Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostotutkimus S 055746:n oraalisesta antamisesta potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annettavasta selektiivisestä Bcl-2-inhibiittorista S 055746 monoterapiana potilaiden hoitoon, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää S 055746:n turvallisuusprofiili ja siedettävyys potilailla, joilla on AML ja korkea tai erittäin korkea riski MDS, mitattuna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) suhteen ja määrittää suositeltu annos. Vaiheen 2 annos (RP2D) turvallisuusprofiilin (DLT, MTD), PK-profiilin, PD-profiilin ja alustavan tehon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet

  • Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa:

    • joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus tai
    • > tai = 65 vuotta, joita ei ole aiemmin hoidettu AML:n takia, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan tai eivät ole ehdokkaita normaaliin kemoterapiaan

  • Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu MDS tai ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), joka on uusiutumassa tai on refraktaarinen aiemman hoitosarjan jälkeen, joka sisältää vähintään yhden hypometyloivan hoidon:

    • joilla on korkea tai erittäin korkea riski MDS ja ilman vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa
    • AML:ksi ilman vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa
  • Kyky niellä suun kautta otettavat tabletit
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2
  • Verenkierrossa olevat valkosolut < tai = 30 x 10^9 /l ja < tai = 13 x10^9 ei-proliferatiivisessa CMML:ssä
  • Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva huono tutkimusmenettelyjen noudattaminen
  • Lainsäädäntökyvytön holhouksen tai edunvalvojan alainen henkilö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen terapeuttiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkittava lääke otetaan samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa tai potilas on jo ilmoittautunut
  • Aikaisempi hoito BH3-mimeetillä
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon tai CTCAE< tai = aste 1 toksisuudesta johtuen kaikista aiemmista hoidoista, joita on saatu tutkittuun sairauteen
  • Mikä tahansa aikaisempi leukemiahoito tutkitun taudin vuoksi vähintään 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä (hydroksikarbamidi sallittu)
  • Mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi palliatiivinen sädehoito paikallisissa leesioissa)
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen S 055746:n ensimmäistä ottoa
  • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen S 055746:n ensimmäistä ottoa ja potilaille, jotka tarvitsevat edelleen immunosuppressiivista hoitoa
  • Leukeeminen leptomeningeaalinen tai leukeeminen keskushermoston osallistuminen
  • Samanaikainen hallitsematon infektio, elinten toimintahäiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee S 055746 turvallisuuden arviointia tai tutkimustulosta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • 6 kuukauden sisällä ennen S 055746:n ensimmäistä ottoa, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina), sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi, iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus, eteisvärinä, ruoansulatuskanavan verenvuoto/valtimoriski, syvä laskimo tromboembolinen komplikaatio tai verenvuotodiateesi
  • Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • QTcF-ajan pidentyminen
  • Potilaat, jotka saavat QT-aikaa pidentävää lääkettä
  • Koagulopatiat, joilla on lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ottoa
  • Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (hoito, ruoka- tai juomatuotteet) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hoito, joka metaboloituu voimakkaasti CYP3A4:n tai CYP2D6:n kautta ja/tai jolla on kapea terapeuttinen indeksi, useita entsyymejä ja/tai OATP- ja/tai P-gp-substraatteja tai kasviperäisiä tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ottoa.
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia antikoagulantteja, aspiriinia > 325 mg/vrk ja verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä S 055746:n ottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S 055746
Lääke: S 055746
S 055746, per os anto, 50 - 2000 mg kerran päivässä 21 päivän jakson aikana. Osallistujat saavat 21 päivän hoitojaksot, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen ottamisen jälkeen
Jolle on ominaista haittavaikutusten vakavuus ja vakavuus, laboratoriopoikkeamat ja muut turvallisuusparametrit, kuten EKG-muutokset
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen ottamisen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (21 päivää)
MTD on suurin lääkeannos, joka ei todennäköisesti (<25 % posteriorinen todennäköisyys) aiheuttaisi DLT:tä yli 33 %:lla hoidetuista potilaista S 055746 -hoidon ensimmäisessä jaksossa.
Jakson 1 aikana (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 3 vuotta)
Sisällyttämispäivästä etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 3 vuotta)
Plasman pitoisuus S 055746
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
S 055746:n farmakokineettinen (PK) profiili: Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
S 055746:n PK-profiili: Maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
Esiannos syklillä 1 Päivä 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen C1D1, C1D8
Paras vastausprosentti (BRR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Opintojen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä etenemispäivään tai kuoleman tai hoidon lopettamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 3 vuotta)
Sisällyttämispäivästä etenemispäivään tai kuoleman tai hoidon lopettamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Wei, MBBS, PhD, The Alfred

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-055746-002
  • 2014-002559-24 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN73586707 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset S 055746

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa