Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MM-398:sta 5-FU/LV:n kanssa tai ilman, verrattuna 5-FU/LV:hen potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (NAPOLI-1)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus MM-398:sta, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa tai ilman, versus 5 fluorourasiilia ja leukovoriinia potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa gemsitabiinipohjaisessa terapiassa

Tutkimus on avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MM-398:sta 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (tunnetaan myös nimellä foliinihappo) tai ilman niitä, verrattuna 5-FU:han ja leukovoriiniin etäpesäkkeellä edenneillä haimasyöpäpotilailla. aikaisemmalla gemsitabiinipohjaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Boxhill, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Ijui, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia
      • Genova, Italia
      • Legnano, Italia
      • Naples, Italia
      • Roma, Italia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Hwasun-gun, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Jens, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taiching, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Horovice, Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Pribram, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • LaVerne, California, Yhdysvallat
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemman gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen
  • KPS >/= 70
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston etäpesäke
  • Kliinisesti merkittävät GI-häiriöt
  • Vakavat valtimotromboemboliset tapahtumat alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine
  • Aktiivinen infektio tai hallitsematon kuume
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MM-398
MM-398 120 mg/m2 Q3W IV. Huomautus: Julkaistu ONIVYDE-annos ilmaistiin irinotekaanihydrokloriditrihydraattina lokakuuhun 2015 asti. Se ilmaistaan ​​nyt irinotekaanin vapaana emäksenä. Irinotekaanihydrokloriditrihydraattiin perustuvan annoksen muuntaminen vapaaseen emäkseen perustuvaksi annokseksi saadaan aikaan korvaamalla irinotekaanihydrokloriditrihydraatin molekyylipaino (677,19 g/mooli) irinotekaanin vapaan emäksen molekyylipainolla (586,68 g/mooli), mikä johtaa muuntokertoimella 0,866. 120 mg/m2 irinotekaanihydrokloriditrihydraattiannos vastaa 100 mg/m2 irinotekaanin vapaata emästä.
Lääke: MM-398

Varsi A: MM-398 120 mg/m2 IV Q3W

Varsi C: MM-398 80mg/m2 IV Q2W

Muut nimet:
  • PEP02
Active Comparator: 5 Fluorourasiili ja Leukovoriini IV
Lääke: 5 fluorourasiili

Käsivarsi B: 5 fluorourasiilia 2000 mg/m2 IV 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon lepo 6 viikon välein

Käsivarsi C: 5 fluorourasiilia 2400 mg/m2 IV 2 viikon välein

Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini

Käsivarsi B: Leucovorin 200 mg/m2 IV 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon lepo 6 viikon välein

Käsivarsi C: Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 viikon välein

Muut nimet:
  • Foliinihappo
Kokeellinen: MM-398, 5-FU ja Leucovorin
MM-398 80 mg/m2, 5-FU ja Leucovorin Q2W IV. Huomautus: Julkaistu ONIVYDE-annos ilmaistiin irinotekaanihydrokloriditrihydraattina lokakuuhun 2015 asti. Se ilmaistaan ​​nyt irinotekaanin vapaana emäksenä. Irinotekaanihydrokloriditrihydraattiin perustuvan annoksen muuntaminen vapaaseen emäkseen perustuvaksi annokseksi saadaan aikaan korvaamalla irinotekaanihydrokloriditrihydraatin molekyylipaino (677,19 g/mooli) irinotekaanin vapaan emäksen molekyylipainolla (586,68 g/mooli), mikä johtaa muuntokertoimella 0,866. 80 mg/m2 irinotekaanihydrokloriditrihydraattiannos vastaa 70 mg/m2 irinotekaanin vapaata emästä.
Lääke: MM-398

Varsi A: MM-398 120 mg/m2 IV Q3W

Varsi C: MM-398 80mg/m2 IV Q2W

Muut nimet:
  • PEP02
Lääke: 5 fluorourasiili

Käsivarsi B: 5 fluorourasiilia 2000 mg/m2 IV 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon lepo 6 viikon välein

Käsivarsi C: 5 fluorourasiilia 2400 mg/m2 IV 2 viikon välein

Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini

Käsivarsi B: Leucovorin 200 mg/m2 IV 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon lepo 6 viikon välein

Käsivarsi C: Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 viikon välein

Muut nimet:
  • Foliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan; tietojen katkaisuun asti 14.2.2014. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta.

Kokonaiseloonjääminen oli tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma, ja se määriteltiin ajalla potilaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Käyttöjärjestelmästä tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-metodologialla kullekin hoitoryhmälle. Parittaiset hoitoryhmävertailut suoritettiin käyttämällä ITT-populaation osittamattomia log rank -analyysejä. Vaarasuhteen arviot ovat Coxin regressioanalyysistä.

Ryhmän C vertailu perustuu vain potilaisiin, jotka satunnaistettiin protokollan 3-haaraisen version mukaan. Näin ollen 5-FU+Leucovorin (Combo Therapy Comparison) -ryhmä on osa kaikista potilaista, jotka on satunnaistettu 5-FU+Leucovoriiniin, joka on Mono Therapy Comparison -vertailu ja sisältää potilaat, jotka on satunnaistettu sekä 2- että 3-haarisiin versioihin. pöytäkirjasta.
Satunnaistamisesta kuolemaan; tietojen katkaisuun asti 14.2.2014. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; Tietojen katkaisuun saakka 14.2.2014. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta.

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Potilaat, joilla oli kaksi tai useampi peräkkäinen puuttuva vastearviointi ennen käyntiä, jossa oli dokumentoitu eteneminen (tai kuolema), sensuroitiin viimeisellä kasvaimen arvioinnin päivämäärällä, jolloin potilaan todettiin olevan vapaa etenemisestä. PFS tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä.

Ryhmän C vertailu perustuu vain potilaisiin, jotka satunnaistettiin protokollan 3-haaraisen version mukaan. Näin ollen 5-FU+Leucovorin (Combo Therapy Comparison) -ryhmä on osa kaikista potilaista, jotka on satunnaistettu 5-FU+Leucovoriiniin, joka on Mono Therapy Comparison -vertailu ja sisältää potilaat, jotka on satunnaistettu sekä 2- että 3-haarisiin versioihin. pöytäkirjasta.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; Tietojen katkaisuun saakka 14.2.2014. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arviointi 6 viikon välein ensimmäisen vastauksen jälkeen; Päivä 1 tietojen katkaisuun 14. helmikuuta 2014; maksimi opiskeluaika 25 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti oli tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma, ja se määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla tutkimuspopulaatiossa oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana. Paras kokonaisvaste määritettiin RECISTin (versio 1.1) mukaan, joka kirjattiin satunnaistamisesta etenemiseen tai tutkimuksen loppuun. RECIST (v 1.1) -kriteerit eivät vaadi vasteen vahvistusta, mutta suoritettiin myös tiukempi lisäanalyysi, jossa CR:n (tai PR:n) määrittäminen edellyttää vasteen vahvistusta vähintään 4 viikon kuluttua CR:n (tai PR:n) alustavasta arvioinnista. . Stabiili sairaus (SD) vaati SD:n arvioinnin vähintään 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Koehenkilöt, joilla ei ollut riittävästi tietoa vasteen luokitteluun, luokiteltiin ITT-populaatiossa luokkaan Ei arvioitavissa parhaan kokonaisvasteen saamiseksi ja ei-vaste-vastaajiksi objektiivisen vasteen vuoksi. Hoitoryhmät ovat OS:n ensisijaisen tuloksen mukaisia.
Arviointi 6 viikon välein ensimmäisen vastauksen jälkeen; Päivä 1 tietojen katkaisuun 14. helmikuuta 2014; maksimi opiskeluaika 25 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon lopettamiseen (mikä tahansa syy). Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema.
Satunnaistaminen hoidon lopettamiseen (mikä tahansa syy). Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon lopettamiseen. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta

Yhdistelmämitta, joka perustuu potilaan ilmoittamaan kipuun (per VAS), potilaan ilmoittamaan kipulääkkeeseen, KPS:ään ja painoon. Kliinisen hyödyn ilmaisee jompikumpi:

(a) kivun paraneminen (pienempi kivun voimakkuus vakaalla tai vähentyneellä kipulääkityksellä; tai vähemmän kipulääkitys vakaalla tai vähentyneellä kivun voimakkuudella) vakaalla tai parantuneella KPS:llä; tai (b) KPS:n paraneminen vakaalla tai parantuneella kivulla.

KPS:n ja kivun osalta vakaa kliininen hyöty voi olla indikoitu positiivisen painonmuutoksen havainnolla.

Kliininen hyötyvaste (CBR) luokiteltiin viikoittain ja potilasta pidettiin kliinisen hyödyn saajana, jos kliinistä hyötyä havaittiin ja se säilyi 4 viikon ajan.
Satunnaistaminen hoidon lopettamiseen. Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kasvainmerkki (CA 19-9) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Tuumorimarkkerivaste (TMR) arvioitiin CA19-9- seerumitasojen muutoksella. Vaste määriteltiin CA19-9:n 50 %:n laskuksi suhteessa lähtötasoon vähintään kerran hoitojakson aikana.
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Tämä potilaan kirjattu tulos koostuu 15 ala-asteikosta kolmella itsenäisellä alueella: globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), toiminnalliset asteikot (kognitiivinen, emotionaalinen, fyysinen, rooli ja sosiaalinen toiminta) ja oireasteikot (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, hengenahdistus, väsymys, unettomuus, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu). Jokaisen ala-asteikon osalta potilaat luokiteltiin parantuneiksi, pahentuneiksi tai vakaiksi. Paraneminen on osoitus ala-asteikon pistemäärän saavuttamisesta, joka on parantunut vähintään 10 % lähtötasosta ja säilyy vähintään 6 viikon ajan. Pahenemisen osoittaa ala-asteikko, joka on vähintään 10 % huonompi kuin lähtötaso. Vakaasta osoituksena ei ole parantuminen tai huonontuminen. Parantumisen saavuttaminen ennen huononemista luokiteltiin parantumiseksi.
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 25 kuukautta
Irinotekaanin kokonaismäärän farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
MM-398:n plasmapitoisuus-aikatiedot analysoidaan populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä.
6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eliel Bayever, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-398-07-03-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MM-398

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa