Tislelitsumabikampaava kemoradioterapia uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä alkuperäisen tavanomaisen hoidon (mukaan lukien radikaalikirurgia tai radikaali sädehoito) jälkeen, leesiot sijaitsevat aiemman sädehoidon ulkopuolella, ja niissä on enintään 5 uusiutuvaa tai metastaattista pesäkettä, ja sädehoito on mahdollista sädehoitolääkärin arviointi; ja vähintään yksi leesio (ilman aikaisempaa sädehoitoa) täyttää RECIST 1.1:n tavoiteleesiostandardin;
2. Kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai adenosquamous cell karsinooma, joka on vahvistettu aikaisemmalla histologialla;
3. Kirurgista resektiota ei suositella toistuville leesioille, tai potilaat eivät halua hyväksyä leikkausta vapaaehtoisesti;
4. Tutkijat arvioivat sädehoidon soveltuvuutta
5. ECoG 0-1; elinajanodote > 6 kuukautta;
6. Ikä 18-70 vuotta;
7. Ei vakavaa allergiahistoriaa;
8. Hemoglobiini > 100 g/l, valkosolut > 3,5*10^9/l, neutrofiilit > 1,5*10^9/l, verihiutaleet > 100*10^9/l, Cr < 1,5 * normaali yläraja, TB < 2,5 * normaali yläraja, AST ja Al < 2,5 * normaali yläraja, AKP < 2,5 * normaali yläraja;
9. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti varmistettiin pienisoluinen (neuroendokriininen) kohdunkaulan syöpä, limakalvon adenokarsinooma, karsinosarkooma ja muut patologiset tyypit;

2. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on aktiivisuutta muissa osissa, lukuun ottamatta seuraavia:

   Parantuneilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta vähintään 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-antoa, ja mahdollinen uusiutumisen riski on pieni;

   Hoitaa ei-melanooma-ihosyöpää tai pahanlaatuista nevus-syöpää ilman sairauden merkkejä;

   Täysin hoidettu karsinooma in situ, ei merkkejä taudista.

3. Toistuvat leesiot ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa;
4. luumetastaasi;
5. Aivometastaasi;
6. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
7. Aikaisemmin kilpirauhasen toiminta oli epänormaalia, eikä kilpirauhasen toimintaa kyetty ylläpitämään normaalilla lääkehoidolla.
8. Immuunivajeen diagnoosi tai hoito kroonisilla systeemisillä steroideilla (annokset yli 10 mg päivässä prednisoniekvivalenttia) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, tarvitsevat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
10. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii steroideja, tai nykyinen keuhkokuume;
11. On aktiivisia infektioita, jotka vaativat järjestelmällistä hoitoa;
12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
13. Tiedossa oleva hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
14. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB);
15. Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsemattomat rytmihäiriöt, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli, tai voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista , joka johtaa AE:hen Henkisiin/sosiaalisiin ongelmiin, jotka lisäävät merkittävästi tutkittavien kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai vaikuttavat siihen;
16. 14 päivää ennen vastaanottoa leikkaus oli liian suuri eikä ollut toipunut;
17. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 28 päivän sisällä ennen valintaa;
18. Kaikki indikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet tai terapeuttiset syövän vastaiset rokotteet, käsiteltiin immunovälitteisellä hoidolla ennen tutkimusta;
19. Mikä tahansa synkroninen kemoterapia, tutkimuslääke, biologinen tuote tai hormonihoito, jota käytetään kasvainten hoitoon. Hormonihoitoa voidaan käyttää myös muiden kuin kasvaimiin liittyvien sairauksien hoitoon (esim. hormonikorvaushoito);
20. Suoritettiin allogeeninen kudos / kiinteä elinsiirto.