Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pevonedistaatista yhdessä desitabiinin ja sedazuridiinin kanssa aikuisilla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (PEVOBINE)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin tutkimus suonensisäisestä pevonedistaatista yhdessä suun kautta otettavan desitabiinin ja sedazuridiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, häviävätkö myelodysplastisten oireyhtymien merkit ja oireet, kun niitä hoidetaan pevonedistaatilla yhdistettynä desitabiiniin ja sedatsuridiiniin.

Osallistujat saavat pevonedistaatti-infuusion 3 kertaa 28 päivän jakson aikana. He ottavat myös desitabiini- ja sedatsuridiinitabletteja kerran päivässä saman syklin ensimmäisen 5 päivän ajan. Vähintään 6 28 päivän sykliä suositellaan, mutta osallistujat voivat lopettaa hoidon milloin tahansa.

Tutkimuksen aikana otetaan luuydinbiopsia, luuytimen aspiraatiot ja verinäytteitä.

Osallistujat osallistuvat seurantakäynnille 30 päivää viimeisen pevonedistaattiannoksen jälkeen. Kun hoito on päättynyt, osallistujia seurataan joko kuukausittaisilla klinikkakäynneillä tai heihin otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Pevonedistat (TAK-924/MLN4924). Pevonedistaattia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR MDS). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yleistä eloonjäämistä, tapahtumatonta eloonjäämistä ja vastetta ihmisillä, jotka käyttävät pevonedistaattia yhdessä suun kautta otettavan desitabiinin ja sedatsuridiinin kanssa tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 94 potilasta. Osallistujat jaetaan seuraavaan hoitoryhmään:

• Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + desitabiini 35 mg + sedazuridiini 100 mg

Kaikki osallistujat saavat pevonedistaattia yhdessä desitabiinin ja sedatsuridiinin kanssa protokollan mukaisesti.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 30 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse TAI sekä viimeinen käynti sen jälkeen, kun he ovat saaneet viimeisen lääkeannoksen/yhdisteen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) seurantaa ja sen jälkeen kokonaiseloonjäämistä varten. (OS) seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu morfologisesti vahvistettu HR MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan.
  2. Kaikilla osallistujilla on myös oltava jokin seuraavista ennusteriskiluokista, jotka perustuvat tarkistettuun kansainväliseen ennustevaihejärjestelmään (IPSS-R): Erittäin korkea > 6 pistettä, korkea (4,5–6 pistettä) tai keskitaso > 3–4,5 pistettä. Keskitason luokan osallistujilla tulee olla > 5 % luuytimen myeloblasteja.
  3. Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on ≤2.
  4. Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät luuydinnäytteenottotoimenpiteet.
  5. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli mukaan lukien farmakokineettinen (PK) näytteenotto).

  6. Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelpoisiksi:

    • Erilaistumisklusterin 4 (CD4) lukumäärä > 350 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3).
    • Tuntematon viruskuorma.
    • Säilytetty nykyaikaisilla hoito-ohjelmilla.
    • Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu akuutin myelogeenisen leukemian (AML) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi.
  2. Aikaisempi HR MDS:n hoito kemoterapialla tai muilla antineoplastisilla aineilla, mukaan lukien hypometylointiaineet (HMA:t), kuten desitabiini tai atsasitidiini. Aikaisempi hoito hydroksiurealla ja lenalidomidilla on sallittu, paitsi että lenalidomidia ei saa antaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden annosta.
  3. Sinulla on tunnettu yliherkkyys pevonedistaatille tai sen apuaineille.
  4. Sinulla on tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle desitabiinille ja sedatsuridiinille tai sen apuaineille.
  5. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty resektio.
  6. Osallistujat, joilla on joko kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta tai joilla on aiemmin ollut keskushermostoa.
  7. Tiedetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropositiivisia tai tiedetään tai epäillään aktiivista hepatiitti C -infektiota. (Huomaa: Osallistujilla, joilla on eristetty positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine [eli negatiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin ja negatiivisen hepatiitti B -pinnan vasta-aineen taustalla], on oltava havaitsematon B-hepatiittiviruskuorma. Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus [HCV] -infektio, on täytynyt olla hoidettu ja parantunut. Osallistujat, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.)
  8. Sinulla on tiedossa maksakirroosi tai vakava aiempi maksan vajaatoiminta.
  9. Sinulla on tiedossa sydän- ja keuhkosairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksena, kliinisesti merkittävänä rytmihäiriönä, kongestiivisena sydämen vajaatoimintana (New York Heart Associationin luokka III tai IV) ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai vaikea keuhkoverenpaine. Esimerkiksi hyvin hallittu eteisvärinä (AF) ei olisi poissulkeva, kun taas hallitsematon AF olisi poissulkeminen.
  10. Sinulla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion varalta, joka on laboratoriossa vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testillä seulonnassa. Koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvät testaukset on suoritettava laitospolitiikan ja/tai paikallisten säännösten mukaisesti.
  11. Osallistujat, joilla on ollut SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio, ovat sallittuja, jos COVID-19 RT-PCR-testi on negatiivinen ennen seulontakäyntiä ja heillä ei ole oireita. Osallistujia, joilla on dokumentoitu rokotushistoria COVID-19-tautia vastaan, ei tarvitse testata, elleivät he ole oireellisia laitospolitiikan ja/tai paikallisten säännösten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + desitabiini 35 mg + sedazuridiini 100 mg
Pevonedistaatti 20 mg/m^2, 60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio kerran vuorokaudessa päivinä 1, 3 ja 5 kussakin 28 päivän syklissä yhdessä 35 mg desitabiinin ja 100 mg sedazuridiinin tablettien kanssa, suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5 jokaisessa 28 päivän syklissä 30 kuukauteen asti.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistat IV -infuusio
Lääke: Desitabiini
Desitabiini tabletit
Lääke: Sedazuridiini
Sedazuridiini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
CR Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on HR MDS ja jotka saavuttavat CR:n. Modifioitujen IWG-vastekriteerien mukainen HR MDS:n CR määritellään ≤5 % myeloblastiksi, joiden kaikki solulinjat ovat kypsyneet normaalisti luuytimessä, ja ≥11 grammaa desilitraa kohden (g/dl) hemoglobiinia (Hb), ≥100*10 ^9 litrassa (/l) verihiutaleita (pl), ≥1,0*10^9/l neutrofiilejä ja 0 % blasteja ääreisveressä.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
DOR määritellään ajalle, jolloin CR:n kriteerit täyttyvät, ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen CR:n jälkeen CR-vasteen saaneiden osalta. CR HR MDS:lle modifioitujen IWG-vastekriteerien mukaan määritellään ≤5 % myeloblasteista, joiden kaikki solulinjat ovat kypsyneet normaalisti luuytimessä ja suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)11 g/dl hemoglobiinia (Hgb), ≥100* 10^9/litra (/L) verihiutaleita (pl), ≥1,0*10^9/l neutrofiilejä ja 0 % blasteja ääreisveressä.
Jopa 30 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
MDS:n muokattujen IWG-kriteerien mukainen ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai osittainen remissio (PR), CR: ≤5 % myeloblasteja, joiden luuytimen (BM) solulinjat kypsyvät normaalisti, ≥11g/dL Hb, ≥100 *10^9/l verihiutaleita, ≥1,0*10^9/l absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), 0 % blasteja ääreisveressä. PR: kaikki CR-kriteerit täyttyivät paitsi luuydinblastit ≥50 % vähemmän kuin esikäsittely, mutta silti >5 %.
Jopa 30 kuukautta
Aika ensimmäiseen CR- tai PR- tai hematologiseen parantumiseen (HI)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Se määritellään ajaksi ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR- tai HI-annokseen. CR: ≤5 % myeloblasteja, joiden kaikkien luuydinsolulinjojen normaali kypsyminen, ≥11 g/dL Hb, ≥100*10^9/L verihiutaleet, ≥1,0*10^9/L ANC, 0 % blasteja ääreisveressä; PR: kaikki CR-kriteerit täyttyivät paitsi luuydinblastit ≥50 % vähemmän kuin esikäsittely, mutta silti >5 %. HI: Hb:n nousu ≥1,5 g/dl, jos esikäsittely <11 g/dl; verihiutaleiden absoluuttinen lisäys ≥30*10^9/l, jos lähtötaso >20*10^9/l tai lisääntyy <20*10^9/l:sta >20*10^9/l:iin ja vähintään 100 %; neutrofiilien lisääntyminen 100 % ja absoluuttinen lisäys >0,5*10^9/l, jos lähtötaso <1,0*10^9/l.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
HI for HR MDS on määritelty MDS:n muokattujen IWG-vastekriteerien mukaisesti. HI: Hb:n nousu ≥1,5 g/dl, jos esikäsittely <11 g/dl; verihiutaleiden absoluuttinen lisäys ≥30*10^9/l, jos lähtötaso >20*10^9/l tai lisääntyy <20*10^9/l:sta >20*10^9/l:iin ja vähintään 100 %; neutrofiilien lisääntyminen 100 % ja absoluuttinen lisäys >0,5*10^9/l, jos lähtötaso <1,0*10^9/l.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riippumattomuus punasolujen (RBC) siirrosta, verihiutaleiden siirrosta riippumaton sekä punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumaton
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osallistuja määritellään punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomaksi, jos hän ei saa punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirtoja vähintään 8 viikkoon ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. minkä tahansa tutkimuslääkkeen annos. Punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus jaettuna punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomien osallistujien lukumäärällä lähtötilanteessa.
Jopa 30 kuukautta
Punasolusiirron riippumattomuuden, verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden ja punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto määritellään pisimmäksi ajaksi viimeisen punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta ennen punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippumattoman jakson alkamista ja ensimmäisen punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta verensiirron alkamisen jälkeen. riippumaton ajanjakso, joka tapahtuu vähintään 8 viikkoa myöhemmin.
Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 30 kuukautta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
EFS määritellään ajaksi ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivämäärästä EFS-tapahtuman esiintymispäivään. EFS-tapahtuma määritellään kuolemaksi tai transformaatioksi akuutiksi myelogeeniseksi leukemiaksi (AML) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 30 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikaprofiili pevonedistaatille ja suun kautta otettavalle desitabiinille ja sedazuridiinille
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 3 ja 5 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 30 kuukautta) annoksen jälkeen
Kunkin syklin päivät 1, 3 ja 5 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 30 kuukautta) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pevonedistat-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa