- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058418
Asiantuntijan suositus FBC:n (perheen rintasyövän) kemoprevention määräämisestä (FBC)
Perheen syövän asiantuntijan suosituksen vaikutus kemoprevention määräämiseen familiaalisen rintasyövän (FBC) riskin vuoksi perushoidossa: lyhyt kysely ja keskeytetty aikasarjaanalyysi
Jotkut naiset saavat todennäköisemmin rintasyövän, koska se esiintyy heidän perheessään, he ovat vaarassa sairastua familiaaliseen rintasyöpään. On olemassa lääkkeitä, joita kutsutaan kemopreventioksi, jotka voivat pienentää heidän riskiään sairastua rintasyöpään kolmanneksella. Kemoprevention voi kuitenkin aiheuttaa myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten kohdun syöpää ja verihyytymiä. Tämä tekee päätöksen niiden aloittamisesta vaikeaa. Tutkijat havaitsivat, että kaikki naiset, jotka voivat saada näitä lääkkeitä, eivät käytä niitä.
Tutkijat haluavat kysyä perheen rintasyöpäasiantuntijoilta, suosittelevatko he yleislääkäreitä määräämään kemoprevention lähettämällä heille lyhyen kyselyn. Nämä asiantuntijat huolehtivat naisista, joissa rintasyöpä esiintyy suvussa. Asiantuntijat arvioivat naisten mahdollisuutta sairastua rintasyöpään ja neuvovat riskialttiita, mitä voidaan tehdä rintasyövän ehkäisemiseksi.
Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat, onko asiantuntijan suosituksella merkitystä siihen, määräävätkö yleislääkärit kemoprevention lääkitystä. Tämä tehdään yhdistämällä asiantuntijoiden kyselyvastaukset valtion säännöllisesti julkaisemiin yleislääkärimääräyksiä koskeviin tietoihin. Tämä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, miksi kemopreventiota ei käytetä niin usein kuin mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Lyhyt kysely perhesyöpäpalveluiden johtavista kliinikoista, kuvaava analyysi suosituksista maan alueittain
Vaihe II: Lääkemääräystietojen analyysi (käyttämällä OpenPrescribingiä), joka sisältää:
- t-testi, jolla verrataan kemoprevention määräysten määrää yleisissä käytännöissä, joissa kemoprevention suositellaan ja ei suositella;
- keskeytetty aikasarjaanalyysi, jolla arvioidaan muutosta kemoprevention määräyksessä erikoislääkärin suosituksen jälkeen verrattuna muutoksiin, jotka tapahtuvat käytännöissä, joissa kemoprevention ei suositella ja
- paneeliregressio kaikissa käytännöissä, jotta voidaan erottaa kansallisen ja paikallisen suosituksen suhteelliset vaikutukset sekä ajan mittaan tapahtuva muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS:n perhesyöpäpalveluiden johtavat kliinikot kaikkialla Englannissa
- Vakio yleiset käytännöt (NHS Digital luokittelee tyypiksi 4, jolloin suljetaan pois kävelykeskukset, vankilat, hoitokodit jne.), joissa kemoprevention lääkemääräystiedot ovat saatavilla OpenPrescribingissä
Poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkärit, joihin on rekisteröity alle 10 naispotilasta iältään 35–44 vuotta
- Yleisiä käytäntöjä, joita ei voi kyselyvastauksista yhdistää mihinkään perhesyöpäpalveluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perheen rintasyövän riskinarviointipalvelut Englannissa
Kaikki perheiden rintasyövän riskinarviointipalvelut Englannissa
|
Lyhyen kyselyn täyttäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoprevention määräämistä suosittelevien erikoispalveluiden osuus alueittain Englannissa
Aikaikkuna: 2019
|
Kemoprevention lääkemääräystä suosittelevien erikoispalveluiden osuus alueittain Englannissa, mitattuna kyselylomakkeella
|
2019
|
|
Kemoprevention lääkitysmääräykset perusterveydenhuollossa alueittain Englannissa
Aikaikkuna: erikoislääkärin suositus yli 24 kuukautta
|
2.1. Kemoprevention määräysten määrä yleisissä lääkäreissä, joissa kemopreventiona suositellaan tai ei suositella. Korko mitataan kemoprevention määrättyjen keskimääräisten päivittäisten määrien (ADQ) lukumääränä 1000 rekisteröityä 35–74-vuotiasta naispotilasta kohti. Ensisijaisen tuloksemme saavuttamiseksi mittaamme vain tamoksifeenituotteita ja arvioimme muita kemopreventiossa käytettyjä hoitoja lisäanalyyseissä. 2.2. Muutos kemoprevention määräysten määrässä (kuvattu tuloksessa 2.1) yleislääkäreissä paikallisen asiantuntijan suosituksen jälkeen verrattuna muutoksiin, jotka tapahtuvat käytännöissä, joissa kemoprevention käyttöä ei suositella. 2.3. Suhteellinen muutos kemoprevention määräysten määrässä (kuvattu tuloksessa 2.1) yleiskäytännössä vastauksena paikalliseen suositukseen verrattuna muutokseen, joka tapahtui vastauksena kansalliseen suositukseen. |
erikoislääkärin suositus yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curtis HJ, Walker AJ, Goldacre B. Impact of NICE guidance on tamoxifen prescribing in England 2011-2017: an interrupted time series analysis. Br J Cancer. 2018 May;118(9):1268-1275. doi: 10.1038/s41416-018-0065-2. Epub 2018 Apr 23.
- Qureshi N, O'Flynn N, Evans G. Dealing with family history of breast cancer: something new, something old. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):6-7. doi: 10.3399/bjgp14X676267. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheellinen rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat