrkyllisyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 903/11/0-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset valtimonsisäinen hoito

3
Tilaa