- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058418
Recomendação de especialista sobre prescrição de quimioprevenção de hemograma completo (câncer de mama familiar) (FBC)
Impacto da recomendação do especialista em câncer familiar na prescrição de quimioprevenção para o risco de câncer de mama familiar (FBC) na atenção primária: pesquisa curta e análise de série temporal interrompida
Algumas mulheres são mais propensas a ter câncer de mama, uma vez que ocorre em sua família, elas correm o risco de câncer de mama familiar. Existem medicamentos, chamados de quimioprevenção, que podem reduzir em um terço o risco de desenvolver câncer de mama. No entanto, a quimioprevenção também pode causar efeitos colaterais graves, como câncer de útero e coágulos sanguíneos. Isso torna a decisão de iniciá-los difícil. Os pesquisadores descobriram que nem todas as mulheres que podem tomar esses medicamentos os tomam.
Os investigadores querem perguntar aos especialistas em câncer de mama familiar se eles recomendam clínicos gerais (GP) para prescrever a quimioprevenção, enviando-lhes uma breve pesquisa. Esses especialistas cuidam de mulheres com câncer de mama na família. Os especialistas avaliam a chance de uma mulher contrair câncer de mama e aconselham aquelas com risco aumentado o que pode ser feito para prevenir o câncer de mama.
Os investigadores irão, então, verificar se a recomendação de um especialista faz diferença na prescrição de medicamentos quimiopreventivos pelos médicos de família. Isso será feito vinculando as respostas da pesquisa dos especialistas às informações sobre prescrições de GP que o governo publica regularmente. Isso pode ajudar os investigadores a entender por que a quimioprevenção não é usada com a frequência que poderia ser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Breve pesquisa com médicos líderes de serviços de câncer familiar, análise descritiva de recomendações por áreas do país
Fase II: Análise de dados de prescrição (usando OpenPrescribe) compreendendo:
- teste t para comparar a taxa de prescrição de quimioprevenção em clínicas gerais onde a quimioprevenção é recomendada versus não recomendada;
- análise de séries temporais interrompidas para avaliar a mudança na prescrição de quimioprevenção após recomendação de especialista em comparação com mudanças ocorridas em práticas onde a quimioprevenção não é recomendada e
- regressão de painel em todas as práticas, a fim de distinguir os impactos relativos da recomendação nacional versus local e a mudança ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicos líderes dos serviços de câncer familiar do NHS em toda a Inglaterra
- Práticas gerais padrão (classificadas como tipo 4 pelo NHS Digital, para excluir centros ambulatoriais, prisões, casas de repouso, etc.) com dados de prescrição para quimioprevenção disponíveis no OpenPrescribe
Critério de exclusão:
- Clínicas gerais com menos de 10 pacientes do sexo feminino de 35 a 44 anos registradas
- Práticas gerais que não podem ser vinculadas a nenhum serviço de câncer familiar a partir das respostas da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Serviços familiares de avaliação de risco de câncer de mama na Inglaterra
Todos os serviços de avaliação de risco de câncer de mama familiar na Inglaterra
|
Conclusão de uma breve pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de serviço especializado que recomenda a prescrição de quimioprevenção por áreas na Inglaterra
Prazo: 2019
|
Proporção de serviços especializados que recomendam a prescrição de quimioprevenção por áreas na Inglaterra, medida por meio de questionário de pesquisa
|
2019
|
Taxas de prescrição de medicamentos para quimioprevenção na atenção primária por área na Inglaterra
Prazo: pós recomendação de especialista em 24 meses
|
2.1. A taxa de prescrição de quimioprevenção em clínicas gerais onde a quimioprevenção é recomendada versus não recomendada. A taxa será medida como o número de quantidades médias diárias (ADQs) de quimioprevenção prescrita por 1.000 pacientes do sexo feminino registradas com idade entre 35 e 74 anos por prática. Para nosso desfecho primário, mediremos apenas os itens de tamoxifeno e avaliaremos outras terapias usadas na quimioprevenção em análises complementares. 2.2. A mudança na taxa de prescrição de quimioprevenção (descrita no resultado 2.1) em clínicas gerais após recomendação de um especialista local, em comparação com as mudanças que ocorrem em clínicas onde a quimioprevenção não é recomendada. 2.3. A mudança relativa na taxa de prescrição de quimioprevenção (descrita no resultado 2.1) na prática geral em resposta à recomendação local, em comparação com a mudança que ocorre em resposta à recomendação nacional. |
pós recomendação de especialista em 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curtis HJ, Walker AJ, Goldacre B. Impact of NICE guidance on tamoxifen prescribing in England 2011-2017: an interrupted time series analysis. Br J Cancer. 2018 May;118(9):1268-1275. doi: 10.1038/s41416-018-0065-2. Epub 2018 Apr 23.
- Qureshi N, O'Flynn N, Evans G. Dealing with family history of breast cancer: something new, something old. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):6-7. doi: 10.3399/bjgp14X676267. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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