Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Niraparibin ja Dostarlimabin lisäämisestä peräsuolen syöpien sädehoitoon

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joseph Caster, Ph.D., M.D.

Vaiheen 1b/2 kokeilu preoperatiivisesta niraparibista, dostarlimabista ja hypofraktioidusta sädehoidosta paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpien hoitoon.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään niraparibin suurin siedetty annos yhdistettynä dostarlimabiin ja hypofraktioituun säteilyyn paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa. Kun tämä on määritetty, tämä annos testataan sen vaikutuksen selvittämiseksi kasvaimeen sekä potilaiden raportoimat tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resekoitavan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perushoitoon kuuluu lantion sädehoito (lyhyt tai pitkä hoitojakso), kemoterapia ja leikkaus.

Tässä tutkimuksessa osallistujat:

  • Ota niraparib suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
  • Saat sädehoitoa kerran päivässä viiden päivän ajan (maanantaista perjantaihin).
  • Saat suonensisäistä (IV) dostarlimabia kerran kolmessa viikossa enintään 12 viikon ajan.
  • Anna palautetta heidän tunteistaan ​​ja elämänlaadustaan. Tämä tehdään lyhyiden kyselyiden avulla sekä keskustelemalla tutkimusryhmän kanssa.
  • Tee sigmoidoskopia (esim. kasvaimen laajuus) ja biopsia noin hoidon puolivälissä
  • Anna kasvainkudos- ja verinäytteitä analysoitavaksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph M Caster, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Saima Sharif, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Cullen, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halu antaa riippumaton tietoinen suostumus; laillisesti valtuutetun edustajan suostumusta ja/tai valtakirjaa ei sallita.
  • Ikä vähintään 18 vuotta tutkimuslääkkeen antamishetkellä
  • Resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (eli T3 - T4 tai T1-T4 N1-2 M0:lla).
  • Suositellaan ennen leikkausta sädehoitoa
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 tai 1 tai KPS > 70).
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
  • Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/µL
  • Verihiutaleet < 100 000 solua/µl
  • Hemoglobiini <9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (> 2,0 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertsin oireyhtymä) tai suora bilirubiini > 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) > 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiini (PTT) on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
  • Hallitsematon valtimopaine, eli systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
  • Trombosyyttisiirto ≤ 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • M1-metastaattisten leesioiden esiintyminen.
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Indikaatio täydelliseen neoadjuvanttihoitoon tai vaihtoehtoiseen sädehoitoon
  • Aktiivinen Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mikä tahansa T- tai N-vaiheen sairaus, jota ei voida leikata kolorektaalisella leikkauksella ilman neoadjuvanttihoitoa
  • Aiempi anti-PD-L1-hoito, PARPi-hoito tai tunnettu ituradan BRCA-1/2-mutaatio, koska potilailla, joilla on ituradan BRCA-1/2-mutaatioita, on lisääntynyt vakavan normaalin kudosvaurion riski yhdistelmäsäteilyn ja PARP-inhibitoinnin seurauksena.
  • Sai elävän rokotteen 14 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Sai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ≤ 4 viikkoa ennen protokollahoidon päivää 1.
  • Suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon päivää 1 (osallistujan tulee toipua kaikista kirurgisista vaikutuksista).
  • Tutkimushoito ≤ 4 viikkoa tai aikavälillä, joka on vähemmän kuin vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon päivää 1.
  • Tunnettu yliherkkyys niraparibin ja dostarlimabin aineosille tai apuaineille.
  • Tunnettu 3. tai 4. asteen anemia, neutropenia tai trombosytopenia aiemmasta kemoterapiasta, joka jatkui yli 4 viikkoa ja liittyi viimeisimpään hoitoon.
  • Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Muun syövän diagnosointi, havaitseminen tai hoito ≤ 2 vuotta ennen protokollahoidon aloittamista (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja lopullisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä).
  • Tunnettu ≥ asteen 3 immuuniperäinen AE aiemman immunoterapian yhteydessä, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV ja joilla on dokumentoitu havaittava viruskuorma, tai potilaat, joilla on dokumentoitu havaitsematon viruskuorma ja CD 4 -määrä < 350 solua 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [laadullinen] havaitaan).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoidon viivästystä.
  • Tunnettu vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka sulkee pois kelvollisuuden matalaan anterior resektioon (LAR). Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen
  • Raskaus.
  • Imetys aktiivisesti.
  • kieltäytyy käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 180 päivään viimeisen niraparib-annoksen ja viimeisen dostarlimabi-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (alkaen)
niraparib, 100 mg suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan dostarlimabi, 500 mg infuusiona (IV) kerran 3 viikossa enintään 12 viikon sädehoidon ajan, 5 Gray (Gy) päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Niraparib
Niraparib on lääke, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisten ylläpitohoidossa, jolla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi, jota myydään tuotenimellä Jemperli, on monoklonaalinen vasta-ainelääke, jota käytetään kohdun limakalvosyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Jemperli
Säteily: Lyhytaikainen säteily
Osallistujia hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai volyymimoduloidulla kaarihoidolla (VMAT) reisien, lantion ja lanneluun luuytimeen kohdistuvan keskiannoksen minimoimiseksi. Koko mesorectum käsitellään 25 Gy:n kokonaisannoksella.
Muut nimet:
  • IMRT
  • VMAT
Kokeellinen: Kohortti 2
niraparib, 200 mg suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan dostarlimabi, 500 mg infuusiona (IV) kerran 3 viikossa enintään 12 viikon sädehoidon ajan, 5 Gray (Gy) päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Niraparib
Niraparib on lääke, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisten ylläpitohoidossa, jolla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi, jota myydään tuotenimellä Jemperli, on monoklonaalinen vasta-ainelääke, jota käytetään kohdun limakalvosyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Jemperli
Säteily: Lyhytaikainen säteily
Osallistujia hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai volyymimoduloidulla kaarihoidolla (VMAT) reisien, lantion ja lanneluun luuytimeen kohdistuvan keskiannoksen minimoimiseksi. Koko mesorectum käsitellään 25 Gy:n kokonaisannoksella.
Muut nimet:
  • IMRT
  • VMAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 niraparib-annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 16 viikkoon asti.
Suositeltu annos määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyyden mukaan.
Hoitopäivästä 1 16 viikkoon asti.
Kliinisen täydellisen vasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 8
Kasvaimen kliininen arviointi sekä joustavalla sigmoidoskopialla että lantion MRI:llä
8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika (päivinä mitattuna) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Aika hoitopäivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika (päivinä mitattuna) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen, jopa 15 vuotta hoidon jälkeen
Aika (mitattu päivinä) dokumentoituun taudin etenemiseen kuvantamisessa RECIST-kriteerien mukaisesti.
Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen, jopa 15 vuotta hoidon jälkeen
Määritä etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Aika (päivinä mitattuna) taudin dokumentoituun etenemiseen lantion ulkopuolella tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Määritä paikallinen toistuva eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Aika (päivinä mitattuna) taudin etenemiseen lantiossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoitopäivästä 1 taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 20 vuotta hoidon jälkeen.
Selvitä avanneton eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 20 vuoteen hoidon jälkeen.
Aika (päivinä mitattuna) pysyvän avanneen vastaanottamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoitopäivästä 1 20 vuoteen hoidon jälkeen.
Määritä objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna standardoiduilla RECIST-kriteereillä on heijastus täydellisestä kasvainvasteesta ja osittaisesta kasvainvasteesta. The
3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Leikkauksessa; jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Elinkykyisen kasvaimen puuttuminen primaarisessa kasvainkerroksessa ja kaikista alueellisista solmukohdista potilailla, joille suositellaan kirurgista resektiota, riippumatta neoadjuvanttihoidon vasteesta.
Leikkauksessa; jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Elinten säilymisasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 15 vuoteen hoidon jälkeen
Elinten säilyminen määritellään 1. päivän hoidoksi peräsuolen resektioon mistä tahansa syystä
Hoitopäivästä 1 15 vuoteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Caster, Ph.D., M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph M. Caster, M.D., Ph.D., University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202103459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot luovutetaan julkisesti osallistujan suostumuksen ja IRB-hyväksynnän mukaisesti. Yksittäisten tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tietojen jakamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumus jaetaan ensisijaisen suorittamisen jälkeen. Tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan tulosraportoinnin kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemisten keskusten välisen tiedonjakosopimuksen lisäksi tarvitaan IRB-leimattu allekirjoitettu käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa