- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004457
HIV-potilaiden osallistuminen perusterveydenhuoltoon edistämällä vastaanottoa (HIV Engage)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Butler Hospital
HIV/AIDS-potilaiden (PLWHA) perusterveydenhuollon osallistuminen on merkittävä kansanterveyshuoli, koska hoitoon sitoutumisen väheneminen asettaa PLWHA:n riskin sairauden etenemisestä, kuolemasta ja HIV:n tarttumisesta muille.
Tässä hankkeessa kehitetään uusi hoitomuoto, lyhyt hyväksyntäpohjainen käyttäytymisterapia (ABBT), jolla edistetään HIV-statuksen itsensä hyväksymistä keinona vähentää sitoutumisen esteitä.
Tämän hankkeen kliininen ja kansanterveysvaikutus on sellaisen yksinkertaisen, edullisen ja levitettävän toimenpiteen kehittäminen, joka vahvistaa pitkittäistä sitoutumista hoitoon, jotta PLWHA-potilaat voivat saada tehokkaita lääkehoitoja, jotka pidentävät eloonjäämistä ja parantavat elämänlaatua.
Oletamme, että henkilöt, jotka on satunnaistettu lyhytaikaiseen ABBT:hen, osoittivat lisääntynyttä pitkittäistä osallistumista perusterveydenhuollon tapaamisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi perusterveydenhuollon klinikalla
- HIV+
- 18 ja 60 vuoden välillä
- HIV-hoitoon ensimmäistä kertaa
- pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi voidakseen suorittaa opintoprosessit
- saada puhelin käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisesti tai kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymisterapia (ABBT)
ABBT koostuu kahdesta istunnosta.
Ensimmäisellä istunnolla esitellään hyväksynnän käsite ja sen mahdolliset edut elämänarvojen ja potilaan tunnistamien esteiden yhteydessä hoitoon osallistumiselle.
Elämänarvoista käytävän keskustelun jälkeen käydään keskustelua siitä, mitkä näistä arvoista ovat tällä hetkellä ristiriidassa osallistujan HIV-itsehoidon kanssa.
Toisessa istunnossa harjoitellaan hyväksyntään perustuvia selviytymistaitoja ja laaditaan käyttäytymissuunnitelma ensimmäisessä istunnossa havaittujen esteiden kohdistamiseksi.
Nämä keskustelut auttavat osallistujaa selventämään, kuinka parhaiten sovittaa arvonsa päätöksiin, jotka koskevat HIV:n hallintaa (esim. milloin ja miten paljastaa, mitä on odotettavissa tapaamisissa).
|
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU koostuu tavallisista istunnoista, joita kaikki henkilöt saavat tullessaan HIV-hoitoon ja osallistuessaan ensimmäiseen seurantakäyntiin tarkastelemaan laboratoriotuloksia.
TAU sisältää hoidon ympäristöesteiden tunnistamisen, lisähoidon tarpeiden arvioinnin ja vastaavat lähetteet (esim. masennukseen, päihteiden väärinkäyttöön) sekä suosituksia HIV-tukiryhmiin osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon lääkärikäyntien tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden perusterveydenhuollon lääkärikäyntien määrä, joihin osallistuja osallistuu 9 kuukauden aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake-2
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hyväksymis- ja toimintakyselyn 2 (AAQ-2) muokattua versiota käytetään määrittämään, missä määrin osallistujat hyväksyvät HIV-diagnoosin ja siihen liittyvät stressit.
|
9 kuukautta
|
|
HIV Disclosure Scale
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HIV Disclosure Scalea käytetään määrittämään, kuinka halukkaita osallistujat ovat paljastamaan HIV-statuksensa muille.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergerin HIV-stigma-asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Bergerin HIV-stigma-asteikkoa käytetään mittaamaan, missä määrin osallistujat kokevat HIV:hen liittyvän leimautumisen.
|
9 kuukautta
|
|
Paljastus muille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden henkilöiden määrä, joille osallistuja paljastaa HIV-statuksensa.
|
9 kuukautta
|
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sosiaalisen tukikyselyn avulla mitataan osallistujien kokemaa sosiaalista tukea.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH098694-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumValmisItsetuhoinen ja itseään vahingoittava käytös | Itsemurha-ajatukset aktiivisiaYhdysvallat
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisLihavuus | YlipainoinenBrasilia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytointi
-
G. d'Annunzio UniversityEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Ahmiminen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainEi vielä rekrytointia
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsustaTraumatietoinen interventio päihteiden käytön vähentämiseksi ja yhteisösiirtymän tukemiseksi (TRUST)Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Neudive Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEtelä -Korea
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisPäihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Huumeiden väärinkäyttö | Huumeriippuvuus | Huumausaineriippuvuus | Huumeiden käytön häiriöt | PäihderiippuvuusYhdysvallat