Hyaluronihappo periodontaalisten taskujen lisähoitoon

Väestö Yhteensä 144 potilasta otettiin mukaan kuudesta yliopiston kliinisestä keskuksesta (Rooman Sapienza-yliopisto, parodontologian osasto, Rooma, Italia; Rijekan yliopisto, hammaslääketieteen laitos, Rijeka, Kroatia; Zagrebin yliopisto, parodontologian laitos, Zagreb, Kroatia; Jagiellonian yliopisto, hammaslääketieteen instituutti, Krakova, Puola; Sofian lääketieteellinen yliopisto, hammaslääketieteen tiedekunta, Sofia, Bulgaria; Plovdivin lääketieteellinen yliopisto, hammaslääketieteen tiedekunta, Plovdiv, Bulgaria). Jatkoaika potilaiden rekrytoinnista protokollan loppuun oli tammikuusta 2016 marraskuuhun 2018.

Otoskoko määritettiin ottaen huomioon potilaan taso tilastollisena yksikkönä ja mittaussyvyys (PD) ensisijaisena tulosmittana. Keskimääräisen 1 mm:n PD:n eron havaitsemiseksi ryhmien välillä, joiden keskihajonta on 1 mm, säilyttäen tehon 85 %:ssa, merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 ja pudotuksen 25 %:lla 12 osallistujaa ryhmää kohden. jokaisessa keskustassa vaadittiin.

Kunkin keskuksen eettiset komiteat hyväksyivät tämän tutkimuksen protokollan. Protokolla noudatti Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita kliinisten tutkimusten hyvästä suorittamisesta. Kaikille potilaille kerrottiin perusteellisesti hoidon yksityiskohdista ja mahdollisuudesta sulkea pois tutkimuksesta, jos heiltä puuttui jokin 3 kuukauden seurantakäynneistä tai heidän hoitomyöntyvyytensä oli yleensä huono. Hyväksyttyään suullisesti protokollan ehdot potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Kuva 1 esittää vaihe vaiheelta kunkin potilaan noudattaman tutkimusprotokollan.

Tutkimuksen suunnittelu, satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokkouttaminen Tämä tutkimus suunniteltiin kontrolloiduksi, satunnaistetuksi monikeskukseksi kolmoissokkoutetuksi 12 kuukauden kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin jäännös periodontaalisten taskujen hoitoa käyttämällä tavanomaista ei-kirurgista mekaanista puhdistusta hyaluronihappogeelin kanssa ja ilman. Yksityiskohtainen kuvaus hoidosta ja arvioinnista on kuvattu seuraavissa kappaleissa.

Käyttäjät koulutettiin ja kalibroitiin hoitoa ja PD-mittausta varten ennen tutkimuksen aloittamista. PD-mittausten alustava istunto 3 parodontaalipotilaalla paljasti luokan sisäisen korrelaatiokertoimen ≥ 0,75 jokaiselle operaattorille ja eri operaattoreille.

Tässä tutkimuksessa käytettiin sähköistä web-pohjaista online-satunnaistusjärjestelmää, joka sisälsi simulaatioversion ohjelmistosta käyttäjien koulutukseen ennen kokeen aloittamista. Tämän järjestelmän oli hyväksynyt Itävallan terveys- ja elintarviketurvallisuusvirasto (AGES). Järjestelmäparametrit asetettiin satunnaistuslohkon kokoon 4, hoitokoodin valintaan satunnaiseksi, käyttäen 24 hoitokoodia keskusta kohden ja käyttämällä minimointimenetelmää. Keskukset otettiin mukaan satunnaistusprosessin tekijäksi jakotodennäköisyydellä 0,125 kullekin keskukselle (8 keskusta x 0,125 = 1,0), koska satunnaistussuhde oli 1:1, joka vastasi hoidon ja kontrollin jakosuhdetta.

Jokaisella operaattorilla oli käyttäjätunnus ja salasana satunnaistusprosessin suorittamiseksi kullekin potilaalle. Tarkka kirjausketju osoitti jokaisen käyttäjän lokimerkinnän, joka sisälsi kirjautumistunnuksen, keskuksen numeron, tutkijan nimen, tapahtumakoodin, päivämäärän ja ajan, jolloin tapahtuma tapahtui. Järjestelmässä oli kokeilukohtaisia ​​ominaisuuksia (roolipohjainen pääsynhallinta), jossa kokeilukoordinaattorit saattoivat hallita jokaista käyttäjää, jolle oli määrätty erityinen rooli, joka määritti käyttäjän käyttöoikeudet. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tehtävänä oli satunnaistaminen ilman kykyä tarkastella tutkimussuunnitelmaa tai satunnaistussuunnitelmaa. Pääsy täydelliseen hallintaan, näkymän satunnaistuksiin ja sokeamattomaan satunnaistukseen myönnettiin vain riippumattomalle kokeen koordinaattorille.

Lisäksi järjestelmä tarjosi suurta joustavuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien jokaisen tutkijan henkilökohtaisen sähköpostin varmennus sen varmistamiseksi, että jokainen tutkija suorittaa satunnaistamisen henkilökohtaisesti, asetti ennalta määritellyn satunnaistamisen rajan, mahdollisuus sisällyttää useita käyttäjiä kuhunkin keskukseen ja tehokas sähköposti-ilmoitus ja vahvistus jokaisesta suoritetusta satunnaistuksesta. Kaikki järjestelmän tapahtumat kirjattiin lokiin, ja kokeilumonitori voi analysoida kirjausketjun milloin tahansa.

Kohdistuksen salaus tehtiin riippumattoman tietokoneistetun satunnaisjärjestysprosessin avulla, johon pääsee vain riippumaton tutkimuskoordinaattori. Tutkijoille annettiin online-kirjautuminen, ja heitä kehotettiin suorittamaan satunnaistaminen vasta perusviivamittausten ja valitun hampaan mekaanisen puhdistamisen jälkeen. Tämän varmistamiseksi tutkijoita pyydettiin kirjoittamaan tarkka aika toimitetuille tapausselostelomakkeille, kun debridementti on valmis. Tietokoneistettu aikaleima, sähköiset lokit lähetetyistä allokoinneista toimivat menetelmänä allokoinnin piilottamisen seurannassa. Lisäksi se, että satunnaistaminen oli rinnakkainen kerrostuneiden (keskikohtaisten) permutoitujen lohkojen kanssa, toimi toisena kerroksena estämään tietämystä tulevasta potilaan tehtävästä.

Kliiniset käyttäjät pidettiin sokeina satunnaistajan määräämään lisähoidon hakemukseen saakka. Potilaat pysyivät sokeina koko seurannan ajan. Mikrobiologinen arviointi ja tulosten tilastollinen tulkinta tehtiin sokkoutetuksi suoritetusta hoidosta.

Hoitomenettely Jokaiselle keskukselle toimitettiin sama määrä HA:ta, Eppendorf-putkia, kyrettiä, hammastahnaa, hammasharjoja** ja hammasväliharjojaǁ. Potilaita neuvottiin käyttämään modifioitua Bass-tekniikkaa harjaamaan kahdesti päivässä mukana tulevalla klooriheksidiinittömällä hammastahnalla ja käyttämään hammasväliharjaa kerran päivässä. Heitä kehotettiin olemaan käyttämättä minkäänlaista suuvettä.

Kaikille potilaille tehtiin täydellinen suun puhdistus 48 tunnin sisällä kahdella peräkkäisellä käynnillä. Puhdistus suoritettiin ultraäänilaitteilla ja sen jälkeen kyreteillä kaikkiin yli 4 mm:n taskuihin. Ultraäänikäsittely toistettiin varmistaakseen, että kaikki pinnat olivat puhtaat, minkä jälkeen kiillotettiin.

Uudelleenarvioinnissa valittiin mukaanottokriteerien mukainen hammas. Paikallispuudutusaineen levittämisen jälkeen suoritettiin plakin poisto ja hampaiden pintojen kiillotus, mitä seurasi paikallinen hyaluronihappogeelin antaminen testiryhmälle ja paikallinen anesteetin antaminen kontrolliryhmälle. HA:ta sisältävään ruiskuun kiinnitetyn tylpän levitysneulan kärki työnnettiin varovasti taskuun, kunnes vastus tuntui. Injektio suoritettiin, kunnes jäännökset alkoivat tulla ulos taskusta. Potilaita kehotettiin olemaan juomatta tai syömättä 2 tuntiin. Tämä lisähoito suoritettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kontrollissa. Molemmissa ryhmissä supragingivaalisten hampaiden jäämien puhdistus ja kiillotus toistettiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tilastollinen analyysi Numeeriset muuttujat ilmoitettiin mediaanina (IQR), kun taas kategorialliset muuttujat ilmoitettiin frekvenssinä (prosenttiosuutena). McNemar-testillä testattiin ryhmien välisiä suhteellisia eroja aikapisteiden välillä ja Chi-neliötestiä käytettiin ryhmien välisiä suhteita. Numeeristen muuttujien aikapisteiden erot arvioitiin Kruskal-Wallis-testillä ja parivertailut suoritettiin Mann-Whitney U -testillä ja Wilcoxon signed rank -testillä (vastaavasti toisiinsa liittymättömille ja vastaaville mittauksille). Holmsin korjausta käytettiin useiden vertailujen säätämiseen. Kaikissa tilastollisissa testeissä käytettiin merkitsevyystasoa 0,05. Kaikki analyyttiset testit suoritettiin tilastoohjelmistolla R (versio 3.6.0).