- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123900
Fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset neuroplastisuuteen, terveyteen ja kognitioon. Liikeprojekti
Neuroplastisuus aikuisiässä: fyysinen harjoittelu ja kognitiivinen koulutus; Integrative Omics -tutkimus fyysisen toiminnan ja kognitiivisen stimulaation neurobiologisista vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventioryhmää - fyysinen, kognitiivinen ja yhdistetty - ja kontrolliryhmä. Interventio suoritetaan 3 kuukauden ajan ja 5 kertaa viikossa, kukin 45 minuuttia. Kognitiivista harjoittelua sovelletaan tietokoneohjelman kautta, fyysinen harjoittelu koostuu kävelyaerobisesta ohjelmasta ja yhdistetty harjoittelu syntyy kahden edellisen lisäyksenä.
140 osallistujalle tehdään kattava ennen ja jälkeen interventioarviointi, joka sisältää neuropsykologisen, neurokuvantamisen, geneettisen ja biokemiallisen analyysin ennen ja jälkeen interventiota sekä fyysisen ja terveydentilan arvioinnin.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia harjoituksen ja kognitiivisen stimulaation itsenäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia aivojen toiminnalliseen ja rakenteelliseen plastisuuteen, kognitiiviseen suorituskykyyn, tunnetilaan ja elämänlaatuun sekä selvittää demografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka voivat muuttaa neuroplastisuutta. Sen avulla voimme tutkia neurofysiologisia mekanismeja, joilla erityyppiset interventiot vaikuttavat aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä kognitioon omiikan puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08303
- Centre Atenció Primària el Maresme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja 70 välillä
- Aliaktiivinen tai istuva (< 2 tuntia viikossa liikuntaa).
- Riittävät visuaaliset, kuulo- ja hienomotoriset taidot.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään katalaania tai espanjaa.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Minimentaalinen tilatutkimus < 24 ja Montreal Cognitive Assessment - Short (MoCA -S) < 6.
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan, dementian tai muun vakavan neurologisen, psykiatrisen tai systeemisen sairauden diagnoosi.
- Muun sairauden olemassaolo, joka tekee heistä kyvyttömiksi harjoittaa fyysistä toimintaa (kroonisen sydänsairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, ortopedisten ongelmien merkit tai oireet).
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Psykotrooppinen kulutus
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta (n = 40)
Kävelyohjelma jopa 45 minuuttia, 5 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Strukturoitu fyysinen toimintasuunnitelma koostuu kävelyohjelmasta, jossa on edistyvä alkuvaihe (ensimmäinen viikko: 30 minuuttia/kerta ja toinen viikko: 45 minuuttia/kerta, Borgin asteikolla havaittu rasitus 9-10) sekä parantamis- ja ylläpitovaihe. (10 viikkoa, 45 minuuttia/istunto Borgin asteikolla koetun rasituksen välillä 11–14).
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus (n=40)
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus jopa 45 minuuttia, 5 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Käytämme tietokoneistettua kognitiivisen harjoittelun etälääketieteen työkalua, jonka on suunnitellut Guttmann Institute: Guttmann Neuro Personal Trainer (PREVIRNET).
Istunnot koostuvat huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen toiminnoista, jotka toteutetaan myös asteittain ja rinnakkain fyysisen toiminnan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus (n=40)
Harjoitusta ja kognitiivista harjoittelua jopa 90 minuuttia, 5 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat molempia interventioita.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (n=20)
Odotuslistaryhmä. He eivät saa mitään väliintuloa tämän odotusajan aikana.
Tämän ajanjakson lopussa koulutusohjelmamme ovat heidän käytettävissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa ja rakenteellisessa plastisuudessa arvioitiin magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lepotilan liitettävyys, rakenteellinen liitettävyys, valkoisen aineen eheys, traktografia, valkoisen ja harmaan aineen rakenteiden tilavuus.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Testit toimeenpanotoiminnasta, huomiosta, muistista, kielestä, visuaalisista kyvyistä ja nopeudesta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset emotionaalisessa ja toiminnallisessa tilassa: Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lyhyt lomake vanhusten kognitiivista heikkenemistä koskevasta informanttikyselystä (lyhyt IQCODE)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset emotionaalisessa ja toiminnallisessa tilassa: masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset emotionaalisessa ja toiminnallisessa tilassa: Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mukautettu visuaalinen analoginen mielialaasteikko (VAMS)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset emotionaalisessa ja toiminnallisessa tilassa: Kliininen tulos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Rutiininomaisen arvioinnin kliiniset tulokset - tulosmittaus (CORE-OM) espanjankielinen versio
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Terveyden, kunnon ja fyysisen aktiivisuuden muutokset: Sydän- ja verisuoniriskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveydessä, kunnossa ja fyysisessä aktiivisuudessa: uni
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Terveyden, kunnon ja liikunnan muutokset: Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Espanjan versio vähennetyn Minnesotan vapaa-ajan fyysisen ja aktiivisuuden kyselylomakkeesta (VREM)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveydessä, kunnossa ja fyysisessä aktiivisuudessa: Kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhden mailin Rockportin kävelytesti
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset terveydessä, kunnossa ja fyysisessä aktiivisuudessa: Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Polar Loop -aktiivisuuden seurantalaite.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset metaboliiteissa ja geenien ilmentymismalleissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Metaboliset ja transkriptomiset analyysit
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Pieni mielentilatutkimus
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Mataro Serrat, Ph.D., University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roig-Coll F, Castells-Sanchez A, Lamonja-Vicente N, Toran-Monserrat P, Pera G, Garcia-Molina A, Tormos JM, Montero-Alia P, Alzamora MT, Dacosta-Aguayo R, Soriano-Raya JJ, Caceres C, Erickson KI, Mataro M. Effects of Aerobic Exercise, Cognitive and Combined Training on Cognition in Physically Inactive Healthy Late-Middle-Aged Adults: The Projecte Moviment Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 29;12:590168. doi: 10.3389/fnagi.2020.590168. eCollection 2020.
- Castells-Sanchez A, Roig-Coll F, Lamonja-Vicente N, Altes-Magret M, Toran-Monserrat P, Via M, Garcia-Molina A, Tormos JM, Heras A, Alzamora MT, Fores R, Pera G, Dacosta-Aguayo R, Soriano-Raya JJ, Caceres C, Montero-Alia P, Montero-Alia JJ, Jimenez-Gonzalez MM, Hernandez-Perez M, Perera A, Grove GA, Munuera J, Domenech S, Erickson KI, Mataro M. Effects and Mechanisms of Cognitive, Aerobic Exercise, and Combined Training on Cognition, Health, and Brain Outcomes in Physically Inactive Older Adults: The Projecte Moviment Protocol. Front Aging Neurosci. 2019 Aug 14;11:216. doi: 10.3389/fnagi.2019.00216. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2013-47724P
- PSI2016-77475R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Economy and Competitiveness)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis