- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867928
Venetoclax ja atsasitidiini molekyylin uusiutumisen/progression hoitoon aikuisten NPM1-mutatoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Monikeskinen vaiheen 2 tutkimus Venetoclaxista ja atsasitidiinista molekyylirelapsen/progression hallintaan aikuisten NPM1-MUUTETTUA akuuttia myelooista leukemiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, ei-satunnaistettu, interventio-, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VEN-AZA:n tehokkuutta silta-elinsiirtohoitona kemoterapialla hoidetuilla aikuisilla NPM1mut AML -potilailla, jotka kokevat molekyylien uusiutumista tai etenemistä hoidon aikana tai seuranta.
Koehenkilöt saavat venetoklaksia 400 mg suun kautta QD päivinä 1-28 plus atsasitidiinia 75 mg/m2 SC tai IV päivittäin 7 päivän ajan. Jakson pituus: 28 päivää.
Koehenkilöt jatkavat hoitoa myöhempään alloSCT:hen asti, dokumentoituun morfologiseen luuytimen ja/tai ekstramedullaarisen taudin etenemiseen, toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai koehenkilö täyttää muut hoidon lopettamisen protokollan kriteerit (kumpi tapahtuu ensin).
Jokaisen syklin jälkeen MRD arvioidaan. AlloSCT:tä suositellaan kaikkina MRD-negatiivisina aikoina. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat alloSCT:tä riippumatta MRD-tilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- EMATOLOGIA- AOU Policlinico S.Orsola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu NPM1mut AML joko samanaikaisen FLT3-TKD:n tai FLT3-ITD:n kanssa tai ilman niitä
- Seulonnassa koehenkilöllä on oltava vahvistetut NPM1-tyypin A, B tai D mutanttitranskriptit
- Tutkittavan on oltava kelvollinen alloSCT:hen elinsiirtokeskuksen käytännön mukaisesti
- Koehenkilön on täytynyt käydä läpi vähintään kaksi sykliä tavanomaista antrasykliini- ja sytarabiinipohjaista kemoterapiaa, jotta saavutetaan ensimmäinen CR (CR1)
Koehenkilöllä on oltava morfologinen CR1 ja luuytimessä havaittava minimaalinen jäännössairaus (MRD) -positiivisuus, joka määritellään qRT-PCR NPM1 -transkriptiksi ≥ 0,01/100 ABL1-kopiota ja vahvistetaan kahdessa peräkkäisessä määrityksessä 2–4 viikon etäisyydellä
- Molekyylien eteneminen määritellään potilailla, joilla on molekyylipysyvyys alhaisella kopiomäärällä MRD-kopioluvun lisääntymisenä ≥ 1 log10 kahden positiivisen näytteen välillä.
- Molekyylirelapsi määritellään potilailla, jotka on aiemmin testattu MRD-negatiivisiksi, MRD-kopioluvun lisääntymisenä ≥ 1 log10 kahden positiivisen näytteen välillä.
- Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Tutkittavalla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila < 2
Potilaalla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 X ULN
- Bilirubiini ≤1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min; laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa
- Hedelmällisten nais- ja miespotilaiden tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä seksikumppaninsa kanssa seulonnasta 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Koehenkilöllä on tiedossa aktiivinen keskushermostovaikutus AML:ään
- Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa venetoklaxilla ja/tai hypometyloivilla aineilla
- Kohde on läpikäynyt alloSCT:n AML:n vuoksi
- Tutkittavalla on yli 5 % luuytimen blastisoluista luuytimen aspiraatin seulonnassa
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen
Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua.
- Sydämen anamneesissa hoitoa vaativa CHF tai ejektiofraktio ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina;
- DLCO < 65 % tai FEV1 < 65 %;
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Associationin luokka > 2
a. Luokka 2 on i. määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat tuntevat olonsa mukavaksi levossa mutta tavallista fyysistä toimintaa ii. aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen induktiohoidon antamista). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorroa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Venetoclax+atsasitidiini
koehenkilöt saavat hoitoa alloSCT:hen asti
|
koehenkilöt saavat venetoklaksia 400 mg suun kautta QD päivinä 1-28 plus atsasitidiinia 75 mg/m2 SC tai IV päivittäin 7 päivän ajan.
Jakson pituus - 28 päivää. .
Koehenkilöt jatkavat hoitoa seuraavaan alloSCT:hen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon tehokkuus uusiutumisen suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hoidon tehokkuuden arviointi niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole ilmeistä uusiutumista 6 kuukauden kohdalla tai kantasolusiirron aikana.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML2521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Venetoclax+atsasitidiini
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbViePeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-asteYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrytointi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomRekrytointiVaippasolulymfoomaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
AstraZenecaLopetettuRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | AML/MDSYhdysvallat
-
Aptose Biosciences Inc.RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Uusi Seelanti
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesBristol-Myers Squibb; AbbVieRekrytointiHoitamaton myelodysplastinen oireyhtymäRanska