Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-034:n tutkimus kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus suun kautta annetusta AL-034:stä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutusten arviointi (osa 1) ja useiden annosten jälkeen Nousevat annokset (osa 2) terveille aikuisille

Tämä on faasin 1 ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan AL-034:n kerta- ja toistuvan annoksen antamista terveille aikuisille osallistujille. Tavoitteena on tutkia AL-hoidon kasvavien yksittäisten nousevien annosten (SAD) (osa 1) ja useiden nousevien annosten (MAD) (osa 2) turvallisuutta (mukaan lukien farmakodynaamisten [PD] biomarkkereiden arvioinnit), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). 034. Ruoan mahdollista vaikutusta tutkitaan terveillä aikuisilla osallistujilla yhdellä tai valinnaisesti kahdella kerta-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit Jokaisen mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen

  • Osallistujan tulee olla 18-55-vuotias mies tai nainen, äärimmäisyydet mukaan lukien
  • Naispuolisen osallistujan on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään seuraavasti: a) Postmenopausaalinen: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä selitystä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa (yli [>] 40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai milli kansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml]) postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naiset, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, 2 FSH-mittausta on otettava vähintään 3 kuukauden välein, TAI b) Pysyvästi steriili – pysyvä sterilointimenetelmä sisältää kohdunpoiston, bilateraalisen salpingektomia, molemminpuolisen munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto. on joko: a) oltava kirurgisesti steriili (jolle on tehty vasektomia) tai muutoin kyvytön synnyttämään lasta TAI b) jos heillä on heteroseksuaalinen aktiivisuus, hänellä on oltava postmenopausaalinen kumppani (kuten edellä on määritelty), pysyvästi steriili (kuten edellä on määritelty), tai muuten ei voi tulla raskaaksi, TAI c) jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, suostut käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu kohdassa Kiellot ja rajoitukset, seulonnasta alkaen ja suostumaan jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmän tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
  • Naisosallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
  • Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujien painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien. (Williamson 1993)
  • Osallistujilla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen rinnakkaisparametrin keskiarvoon) seulonnassa, mukaan lukien: a) Normaali sinusrytmi (syke 50-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); b) QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician kaavan (QTcF) mukaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)450 millisekuntia (ms) (Fridericia 1920); c) QRS-väli alle (<)120 ms; d) PR-väli <=200 ms; e) EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Kaikki todisteet sydäntukosta ovat poissulkevia. Kaikki todisteet vasemman tai oikean nipun haaratukosta ovat poissulkevia Huomautus: Uudelleentestaus epänormaalin QTc-välin arvon varalta, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran ilman sponsorin ennakkohyväksyntää. Uusintatestaus voidaan tehdä seulontavaiheen suunnittelemattoman käynnin aikana. Osallistujat, joilla on normaaliarvo uudelleentestissä, voidaan ottaa mukaan
  • Osallistujien on oltava terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja joka sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot sekä veren kemiallisten, veren hyytymis- ja hematologisten testien tulokset sekä virtsaanalyysin seulonta
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan Kiellot ja rajoitukset -osiossa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Tutkijan mielestä osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimusrajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa erillinen sopimus, jos hän suostuu toimittamaan valinnaisen deoksiribonukleiinihapponäytteen (DNA) tutkimukseen. Valinnaisen DNA-tutkimusnäytteen suostumuksesta kieltäytyminen ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

POISKIELTÄMISKRITEERIT Jokainen mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ekstrasystolia, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkiksi hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamneesissa tai muita kliinisiä todisteita merkittävästä tai epästabiili sydänsairaus (esimerkiksi angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, diastolinen toimintahäiriö, merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimotauti ja/tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat), keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai hallitsematon verenpaine seulonnassa. Kaikki todisteet sydäntukoksesta tai haarakimppukatkosta ovat myös poissulkevia
  • Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin annettaessa tutkimuslääkettä osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arvioita. Tämä voi sisältää muun muassa munuaisten toimintahäiriön (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [mL/min] seulonnassa, laskettuna ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] -kaavalla [Poggio 2005]), merkittävä sydämen, verisuonten keuhko-, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriiniset, neurologiset, oftalmiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt. Kaikki lääkkeen imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavat sairaudet (esimerkiksi mahalaukun poisto tai muu merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastroenterostomia, ohutsuolen resektio tai aktiivinen enterostomia) johtavat myös poissulkemiseen
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on todisteita alkoholin, amfetamiinien, barbituraattien, virkistys- tai huumekäytöstä viimeisen vuoden aikana, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A -virus (HAV) -infektio (vahvistettu HAV-vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]), hepatiitti A -virus (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti A -viruksella [HBsAg]) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) (vahvistettu) HCV-vasta-aineella) seulonnassa. Myös näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai sen tulkintaa, on poissulkevaa
  • Osallistujat, joilla on nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) infektio (vasta-aineilla varmistettu) seulonnassa
  • Miesosallistujat raskaana olevien kumppanien kanssa
  • Miesosallistujat, jotka aikovat saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kiellettyjä hoitoja, kuten Kiellot ja rajoitukset -osiossa ja Samanaikaiset lääkkeet -osiossa on mainittu, ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet immuunivastetta moduloivia aineita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta, esimerkiksi immunosuppressantteja, interferoni alfaa (IFN-alfa) tai oraalisia kortikosteroideja
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta tai tutkittavaa rokotetta tai käyttäneet invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 12 viikon kuluessa tai jotka ovat saaneet biologista tuotetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
  • Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tai lääketieteelliseen interventiotutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on a) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa DAIDS-toksisuusluokitusasteikon määrittämänä; tai b) Kokonaisbilirubiini normaalin alueen ulkopuolella Huomautus: Poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran ilman ennakkolupaa sponsorilta. Uudelleentestaus suoritetaan seulontavaiheen suunnittelemattoman käynnin aikana. Osallistujat, joilla on normaaliarvo uudelleentestissä, voidaan ottaa mukaan
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai joille on suunniteltu leikkaus sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 12 viikon kuluessa sen jälkeen viimeinen annos tutkimuslääkettä Huomautus: Osallistujat, joiden kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa, voivat osallistua
  • Osallistuja on sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä HUOMAUTUS: Tutkijoiden tulee varmistaa että kaikki opintoihin ilmoittautumiskriteerit on täytetty seulonnassa. Jos osallistujan kliininen tila muuttuu (mukaan lukien saatavilla olevat laboratoriotulokset tai lisäpotilastiedot) seulonnan jälkeen, mutta ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta tai ennen seurantajaksoa, niin että hän ei enää täytä kaikkia kelpoisuusehtoja , osallistuja tulee sulkea pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AL-034:ää (oraaliliuosta) (aloitusannos osan 1 kohortissa 1 on 0,2 milligrammaa [mg]) tai vastaavaa lumelääkettä paastotilassa (kohortit 1–5 tai valinnainen kohortti 7) päivänä 1. Osallistujat voivat saada AL-034:n syömistilassa (kohortti 6) arvioidakseen ruoan vaikutusta AL-034:n farmakokinetiikkaan (PK).
Lääke: AL-034
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen AL-034:ää syötynä tai paaston aikana osissa 1 ja 2
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä (oraaliliuosta) ruokailun tai paaston aikana osissa 1 ja 2.
Kokeellinen: Osa 2: Moninkertainen annostelu (MAD)
Osallistujat saavat useita oraalisia annoksia AL-034:ää tai vastaavaa lumelääkettä 4 peräkkäisen viikon ajan joko kerran viikossa (Qwk - 4 annosta) tai joka toinen viikko (Q2wk - 3 annosta) ruokailun tai paaston aikana. Osan 2 aloitusannos määräytyy osan 1 alkuperäisten farmakokinetiikka- ja turvallisuus-/siedetystietojen perusteella.
Lääke: AL-034
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen AL-034:ää syötynä tai paaston aikana osissa 1 ja 2
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä (oraaliliuosta) ruokailun tai paaston aikana osissa 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
AE-tapausten vakavuus luokitellaan hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) toksisuuden arviointiasteikon mukaisesti seuraavasti: Grade 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen); ja luokka 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
AE-tapausten vakavuus luokitellaan AIDS-jaoston (DAIDS) toksisuusasteikon mukaan seuraavasti: Grade 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen); ja luokka 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien pituus, painon mittaus ja ihotutkimus), ilmoitetaan.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien pituus, painon mittaus ja ihotutkimus), ilmoitetaan.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (elintoimintoihin kuuluvat ruumiinlämpö, ​​pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio [SaO2] ja verenpaine).
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (elintoimintoihin kuuluvat ruumiinlämpö, ​​pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio [SaO2] ja verenpaine).
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia ja koagulaatio), ilmoitetaan.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia ja koagulaatio), ilmoitetaan.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on Holter-monitoroinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Holterin seurantahäiriöitä (liittyvät sydämen toimintaan, kuten lyöntitiheyteen ja rytmiin), raportoidaan.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on Holter-monitoroinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Holterin seurantahäiriöitä (liittyvät sydämen toimintaan, kuten lyöntitiheyteen ja rytmiin), raportoidaan.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
CRS:ää käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. CRS määritellään häiriöksi, jolle on tunnusomaista pahoinvointi, päänsärky, takykardia, hypotensio, ihottuma ja/tai hengenahdistus.
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
CRS:ää käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. CRS määritellään häiriöksi, jolle on tunnusomaista pahoinvointi, päänsärky, takykardia, hypotensio, ihottuma ja/tai hengenahdistus.
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: Sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
CRS:n vakavuus luokitellaan DAIDS:n mukaan seuraavasti: luokka 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Noin jopa 9 viikkoa
Osa 2: Sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
CRS:n vakavuus luokitellaan DAIDS:n mukaan seuraavasti: luokka 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Noin jopa 12 viikkoa
Osa 1: AL-034:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on AL-034:n suurin havaittu pitoisuus plasmassa yhden nousevan annoksen (SAD) annon jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AL-034:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on AL-034:n suurin havaittu pitoisuus plasmassa usean nousevan annoksen (MAD) jälkeen.
Päivät 1, 22 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: AL-034:n plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on AL-034:n plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa SAD:n antamisen jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AL-034:n plasmakonsentraatioaikakäyrän (AUC) alla oleva alue toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC on AL-034:n plasmapitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala plasmassa MAD:n antamisen jälkeen.
Päivät 1, 22 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 2 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: AL-034-pitoisuus virtsassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AL-034:n pitoisuus virtsassa määritetään kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AL-034-pitoisuus virtsassa toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AL-034:n pitoisuus virtsassa määritetään MAD-annon jälkeen.
Päivä 1: 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: AL-034:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu AL-034:n pitoisuus plasmassa SAD:n antamisen jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: AL-034:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen antamisen jälkeen Fedin osavaltiossa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on AL-034:n plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa SAD:n antamisen jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alios Biopharma Inc. Clinical Trial, Alios Biopharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-034-1201 (Muu tunniste: Alios BioPharma Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset AL-034

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa