- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740359
Funktionaalinen vartalon harjoittelu ataksiapotilailla
Funktionaalisen vartalon harjoittelun vaikutus vartalon hallintaan ja yläraajojen toimintoihin perinnöllisillä ataksiapotilailla, joilla on autosomaalinen resessiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllinen ataksia on ryhmä geneettisiä sairauksia, joille on ominaista hidas etenevä kävelyhäiriö. Lisäksi koordinaatiohäiriöitä voidaan nähdä raajoissa, puheessa ja silmien liikkeissä. Atrofia on yleistä pikkuaivoissa. Friedreichin ataksia, ataksia telangiektasia, ataksia E-vitamiinin puutteesta, infantiiliin alkava spinocerebellaarinen atrofia ja Marinesco-Sjögrenin oireyhtymä ovat autosomaalisia resessiivisiä perinnöllisiä ataksia. Autosomaalisen resessiivisen ataksian jatkuva päämerkki on progressiivinen ataksia.
Rungolla on tärkeä rooli asentoreaktioiden ja raajojen liikkeiden dynaamisessa stabiloinnissa. Hyvä rungon tuki mahdollistaa liikkeet muissa kehon osissa säännöllisemmin. Vartalon vakauttaminen on tärkeää ylä- ja alaraajojen liikkeiden tukemiseksi, kuormituksen kestämiseksi ja selkäytimen suojaamiseksi. Yläraajojen toiminnan, päivittäisten toimintojen ja vartalon toimintojen välistä suhdetta on korostettu monissa tutkimuksissa, mutta vertailevia tutkimuksia kuntoutuksesta on tehty hyvin vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta vartalon toiminnalliseen harjoitteluun potilailla, joilla on autosomaalinen resessiivinen ataksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Gaziantep, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 27100
- Hasan Kalyoncu Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman kommunikaatiohäiriöitä (näkevä, kuulo, kuulo),
- ei ole ollut ylä- ja alaraajojen leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- 5-18-vuotiaana
- Lastenlääkärin määrittelemä henkinen taso on riittävä,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
- Potilaat, jotka eivät osallistu säännölliseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Rutiinikoulutus; mattoharjoituksia ja häiriöharjoituksia
|
Terapiaohjelma suunniteltiin 8 viikoksi ja istuntoja suoritettiin 45 minuuttia (min) 3 päivänä viikossa.
Vahvistusharjoitukset tehtiin matolla (3x10 ensimmäiset 4 viikkoa ja 3x15 toistoa viimeiset 4 viikkoa).
Silmät auki-kiinni -häiriöharjoittelu suoritettiin vartalon hallintaan istuma- ja seisoma-asennossa (10 min).
|
Kokeellinen: Opiskelu
Runko koulutus; Toiminnallista harjoittelua, mattoharjoituksia ja häiriöharjoituksia
|
Terapiaohjelma suunniteltiin 8 viikoksi ja istuntoja suoritettiin 45 minuuttia (min) 3 päivänä viikossa.
Toiminnallinen ulottuvuus (eteen-sivu-risti), vartalon kiertoharjoituksia tehtiin istuma-asennoissa.(25min)
Vartalon ojentamisen ja venymisen helpottaminen makuuasennossa (10 min).
Rintakehän mobilisaatio harjoituspallolla (10min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Lasten toiminnallista itsenäisyysasteikkoa (WeeFIM) käytettiin itsenäisyystason määrittämiseen.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Rungon vajaatoiminta
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Trunk Disorder Scalea (TIS) käytettiin arvioimaan staattista ja dynaamista istumistasapainoa ja vartalon koordinaatiota.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Ataksian vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Vakavuuden määrittämiseen käytettiin kansainvälistä Ataxia Rating Scalea (ICARS).
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Lasten elämänlaatuasteikkoa (PedsQL) käytettiin elämänlaatutason määrittämiseen.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Yläraajojen suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin 9-reikäistä Peg-testiä
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Dynaamisen rungon tasapainon määrittämiseen käytettiin toiminnallista ulottuvuustestiä
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freund JE, Stetts DM. Use of trunk stabilization and locomotor training in an adult with cerebellar ataxia: a single system design. Physiother Theory Pract. 2010 Oct;26(7):447-58. doi: 10.3109/09593980903532234.
- Van de Warrenburg BP, Bakker M, Kremer BP, Bloem BR, Allum JH. Trunk sway in patients with spinocerebellar ataxia. Mov Disord. 2005 Aug;20(8):1006-13. doi: 10.1002/mds.20486.
- Corben LA, Tai G, Wilson C, Collins V, Churchyard AJ, Delatycki MB. A comparison of three measures of upper limb function in Friedreich ataxia. J Neurol. 2010 Apr;257(4):518-23. doi: 10.1007/s00415-009-5352-7. Epub 2009 Oct 13.
- Freund JE, Stetts DM, Vallabhajosula S. Relationships between trunk performance, gait and postural control in persons with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2016 Jun 30;39(2):305-17. doi: 10.3233/NRE-161362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Pikkuaivojen sairaudet
- Ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ataksia, selkä-aivot
-
Federico II UniversityValmisSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italia
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.SaatavillaSpinocerebellar ataksia | SCA
-
Changhua Christian HospitalValmisSpinocerebellar ataksia | Taiji
-
Columbia UniversityValmis
-
Barbara BorroniValmis
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisSpinocerebellarin rappeumaJapani
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisSpinocerebellaarinen ataksiaYhdysvallat
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisSpinocerebellarin rappeumaJapani
-
Chang Gung UniversityValmis
-
Chang Gung UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Rutiiniharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis