Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunotoksiinista, MR1-1 (MR1-1)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Darell D. Bigner, MD, PhD

Immunotoksiinin MR1-1 vaiheen I tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus:

Ensisijainen tavoite: Määritä MR1-1KDEL:n suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun MR1-1KDEL annetaan aivojensisäisesti konvektiotehostetulla toimituksella (CED) potilailla, joilla on supratentoriaaliset pahanlaatuiset aivokasvaimet.

Toissijainen tavoite: Dokumentoi kaikki radiografiset vasteet, jotka liittyvät MR1-1KDEL:n intraaivojen CED:hen.

Hypoteesi: Tutkijat uskovat, että MR1-1KDEL on tehokas kasvainten vastainen aine potilaille, joilla on supratentoriaaliset pahanlaatuiset aivokasvaimet CED:n välityksellä.

Suunnittelu ja menettelyt: Tämä protokolla on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään uuden, kasvainspesifisen immunotoksiinin, MR1-1KDEL, MTD ja DLT. MR1-1KDEL toimitetaan aivojensisäisesti CED:llä käyttämällä kahta aivojen sisäistä katetria, joista vähintään yksi katetri on sijoitettu kasvaimen vahvistavaan osaan. 124I-leimattua albumiinia infusoidaan yhdessä gadoliniumin ja PET:n kanssa, ja MRI-kuvat otetaan infuusion päätteeksi lääkkeen jakautumisen ja aivo-selkäydinnestetilaan vuotamisen seuraamiseksi.

Prekliinisten toksisuustutkimusten perusteella lääkkeen kokonaisaloitusannos on 0,5 μg (500 ng), mikä on 1/20 rottien MTD:stä. Infuusion virtausnopeus asetetaan arvoon 0,5 ml/h jokaisesta kahdesta neljään katetriin. Yhteensä 144 ml lääkeliuosta jaetaan 72 tunnin aikana. MR1-1KDEL-annoksen nostaminen saadaan aikaan nostamalla lääkeainepitoisuutta, jolloin virtausnopeus ja infuusiotilavuus pysyvät muuttumattomina. Lääkeannos kaksinkertaistetaan peräkkäisissä kohorteissa niin kauan kuin DLT:itä ei havaita seuraavasti: 25 ng/ml (2,4 μg) (aloitusannos); 50 ng/ml (4,8 μg); 100 ng/ml (9,6 μg); 200 ng/ml (19,2 μg); 400 ng/ml (38,4 μg); 800 ng/ml (76,8 μg); ja 1600 ng/ml (153,6 μg). Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta. Kaikkia tietyn kohortin potilaita tarkkaillaan vähintään kahden viikon ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen ennen kuin seuraavan kohortin potilaita hoidetaan. Jos yksikään potilas tietyssä kohortissa ei koe DLT:tä, annosta nostetaan seuraavassa kohortissa. Jos yksi kolmesta tietyn kohortin potilaasta kokee DLT:n, 3 lisäpotilasta lisätään tähän kohorttiin. Jos kahdelle potilaalle kehittyy DLT missä tahansa 3 tai 6 potilaan kohortissa, edellinen annos julistetaan MTD:ksi. Potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein toksisuuden ja haittatapahtumien, radiografisen vasteen ja eloonjäämisen toteamiseksi. Potilaat jäävät pois tutkimuksesta, kun etenevä sairaus on dokumentoitu.

Riski-hyötyarvio: Tämä on kokeellinen tutkimus, ja siihen voi liittyä ennakoimattomia tai odottamattomia riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jäljellä oleva, etenevä tai uusiutuva supratentoriaalinen pahanlaatuinen aivokasvain, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin mitattavissa olevalla sairaudella (> 0,5 cm).
  • Potilas on suorittanut jonkinlaisen sädehoidon ennen toksiinihoitoa.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet >70.
  • Kohdeantigeenin, EGFRvIII:n, läsnäolo on tunnistettava kasvainkudoksesta immunohistokemian avulla.
  • verihiutalemäärä > 100 x 109/l; PTT ja PT < 120 % normaalialueesta.
  • Kreatiniini < 120 % normaalista.
  • Kokonaisbilirubiini, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi < 300 % normaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla tiedetään mahdollisesti anafylaktisia allergisia reaktioita jodille tai gadolinium-DTPA:lle.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta liikalihavuuden tai tiettyjen metallien (erityisesti sydämentahdistimet, infuusiopumput, metalliset aneurysmaklipsit, metalliproteesit, nivelet, sauvat tai levyt) vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemoterapian ja/tai sädehoidon toksisista vaikutuksista.
  • Potilaat, joilla on uhkaava, hengenvaarallinen aivotyräoireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on subependymaalinen tai CSF-sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MR1-1
Kaikki aiheet on rekisteröity tähän käsivarteen. Kaikki koehenkilöt saavat MR1-1.
Biologinen: MR1-1
Prekliinisten toksisuustutkimusten perusteella lääkkeen kokonaisaloitusannos on 0,5 μg (500 ng), mikä on 1/20 rottien MTD:stä. Infuusion virtausnopeus asetetaan arvoon 0,5 ml/h kummastakin katetrista. Yhteensä 96 ml lääkeliuosta toimitetaan 96 tunnin aikana. MR1-1KDEL-annoksen nostaminen saadaan aikaan nostamalla lääkeainepitoisuutta, jolloin virtausnopeus ja infuusiotilavuus pysyvät muuttumattomina. Lääkeannos kaksinkertaistetaan peräkkäisissä kohorteissa niin kauan kuin DLT:itä ei havaita seuraavasti: 25 ng/ml (2,4 μg) (aloitusannos); 50 ng/ml (4,8 μg); 100 ng/ml (9,6 μg); 200 ng/ml (19,2 μg); 400 ng/ml (38,4 μg); 800 ng/ml (76,8 μg); ja 1600 ng/ml (153,6 μg).
Muut nimet:
  • MR1-1KDEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darell D. Bigner, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00011617
  • P50NS020023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MR1-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa