- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04624633
AU2 Uusiutuneessa ja hoitamattomassa CLL:ssä
Vaiheen 2 tutkimus akalabrutinibistä, umbralisibista ja ublituksimabista (AU2) uusiutuneilla ja aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla
Tässä tutkimuksessa testataan akalabrutinibin, umbralisibin ja ublituksimabin tutkimuslääkeyhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL).
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:
- Acalabrutinibi (CALQUENCE®, ACP-196)
- Umbralisib (TGR-1202)
- Ublituksimabi (TG-1101)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat acalabrutinibin, umbralisibin ja ublituksimabin yhdistelmää ja toivovat voivansa määrittää, onko yhdistelmä tehokas syövän kasvun hallinnassa CLL-potilailla.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeitä enintään 24 syklin ajan (2 vuotta) ja heitä seurataan enintään 5 vuotta tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:
- Acalabrutinibi (CALQUENCE®, ACP-196)
- Umbralisib (TGR-1202)
- Ublituksimabi (TG-1101)
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 60 henkilöä.
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimivatko lääkkeet tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkkeitä tutkitaan.
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt umbralisibia tai ublituksimabia minkään sairauden hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt acalabrutinibin CLL:n hoitoon, mutta ei tässä yhdistelmässä.
- Acalabrutinibi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan kinaasi-inhibiittoriksi. Se estää proteiinityyppiä nimeltä Bruton Tyrosine Kinase (BTK), joka auttaa CLL-soluja elämään ja kasvamaan. Estämällä BTK:n akalabrutinibi voi tappaa syöpäsoluja tai estää niiden kasvun.
- Umbralisib on tutkimuslääke, joka salpaa PI3K-nimisen proteiinin. PI3K on proteiini, joka auttaa CLL-soluja kasvamaan.
- Ublituksimabi on eräänlainen tutkimuslääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen laboratoriossa valmistettu proteiini, joka voi paikantaa aineita kehossa, mukaan lukien kasvainsolut, ja sitoutua niihin. Sitoutumalla kasvainsoluihin vasta-aine saattaa estää kasvainsolua kasvamasta ja leviämästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) vahvistettu diagnoosi kansainvälisen CLL-työpajan (iwCLL) 2018 kriteerien mukaan.1
- Osallistujilla on oltava iwCLL 2018 -kriteerien mukainen hoitoaihe.1
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään lymfosytoosiksi > 5 000 / μL, tai palpoitava tai CT-mittattavissa oleva lymfadenopatia ≥ 1,5 cm tai luuytimen häiriö ≥ 30 %.
- Ilmoittautuminen kohorttiin 1: Osallistujilla on oltava iwCLL 2018 -kriteerien1 mukainen uusiutunut tai refraktorinen sairaus, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa syövänvastaista hoitoa.
- Ilmoittautuminen kohorttiin 2: Osallistujilla on oltava aiemmin hoitamaton sairaus (esim.
eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa CLL- tai SLL-tautiin).
- Ikä ≥ 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja umbralisibin, akalabrutinibin ja ublituksimabin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ja CLL on erittäin harvinainen tässä populaatiossa, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %, katso liite A).
Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin taudista, joissa ≤ 3 × laitoksen ULN on hyväksyttävä)
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN, TAI
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 × laitoksen ULN, jos maksassa on hemolyysi tai dokumentoitu sairaus
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mcL, ellei luuytimellä ole vaikutusta sairauteen
- PT-INR tai aPTT ≤ 2 × laitoksen ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750 mm3
- Hemoglobiini (Hgb) > 8 g/dl
- Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
- Umbralisibin, akalabrutinibin tai ublituksimabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska syövän vastaisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Tällä protokollalla hoidettujen miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta umbralisibin, akalabrutinibin tai ublituksimabin annon jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
- Osallistujien on voitava saada profylaktista anti-pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP) ja antiviraalista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on etenevä tai refraktorinen sairaus, kun he saavat joko BTK-estäjää tai PI3K-estäjää. Aiempi altistuminen joko BTK-estäjälle, PI3K-estäjälle tai molemmille on hyväksyttävää niin kauan kuin osallistujan sairaus ei edennyt aktiivisen hoidon aikana aineella (aineilla).
- Osallistujat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus yli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, hänen on täytynyt toipua riittävästi kaikista haittatapahtumista ja/tai interventioon liittyvistä komplikaatioista ennen ensimmäistä annosta (hoitavan tutkijan arvioiden mukaan). Ilmoittautuminen kohorttiin 1: aiemman BTK-estäjähoidon saaminen 7 päivän sisällä tai minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai mikä tahansa tutkimusaine) 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
- Aiemmat autologiset hematologiset kantasolusiirrot 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistujat, joilla on tunnettu Richterin transformaatio tai histologinen transformaatio CLL:stä suursolulymfoomaan.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan keskushermostovaurioita huonon ennusteensa vuoksi ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Osallistujien, joilla ei ole tiedossa keskushermoston leukemiaa, ei vaadita TT-skannausta tai lannepunktiota (LP) tutkimukseen kelpoisuuden vuoksi, ellei osallistuja ole oireinen hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).
- Osallistujat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai saavat antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (muut antikoagulantit ovat sallittuja).
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti/tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai huonosti hallinnassa oleva ja kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen verisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsivat angioplastiaa, sydämen tai verisuonten stentointia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta ), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai potilaita, joilla on luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Huomautus: Osallistujat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää, voivat ilmoittautua tutkimukseen. Samanaikaista QT-ajan pidentymistä tai torsades de pointes -oireyhtymää aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee käyttää varoen ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia seuraavin poikkeuksin: henkilöt, joita on hoidettu ja jotka ovat sairaita vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai henkilöt, jotka hoitava tutkija katsoo olevan alhainen riski taudin uusiutumiseen. Lisäksi henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu parantavasti viimeisen 2 vuoden aikana: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja rinta- tai kohdunkaulan karsinoomat in situ.
Eturauhassyöpä tarkkailussa, stabiili PSA 6 kuukauden ajan, on myös kelvollinen.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava ≤ 10 mg päivässä on sallittu). Paikalliset, inhaloitavat ja oftalmologiset steroidit ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Osallistujat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), joilla on lähtötilanteessa enemmän kuin 3 löysää ulostetta päivässä.
- Osallistujat, joilla on näyttöä meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, lukuun ottamatta ihon tai kynsien paikallisia sieni-infektioita. HUOMAUTUS: osallistujat voivat saada profylaktista antiviraalista tai antibakteerista hoitoa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Pneumocystiksen torjuntaan ja virusten ehkäisyyn tarvitaan.
- Osallistujat, joilla on tunnettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Osallistujat, joilla on näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä (HBV, ei mukaan lukien potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -rokote tai positiivinen seerumin hepatiitti B vasta-aine), krooninen aktiivinen
C-hepatiitti-infektio (HCV), aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV):
- Jos HBc-vasta-aine on positiivinen, tutkittavalta on arvioitava HBV-DNA:n esiintyminen PCR:llä (katso liite B). Potilaat, joilla on positiivinen HBc-vasta-aine ja negatiivinen HBV-DNA PCR:llä, ovat kelvollisia, mutta HBV DNA:n sarjaseuranta PCR:llä vaaditaan, katso kohta 5.4. Koehenkilöt, joilla on PCR:llä positiivinen HBV-DNA, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on positiivinen HBsAg, on suljettava pois.
- Jos HCV-vasta-aine on positiivinen, kohde on arvioitava HCV-RNA:n esiintymisen suhteen PCR:llä. Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine ja negatiivinen HCV-RNA PCR:llä, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, joilla on PCR:llä positiivinen HCV-RNA, eivät ole kelvollisia.
Jos kohde on CMV-IgG- tai CMV-IgM-positiivinen, kohde on arvioitava CMV-DNA:n esiintymisen suhteen PCR:llä. Potilaat, jotka ovat CMV IgG- tai CMV IgM-positiivisia, mutta jotka ovat PCR:n perusteella CMV-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia, antiviraalista estohoitoa tulee harkita hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä, mukaan lukien aktiivinen tuote tai apuaineet tai yhdisteet, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin akalabrutinibi, umbralisibi tai ublituksimabi, mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut anafylaksia (lukuun ottamatta infuusioon liittyviä reaktioita) aiemman anti- CD20:n anto.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeillä tai aineilla, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen menettelyä osallistujaa neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uuden käsikauppalääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Huomautus: Protonipumpun estäjiä saavat osallistujat, jotka vaihtavat H2-reseptorin antagonisteihin tai antasideihin ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ovat kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska akalabrutinibi, umbralisibi ja ublituksimabi ovat syövän vastaisia aineita, joilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin akalabrutinibillä, umbralisibilla tai ublituksimabilla annetussa äidin hoidossa on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imeväisille, imetys on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Uusiutunut sairaus
Osallistujat, joilla on uusiutunut sairaus
|
Suun kautta, kahdesti päivässä, ennalta määrätty annos
Muut nimet:
Suun kautta kerran vuorokaudessa, ennalta määrätty annostus, jokainen 28 päivän sykli aina 24 sykliin asti
Muut nimet:
28 päivän sykli, aloitussykli 7 laskimonsisäisesti, päällä ennalta määrätyllä annoksella ja aikapisteillä jokaisessa syklissä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Hoito Naive
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus
|
Suun kautta, kahdesti päivässä, ennalta määrätty annos
Muut nimet:
Suun kautta kerran vuorokaudessa, ennalta määrätty annostus, jokainen 28 päivän sykli aina 24 sykliin asti
Muut nimet:
28 päivän sykli, aloitussykli 7 laskimonsisäisesti, päällä ennalta määrätyllä annoksella ja aikapisteillä jokaisessa syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellisen remission nopeus 24 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on CR:n määrä 24 akalabrutinibi-, umbralisibi- ja ublituksimabihoitojakson jälkeen aiemmin hoitamattomilla ja uusiutuneilla CLL-potilailla, arvioituna vuoden 2018 IW-CLL-kriteerien mukaan.1
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osittaisen remission nopeus 24 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CLL-osallistujien vastaukset arvioidaan vuoden 2018 iwCLL-kriteereillä
|
2 vuotta
|
Täydellisen remission ja epätäydellisen palautumisen nopeus (CRi) 24 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jotkut potilaat täyttävät kaikki CR:n kriteerit, mutta heillä on jatkuva anemia, trombosytopenia tai neutropenia, jotka eivät ilmeisesti liity CLL:ään, mutta liittyvät lääketoksisuuteen.
Näitä potilaita on pidettävä eri remissiokategoriana, CR, jossa on epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi).
Luuydinarviointi tulee suorittaa tarkasti, eikä siinä saa osoittaa kloonisen taudin infiltraatiota.
CLL-osallistujien vastaukset arvioidaan vuoden 2018 iwCLL-kriteereillä
|
2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CLL-osallistujien etenemistä arvioidaan käyttämällä vuoden 2018 iwCLL-kriteereitä CLL:lle.
PFS-ajan mediaanien arvioimiseen käytetään Kaplan Meierin menetelmää.
|
2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CLL-osallistujien etenemistä arvioidaan käyttämällä vuoden 2018 iwCLL-kriteereitä CLL:lle. Kaplan Meier -menetelmää käytetään PFS-ajan mediaanien arvioimiseen.
|
3 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CLL-osallistujien etenemistä arvioidaan käyttämällä vuoden 2018 iwCLL-kriteereitä CLL:lle.
PFS-ajan mediaanien arvioimiseen käytetään Kaplan Meierin menetelmää
|
5 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen hoitopäivän välillä, kunnes potilas aloittaa etenevän CLL:n vaihtoehtoisen hoidon.
TTNT:n arvioinnissa käytetään Kaplan Meierin menetelmää.
|
2 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen hoitopäivän välillä, kunnes potilas aloittaa etenevän CLL:n vaihtoehtoisen hoidon.
TTNT:n arvioinnissa käytetään Kaplan Meierin menetelmää.
|
3 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen hoitopäivän välillä, kunnes potilas aloittaa etenevän CLL:n vaihtoehtoisen hoidon.
TTNT:n arvioinnissa käytetään Kaplan Meierin menetelmää.
|
5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. Kaplan Meier -menetelmää käytetään mediaanikäyttöajan arvioimiseen. |
2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Kaplan Meier -menetelmää käytetään mediaanikäyttöajan arvioimiseen.
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Kaplan Meier -menetelmää käytetään mediaanikäyttöajan arvioimiseen.
|
5 vuotta
|
Toteamattoman MRD:n määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
6 kuukautta
|
Toteamattoman MRD:n määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
12 kuukautta
|
Toteamattoman MRD:n määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
24 kuukautta
|
Ääreisveren havaitsemattoman MRD:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
6 kuukautta
|
Ääreisveren havaitsemattoman MRD:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
12 kuukautta
|
Ääreisveren havaitsemattoman MRD:n määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veri tai luuydin, jossa on < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden, arvioituna vähintään neljän värin virtaussytometrillä (MRD-virtaus), alleelispesifisellä oligonukleotidi-PCR:llä tai korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla käyttämällä ClonoSEQ-määritystä
|
24 kuukautta
|
Korrelaatio perifeerisen veren ja luuytimen havaitsemattoman MRD:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
MRD tulisi tehdä ytimistä vasteen arvioimiseksi vuosina 1 ja 2.
|
2 vuosi
|
Korrelaatio perifeerisen veren ja luuytimen havaitsemattoman MRD:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRD tulisi tehdä ytimistä vasteen arvioimiseksi vuosina 1 ja 2.
|
1 vuosi
|
Aika MRD-positiivisen taudin uusiutumiseen ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
MRD tulisi tehdä ytimistä vasteen arvioimiseksi vuosina 1 ja 2.
|
2 vuosi
|
Aika kliinisen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään todisteeksi taudin etenemisestä potilaalla, joka on aiemmin saavuttanut edellä mainitut CR- tai PR-kriteerit ≥ 6 kuukauden ajan.
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v 5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä enintään 5 vuoteen
|
Tarkistetussa NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja käytetään ei-hematologisen toksisuuden annosten viivästyksissä ja annosmuutoksissa.
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä enintään 5 vuoteen
|
Hoidon lopettamisen määrä syklin 12 mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoritetaan kuvaava analyysi hoidon keskeyttämismääristä jaksolla 12, ja kohteet ryhmitellään keskeyttämisen syiden mukaan (esim.
CR:n saavuttaminen, etenevä sairaus tai sietämättömyys).
Tähän analyysiin sisällytetään myös hoito-ohjelman yksittäisten komponenttien keskeyttämisnopeudet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer R Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Akalabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssiYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia ja uusiutunut ja tulenkestävä vaippasolulymfoomaIntia
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma (MCL)Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Puola, Alankomaat, Australia, Tšekki, Espanja
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiCLL/SLLAlankomaat, Belgia, Tanska
-
PETHEMA FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia - Binet Staging SystemEspanja
-
Mayur NarkhedeADC Therapeutics S.A.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Israel, Ranska
-
Austin I KimAstraZeneca; Genentech, Inc.Rekrytointi
-
Universität des SaarlandesAstraZeneca; University of Leipzig; Wuerzburg University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Suuri B-soluinen lymfoomaSaksa
-
Polish Lymphoma Research GroupAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Haitallinen Tapahtuma | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | VastausastePuola