Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PanACEA DELpatsolid Annoksen haku ja yhdistelmäkehitys (DECODE) (DECODE)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: LigaChem Biosciences, Inc.

Vaihe IIb, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu annosalue, monikeskuskoe delpatsolidin eri annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja altistusvasteen suhteen arvioimiseksi yhdistelmänä bedakiliini-delamanidi moksifloksasiinin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla ei ole äskettäin diagnosoitua, Positiivinen, huumeille herkkä keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata 16 viikon aikana annetun depatsolidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja altistustoksisuussuhdetta yhdessä vakioannos bedakiliinin, delamanidin ja moksifloksasiinin kanssa verrattuna pelkkään bedakiliinin, delamanidin ja moksifloksasiinin vakioannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen IIb annosmääritys, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka kesto on 16 viikkoa kokeellisella Delpatsolid(DZD) - bedakiliini/delamanidi/moksifloksasiini (BDM) -hoidolla aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, näytteenottopositiivinen, komplisoitumaton. , lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi (TB), jotta voidaan arvioida eri delpatsolidiannosten turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja altistus/vastesuhdetta yhdessä bedakviliinin, delamanidin ja moksifloksasiinin kanssa.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä haarasta, jotka sisältävät BDM-standardiannosta eri DZD-annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) University of the Witwatersrand
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
      • Moshi, Tansania
        • Ki'bongoto Infectious Disease Hospital (KIDH) Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien HIV-testaus.
  2. Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
  3. Paino 40-90 kg, mukaan lukien.
  4. Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi: MTB-kompleksin esiintyminen ja nopeat molekyylitestit vahvistavat herkkyyden RIF- ja INH-bakteerille, kuten GeneXpert ja/tai HAIN MTBDR plus.
  5. Rintakehän röntgenkuvaus (ei vanhempi kuin 2 viikkoa), joka tutkijan mielestä vastaa tuberkuloosia.
  6. Ysköspositiivinen mikroskopiassa tiivistetystä ysköksestä haponkestävien basilleiden havaitsemiseksi vähintään yhdessä yskösnäytteessä (vähintään 1+ IUATLD/WHO-asteikolla).
  7. Osallistuja on valmis luopumaan runsaasti tyramiinia sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta tutkimuslääkityksen ajaksi (ks. Liite, kohta 20.2, sivu 92).

  8. Osallistuja joko ei voi tulla raskaaksi/isä lapsia JA/TAI hänen kumppaninsa ei voi tulla raskaaksi/isä lapsia JA/TAI hän suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä käydessään heteroseksuaalisessa yhdynnässä, kuten alla on määritelty:

    a. Ei-hedelmöityspotentiaali: i. Naispuolinen osallistuja / miespuolisen osallistujan seksikumppani: Kahdenvälinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi yli 12 kuukautta sitten ja/tai hän on ollut postmenopausaalisella kuukautiskierrolla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ii. Miesosallistuja/naispuolisen osallistujan seksikumppani: Vasektomia tai hänelle on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa iii. Miesosallistujilla, joilla on raskaana oleva naiskumppani tai miespuolinen seksikumppani: Tässä tapauksessa on käytettävä vähintään yhtä estemenetelmää. b. Tehokkaat ehkäisymenetelmät: i. Naispuoliset osallistujat: Kaksi menetelmää, mukaan lukien menetelmät, joita potilaan seksikumppani(t) käyttävät. Ainakin yhden on oltava estemenetelmä. Ehkäisyä on käytettävä vähintään 12 viikon ajan viimeisen DZD-annoksen jälkeen. ii. Miesosallistujat: Kaksi menetelmää, mukaan lukien menetelmät, joita potilaan naisseksuaalikumppani(t) käyttävät. Ainakin yhden on oltava estemenetelmä. Tehokas ehkäisy on varmistettava vähintään 16 viikon ajan viimeisen DZD-annoksen jälkeen.

Huomautus: pelkkä hormonipohjainen ehkäisy ei välttämättä ole luotettava, kun RIF-hoitoa käytetään jatkovaiheen aikana. siksi naispuoliset osallistujat / miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit eivät voi käyttää pelkästään hormonipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olosuhteet, jotka herättävät epäilyksen vapaasta, rajoittamattomasta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiseen (esim. vanki tai henkisesti vammainen)
  2. Huono yleinen tila, jossa hoidon viivästyminen ei kestä tai kuolema neljän kuukauden sisällä on todennäköistä.
  3. Huono sosiaalinen tila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyisi suorittamaan seurantaa
  4. Potilas on raskaana tai imettää.

  5. Potilaalla on HIV-infektio, jonka CD4-määrä on <220 solua/mm3. Jos > 220 solua/mm3, potilaat otetaan mukaan vain, jos jokin seuraavista on soveltuva:

    • Potilas ei ole aiemmin käyttänyt antiretroviraalista lääkettä (ARV) ja hän voi lykätä HIV-hoidon aloittamista kahdella kuukaudella tutkimuksen alkamisesta ja rajoittaa sitten hoito-ohjelmat dolutegraviiria sisältäviin hoitoihin (ks. kohta 12.6.2). ARV-lääkkeillä) tai Potilaalla on ARV-hoito (on ollut ARV-lääkitys vähintään 5 kuukautta) ja hän pystyy siirtymään dolutegraviiripohjaiseen hoitoon.
    • Potilasta hoidetaan nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä (sallitaan samanaikaisena lääkityksenä).
    • Potilasta hoidetaan proteaasinestäjillä osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka lopetetaan vähintään 3 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (WK01, päivä 1), jotta potilas olisi kelvollinen.
    • Potilasta hoidetaan efavirentsillä osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka on lopetettava 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (WK00, päivä 01), jotta potilas olisi kelvollinen.
  6. Potilaalla on tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanaikainen sairaus tai sairaus, jolle tutkimuslääkkeet tai tuberkuloosin standardihoito ovat vasta-aiheisia

  7. Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisista, psykiatrisista tai endokriinisistä sairauksista, pahanlaatuisuudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaa tutkijan arvion mukaan hoitovasteeseen, tutkimukseen sitoutumiseen tai eloonjäämiseen, erityisesti:

    1. Neuropatia tai merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai skitsofrenia; varsinkin jos niiden hoitoa on koskaan vaadittu tai sen odotetaan olevan tarpeen
    2. Kliinisesti merkittäviä todisteita keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista (esim. Miliaarinen tuberkuloosi, TB aivokalvontulehdus, mutta ei rajoitettu imusolmukkeiden osallistuminen)
    3. Muut vakavat keuhkosairaudet kuin tuberkuloosi tai merkittävä hengitysvajaus tutkijan harkinnan mukaan
    4. Mikä tahansa diabetes mellitus
    5. Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, takyarytmia tai keuhkoverenpainetauti
    6. Valtimoverenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg kahdesti seulonnan aikana).
    7. Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema tuntemattomasta tai sydämeen liittyvästä syystä
    8. Alkoholin tai muun huumeiden väärinkäyttö, joka riittää merkittävästi vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai yhteistyön, joka sisältää protokollan kiellettyjä aineita tai on johtanut merkittävään elinvaurioon tutkijan harkinnan mukaan.

  8. Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä seulonnassa:

    1. Seerumin aminoaspartaattitransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN),
    2. Seerumin alkalinen fosfataasi tai y-glutamyylitransferaasi > 2,5x ULN,
    3. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 1,5x ULN
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl; käyttämällä Cockroftin ja Gaultin kaavaa [57] alle 30 ml/min
    5. Seerumin albumiini < 2,8 mg/dl
    6. Hemoglobiinitaso <7,0 g/dl
    7. Verihiutalemäärä <50 000/mm3
    8. Seerumin kaliumpitoisuus alle laboratorion normaalin alemman tason
    9. Verensokeri seulonnassa alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l)

  9. EKG-löydökset seulonta-EKG:ssä: (yksi tai useampi):

    1. QTcF > 0,450 s
    2. Atrioventrikulaarinen (AV) katkos PR-välillä > 0,20 s,
    3. QRS-kompleksi > 120 millisekuntia
    4. Kaikki muut EKG:n muutokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan

  10. Rajoitettu lääkitys:

    1. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai muihin kliinisiin (interventio)tutkimuksiin osallistumisen aikana.
    2. Aiempi tuberkuloosihoito MTB:tä vastaan ​​vaikuttavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    3. Ei pysty tai halua noudattaa rajoitetun lääkityksen vaatimuksia tai olet ottanut rajoitettua lääkitystä kohdassa 12.6 sivulla 58 kuvatulla tavalla. Rajoitettu lääkitys sisältää seuraavat lääkeluokat:

      • Muut tuberkuloosilääkkeet kuin tutkimuslääkkeet
      • Lääke, joka alentaa epileptisten kohtausten kynnystä
      • Lääke, joka pidentää QTc-aikaa
      • Lääkkeet, jotka vaikuttavat monoaminooksidaasiin tai serotoniinin aineenvaihduntaan
      • CYP 450:n estäjät tai indusoijat, mukaan lukien greippiä sisältävät ruoat/juomat ja mäkikuisma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi1(D0)

Osallistujat saavat seuraavat lääkkeet 16 viikon ajan ruoan kanssa.

  • Delpatsolidi: Ei anneta
  • Bedakiliini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa.
  • Delamanidi: annostellaan luvan mukaan: 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annokset.
  • Moksifloksasiini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini
Nämä kolme lisensoitua lääkettä muodostavat selkärangan uudelle hoito-ohjelmalle, johon delpatsolidi lisätään haaroissa 2-5.
Muut nimet:
  • BDM
Kokeellinen: Arm2 (D400)

Osallistujat saavat seuraavat lääkkeet 16 viikon ajan ruoan kanssa.

  • Delpatsolidi: Annostetaan 400 mg suun kautta kerran päivässä
  • Bedakiliini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa.
  • Delamanidi: annostellaan luvan mukaan: 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annokset.
  • Moksifloksasiini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini
Nämä kolme lisensoitua lääkettä muodostavat selkärangan uudelle hoito-ohjelmalle, johon delpatsolidi lisätään haaroissa 2-5.
Muut nimet:
  • BDM
Lääke: Delpatsolidi
Delpazolidilla ei ole vielä lisenssiä. Nykyinen kokemus ihmisistä vaiheeseen IIA asti. Annostus satunnaistuksen mukaan annostushaaroihin 2-5.
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Kokeellinen: Arm3 (D800-OD)

Osallistujat saavat seuraavat lääkkeet 16 viikon ajan ruoan kanssa.

  • Delpatsolidi: Annostetaan 800 mg suun kautta kerran päivässä
  • Bedakiliini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa.
  • Delamanidi: annostellaan luvan mukaan: 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annokset.
  • Moksifloksasiini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini
Nämä kolme lisensoitua lääkettä muodostavat selkärangan uudelle hoito-ohjelmalle, johon delpatsolidi lisätään haaroissa 2-5.
Muut nimet:
  • BDM
Lääke: Delpatsolidi
Delpazolidilla ei ole vielä lisenssiä. Nykyinen kokemus ihmisistä vaiheeseen IIA asti. Annostus satunnaistuksen mukaan annostushaaroihin 2-5.
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Kokeellinen: Arm4 (D1200)

Osallistujat saavat seuraavat lääkkeet 16 viikon ajan ruoan kanssa.

  • Delpatsolidi: Annostetaan 1200 mg suun kautta kerran päivässä
  • Bedakiliini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa.
  • Delamanidi: annostellaan luvan mukaan: 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annokset.
  • Moksifloksasiini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini
Nämä kolme lisensoitua lääkettä muodostavat selkärangan uudelle hoito-ohjelmalle, johon delpatsolidi lisätään haaroissa 2-5.
Muut nimet:
  • BDM
Lääke: Delpatsolidi
Delpazolidilla ei ole vielä lisenssiä. Nykyinen kokemus ihmisistä vaiheeseen IIA asti. Annostus satunnaistuksen mukaan annostushaaroihin 2-5.
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Kokeellinen: Arm5 (D800-BD)

Osallistujat saavat seuraavat lääkkeet 16 viikon ajan ruoan kanssa.

  • Delpatsolidi: Annostetaan 800 mg suun kautta kahdesti päivässä
  • Bedakiliini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan, sitten 200 mg kolme kertaa viikossa.
  • Delamanidi: annostellaan luvan mukaan: 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annokset.
  • Moksifloksasiini: annostellaan lisensoidun annoksen mukaan: 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini
Nämä kolme lisensoitua lääkettä muodostavat selkärangan uudelle hoito-ohjelmalle, johon delpatsolidi lisätään haaroissa 2-5.
Muut nimet:
  • BDM
Lääke: Delpatsolidi
Delpazolidilla ei ole vielä lisenssiä. Nykyinen kokemus ihmisistä vaiheeseen IIA asti. Annostus satunnaistuksen mukaan annostushaaroihin 2-5.
Muut nimet:
  • LCB01-0371

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos : Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 52
Osallistujat, joilla on ≥ 1 TEAE, vaikeusasteen mukaan Haittatapahtumat: mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeisiin
viikko 0 - viikko 52
Tehokkuustulos: altistumis-vaste-analyysi TTP:llä (aika positiiviseen)_AUC0-24
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
DZD:n tehokkuus arvioitiin mittaamalla mykobakteerikuorman muutos ajan kuluessa käsittelyn aikana kvantitatiivisesti TTP:llä (aika positiiviseen) BD MGIT960® -nesteviljelmässä, joka kuvattiin epälineaarisella sekavaikutusmenetelmällä. Populaatio-PK-malli kehitettiin käyttämällä NOMMEM-versiota 7.4.1. DZD PK:ta kuvaa hyvin kaksiosastoinen malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio, ensimmäisen asteen eliminaatio ja suhteellinen jäännösvirhe. Lopulliseen malliin sisältyi FFM:ään perustuva allometrinen skaalaus.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: altistumis-vaste-analyysi TTP:llä (aika positiiviseen)_Cmax
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
DZD:n tehokkuus arvioitiin mittaamalla mykobakteerikuorman muutos ajan kuluessa käsittelyn aikana kvantitatiivisesti TTP:llä (aika positiiviseen) BD MGIT960® -nesteviljelmässä, joka kuvattiin epälineaarisella sekavaikutusmenetelmällä. Populaatio-PK-malli kehitettiin käyttämällä NOMMEM-versiota 7.4.1. DZD PK:ta kuvaa hyvin kaksiosastoinen malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio, ensimmäisen asteen eliminaatio ja suhteellinen jäännösvirhe. Lopulliseen malliin sisältyi FFM:ään perustuva allometrinen skaalaus.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: altistumis-vaste-analyysi TTP:llä (aika positiiviseen)_Cmin
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
DZD:n tehokkuus arvioitiin mittaamalla mykobakteerikuorman muutos ajan kuluessa käsittelyn aikana kvantitatiivisesti TTP:llä (aika positiiviseen) BD MGIT960® -nesteviljelmässä, joka kuvattiin epälineaarisella sekavaikutusmenetelmällä. Populaatio-PK-malli kehitettiin käyttämällä NOMMEM-versiota 7.4.1. DZD PK:ta kuvaa hyvin kaksiosastoinen malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio, ensimmäisen asteen eliminaatio ja suhteellinen jäännösvirhe. Lopulliseen malliin sisältyi FFM:ään perustuva allometrinen skaalaus.
Viikko 0 - Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos: BD MGIT960® nestemäisten väliaineiden viljelytulokset
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16

Yhteenveto mykobakteerikuormituksen muutoksista ajan kuluessa hoidon aikana kvantifioituna positiivisuuteen kuluvalla ajalla BD MGIT960® nestemäisessä elatusaineessa - Populaation hoitotarkoitus Yskösnäytteet kerättiin BD MGIT960® nestemäisen alustan viljelmää varten kaikkina ajankohtina hoito- ja seurantavaiheiden aikana , ja tämä taulukko näyttää viljelytulokset, jotka raportoidaan seuraavasti: positiivinen, negatiivinen, kontaminoitunut, puuttuu.

Huomautus: Kontaminoituneet viljelmät näytetään kontaminoituneina kokonaistulosta varten, mutta ne lasketaan puuttuviksi yhteenvetotilastojen laskemista varten. Tiedot, jotka on tallennettu "Positiivisena kontaminoituneelle MTB-kompleksille", sisällytetään MGIT-tuloksen "positiiviseksi". Kuitenkin tiedot keski- ja mediaanilaskelmista TTP:lle (aika positiiviseen) kontaminaatiosta johtuen.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: Muutokset mykobakteerikuormituksessa ajan mittaan hoidon aikana ilmaistuna positiivisuuteen kuluvalla ajalla BD MGIT960® nestemäisessä väliaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
DZD:n tehokkuus arvioitiin mittaamalla mykobakteerikuormituksen muutos ajan kuluessa hoidon aikana kvantitatiivisena aika positiivisuuteen (TTP) BD MGIT 960® -nesteviljelmässä kuvattuna epälineaarisella sekavaikutusmetodologialla. Yskösnäytteitä kerättiin BD MGIT960® Liquid Media -viljelyä varten kaikissa hoito- ja seurantavaiheissa, ja tämä taulukko näyttää TTP-tulokset.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: Loewenstein-Jensenin kiinteän kasvualustan viljelytulokset
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
Yhteenveto mykobakteerikuormituksen muutoksista ajan mittaan hoidossa kvantitatiivisena ajanjaksona viljelyn muuntamiseen Loewenstein-Jensen-kiinteässä elatusaineessa - Intent-to-Treat -populaatio Yskösnäytteet kerättiin Loewenstein-Jensen-kiinteän elatusaineen viljelmää varten viikolla 0, viikko 8, viikko 12, viikko 6 hoito- ja seurantavaiheiden aikana, ja tämä taulukko näyttää viljelytulokset, jotka raportoidaan seuraavasti: Positiivinen, Negatiivinen, Kontaminoitu, Puuttuva.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: Päivittäin muunnettu osuus, joka vastaa kunkin viikon loppua
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16

Viljelmän konversio määriteltiin kahdeksi negatiiviseksi viljelmäksi ilman välissä olevaa positiivista viljelmää. Aika mitattiin käsittelyaikana ensimmäiseen negatiiviseen viljelmään (viikon 16 käyntiin asti).

"Muunnettu viikoksi x" näyttää osuuden muunnettuina päivinä, joka vastaa kunkin viikon loppua, esim. viikko 2 = päivä 14.
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: Aika kulttuurin muuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
Aika viljelmään konversio määriteltiin kahdeksi negatiiviseksi viljelmäksi ilman välissä olevaa positiivista viljelmää. Aika mitattiin käsittelyaikana ensimmäiseen negatiiviseen viljelmään (viikon 16 käyntiin asti).
Viikko 0 - Viikko 16
Tehokkuustulos: Relapsi tai uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Osallistuja oli positiivinen uusiutumisen tai uudelleeninfektion suhteen, jos hän muuttui viljelynegatiivisiksi viikkoon 8 mennessä ja hänellä oli 2 peräkkäistä positiivista viljelmää satunnaistuksen viikon 16 jälkeen ilman välissä olevaa negatiivista.
Viikko 0 - Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykobakteriologian tunnistus- ja karakterisointipäätepisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, päivä 91
BDQ:n, DLM:n, MXF:n, DZD:n vähimmäisinhiboivat pitoisuudet (MIC) lähtötasoisolaatista ja edustavasta isolaatista, joka on saatu viikolla 8 tai sen jälkeen, jos mitään. Infektoivan kannan hankittujen mutaatioiden esiintymistiheys hoitoon verrattuna arvioituna koko genomin sekvensoinnilla. Bakteerikantojen vertailu aiheuttaa uusiutuvan taudin ja kannan lähtötilanteessa koko genomin sekvensoinnilla, jotta uusiutuminen voidaan erottaa uudelleentartunnasta
Viikko 8, päivä 91
Farmakokineettiset päätepisteet: AUC 0-24
Aikaikkuna: Päivä 14
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala aamuannoksesta 24 tuntiin (AUC 0-24) päivänä 14 (viikko 2)
Päivä 14
Farmakokineettiset päätepisteet: havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia tekniikoita ja epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä.
Päivä 14
Farmakokineettiset päätepisteet: Cmin
Aikaikkuna: Päivä 14
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) päivänä 14 (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen kerran päivässä otettuna (QD) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (BID))
Päivä 14
Farmakokineettiset päätepisteet: Näennäinen oraalinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia tekniikoita ja epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä.
Päivä 14
Farmakokineettiset päätepisteet: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia tekniikoita ja epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä.
Päivä 14
Farmakokineettiset päätepisteet: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 14
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia tekniikoita ja epälineaarisia sekavaikutusmenetelmiä.
Päivä 14
Tutkiva päätepiste: MBLA:n muutosnopeus
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 52
Molecular bacterial load -määrityksen (MBLA) muutosnopeus hoidon aikana
viikko 0 - viikko 52
Tutkiva päätepiste: Aika vakaan viljelmän muuntamiseen negatiiviseksi MBLA:ssa
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 16
Aika vakaan viljelmän muuntamiseen negatiiviseksi MBLA:ssa (määritelty kahdeksi negatiiviseksi MBLA:ksi ilman välissä olevaa positiivista)
viikko 0 - viikko 16
Tutkiva päätepiste: bakteerikuorman muutosnopeus
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 16
Bakteerikuorman muutosnopeus mitattuna ysköksen lipoarabinomannanin (LAM) kvantifioimalla hoidon aikana
viikko 0 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LigaChem Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB01-0371-20-2-02
  • PanACEA-DECODE-01 (Muu tunniste: PanACEA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot, jotka ovat tulosten taustalla julkaistuissa artikkeleissa, jotka perustuvat tutkimuksen tietoihin ja jotka sisältävät tekstiä, taulukoita ja kuvia, esitellään eri sidosryhmille. Tämä raportti esitellään eri sidosryhmille eri foorumeilla tai tapaamisissa. Ensimmäiset tulokset julkistetaan osallistujille, henkilökunnalle ja sivustomme yhteisön neuvottelukunnalle. Sen jälkeen kutsumme useita sidosryhmiä yhteisöstä tai vierailemaan heidän laitoksissaan tarkastelemaan tutkimustuloksia. Samanaikaisesti tutkimustulosraportti lähetetään eri sääntelyviranomaisille, mukaan lukien National Department of Health (NDoH). NDoH:n ja sen osastojen kanssa määritämme tarpeet lisätoimiin ja ehdotuksia politiikkaan tai ohjelmallisiin muutoksiin.

IPD-jaon aikakehys

PD toimitetaan 1 - 2 vuotta tutkimuksen tuloksia koskevan artikkelin julkaisemisen jälkeen ja enintään 5 vuotta sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n pääsy protokollassa kuvattuihin tutkimustavoitteisiin liittyviin analyyseihin ja yksittäisten potilastietojen meta-analyyseihin tarjotaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen osoitteeseen lcb_pv@legochembio.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Bedakiliini, delamanidi, moksifloksasiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa