Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STN DBS:n vaikutukset kognitio- ja aivoverkkoihin PD-potilailla, jotka analysoitiin EEG:n ja fNIRS:n perusteella

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhiqi Mao

STN-syvän aivostimulaation vaikutukset kognitioon ja aivoverkkoihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka analysoitiin EEG:n ja toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian perusteella

Viime vuosina syvästä aivostimulaatiosta (DBS) on tullut ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon Parkinsonin tauti (PD). Siitä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että on ollut kiistanalaista, onko DBS-subthal amic tuma (STN) helpottanut tai heikentänyt kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on PD. DBS:n vaikutuksen etiologiaa yksittäiseen kognitiiviseen alueeseen, toimeenpanotoimintoon, ei ole vielä selvitetty. Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa DBS on suoritettu PD-potilailla, on suoritettu Stroop-ilmiön alla. TMT (Trail Making Test A and B) kognitiivisia testejä ja samanaikaista aivotoimintatietojen hankkimista elektroenkefalografi-funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (EEG-fNIRS) ei ole vielä raportoitu.

Tutkia DBS-STN:n vaikutusta PD-potilaiden toimeenpanotoimintoihin ja onko eroja lähtötilanteessa, 1 kuukauden postoperatiivisessa (DBS-on), 6 kuukauden postoperatiivisessa seurannassa ja 12 kuukauden jälkeisessä seurannassa. Elektroenkefalografi-funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (EEG-fNIRS) bimodaalisen teknologian fuusion olosuhteissa tutkijat antavat PD-potilaille mahdollisuuden testata toimeenpanotoimintoja (Stroop/TMT), seurata kallon neurofysiologia-hapetussignaaleja reaaliajassa ja tutkia PD-potilaiden aivotoimintaverkoston muutoksia ja toivoa saavuttavansa seuraavat tavoitteet objektiivisin ja tieteellis-teknologisin keinoin: (1) kvantifioida PD-potilaiden kognitiiviset toiminnot EEG-fNIRS-tekniikan avulla ja mahdolliset muutostrendit; (2) selittää, eroavatko toimeenpanotoiminnot aivojen toiminnallisen verkkoyhteyden tasolla kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä ja onko eroilla vuorovaikutusvaikutuksia hoidon keston ja hoitomenetelmien kanssa, sekä analysoida niiden yksinkertaisia ​​vaikutuksia; (3) Minimoida aiemmille neurokognitiivisille psykokäyttäytymistesteille yhteiset lyhytaikaisten oppimisvaikutusten keinotekoiset sekaannukset ja testaajat; (4) Tutkia DBS:n mekanismia aivokuoren verkostojen muutoksissa PD-potilailla, välttää tai vähentää leikkauksen häiriöitä kognitiivisiin toimintoihin ja tarjota teoreettinen perusta henkilökohtaisten leikkaussuunnitelmien hoitamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina syvästä aivosähköstimulaatiosta (DBS) on tullut ensisijainen hoitomuoto kliinisten oireiden parantamiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on pääasiassa motorinen hidastuminen tavanomaisten lääkehoitolääkkeiden heikon lääkevaikutuksen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin olleet kiistanalaisia ​​​​tutkiessaan, edistääkö tai heikentääko DBS-STN kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on PD. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DBS voi vaikuttaa PD-potilaiden toimeenpanotoimintoihin ja että tietyt aivoalueet liittyvät läheisesti toimeenpanotoimintoihin. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät elektroenkefalografi-toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (EEG-fNIRS) saadakseen koehenkilöiden aivoverkkoyhteyden ja tutkiakseen mahdollista suhdetta toimeenpanotoiminnan ja aivojen verkkoyhteyksien välillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkia mahdollista aivoverkkoyhteyttä, joka vaikuttaa suoritukseen DBS-STN:ssä ja ennustaa leikkauksen jälkeistä toimeenpanotoimintoa PD-potilailla DBS:ssä.

Yksittäisten kognitiivisten alueiden vajaatoiminnasta yleisin on toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta, joka on yli 70 % tapauksista, ja myös huomiokyvyn, työmuistin ja visuospatiaalisen kyvyn heikkeneminen on yleisempää. Heikentynyt toimeenpanotoiminto on PD-potilaiden tyypillisin kognitiivinen heikkeneminen, joka liittyy otsa-juovion silmukoiden eheyden häiriintymiseen, joka suunnittelee monenlaisia ​​toiminnallisia aivojen alueita, kuten otsalohkoa, parietaalilohkoa, cyngulate gyrus, thalamus, substantia nigra ja niin edelleen, ja se ilmenee kliinisesti heikentyneenä kognitiivisena joustavuutena, suunnittelussa, käsitteen muodostumisessa, työmuistissa ja oppimiskyvyssä. Johdon toimintahäiriöt voivat vaikuttaa vakavasti potilaiden sosiaaliseen käyttäytymiseen, etenkin suoritettaessa monimutkaisempia tehtäviä, jotka edellyttävät useiden vaiheiden yhdistämistä tietyssä järjestyksessä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen verkkoyhteydet tietyillä aivojen alueilla liittyvät läheisesti kognitiiviseen toimintaan, esimerkiksi toiminnallisiin MRI-veren hapetussignaaleihin perustuvia kliinisiä tutkimuksia on tehty, mutta sähkömagneettisten häiriöiden heikon immuniteetin vuoksi potilaat, joille on istutettu elektrodit. on oltava DBS pois päältä, jotta MRI voidaan tehdä. Huonosta antimotorisesta häiriöstä johtuen vain joitakin motorisia kuvia ja yksinkertaisia ​​sormen liikkeitä voidaan hankkia DBS-pois -tilassa toiminnallista magneettikuvausta varten, ja toiminnallinen MRI on ollut tärkeä ongelma, joka rajoittaa kognitiivista neurotieteen tutkimusta sen alhaisen ajallisen resoluution ja kyvyttömyytensä vuoksi. seurata reaaliajassa aivokuoren veren hapetussignaalien muutoksia tehtäväparadigmassa.

Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus suunnitella monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu ekvipotentti kliininen tutkimus, jossa innovatiivisesti yhdistyy elektroenkefalografia (EEG) korkeaan aikaresoluutioon ja toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiaan (fNIRS) korkealla avaruudellisella resoluutiolla aivokuoren hapetuksen seuraamiseksi. signaalit reaaliajassa, jotta aivojen elektrofysiologiset ja veren hapetussignaalit voidaan hankkia reaaliajassa toimeenpanotoiminnan testin aikana (Stroop/TMT). Kognitiivisten toimintojen reaaliaikainen mittaus ja arviointi hankkimalla synkronisesti aivoissa tapahtuvia sähköfysiologisia ja hapetussignalointimuutoksia potilaan suorittaessa toimeenpanotoimintotestiä (Stroop/TMT) ja hankkimalla reaaliaikaisia ​​EEG-fNIRS-aivoverkkotietoja toimeenpanotoiminnon aikana. testi on aina ollut korkeamman asteen kognitiivisten toimintojen tutkimuksen ala. Tässä tutkimuksessa selvitettiin PD-potilaiden toimeenpanotoiminnan heikkenemisen mekanismeja ja sitä, vaikuttaako DBS-STN toimeenpanotoiminnan aivojen verkkomekanismeihin. Sen toivotaan (1) kvantifioivan kognitiivisia toimintoja ja mahdollisia kognitiivisten toimintojen suuntauksia PD-potilailla EEG-fNIRS-tekniikalla, (2) selittää, onko toimeenpanotoiminnassa eroja aivojen toiminnallisen verkkoyhteyden tasolla kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä ja onko eroilla vuorovaikutusvaikutuksia hoidon keston ja hoitomuotojen kanssa sekä analysoida niiden yksinkertaisia ​​vaikutuksia, (3) Minimoida lyhytaikaisten oppimisvaikutusten keinotekoiset sekaannukset ja aikaisemmat neurokognitiiviset psykokäyttäytymistestit tuntevat testaajat, (4) ) Tutkia DBS:n mekanismia aivokuoren verkostojen muutoksissa PD-potilailla, välttää tai vähentää leikkauksen häiriöitä kognitiivisiin toimintoihin ja tarjota teoreettinen perusta henkilökohtaisten leikkaussuunnitelmien hoitamiselle.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Yhteensä 80 potilasta jaettiin satunnaisesti DBS-STN-ryhmään. DBS-hoitoryhmä ja ei-DBS-hoitoryhmä saivat rutiininomaisesti DBS:n päälle kuukauden kuluttua leikkauksesta. Konservatiivinen hoito rutiininomaisesti oraalisilla lääkkeillä ja tiedot potilaiden aivotoiminnasta kerättiin samanaikaisella EEG-fNIRS-bimodaalisella tekniikalla yhdistettynä kognitiiviseen testaukseen (Stroop/TMT) lähtötilanteessa, 1 kuukausi DBS:n jälkeen (DBS-on) ja klo. 6 kuukautta/12 kuukautta DBS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen PD, joiden diagnoosi täyttää vuonna 2016 julkaistut "Kiinan Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit".
  2. Sairauden kesto: Periaatteessa PD-potilaat, joiden sairaus on kestänyt ≥ 5 vuotta, potilaat, joiden sairaus on kestänyt alle 5 vuotta, mutta jotka täyttävät primaarisen PD:n kliiniset vahvistuskriteerit, kun kirurgiset indikaatiot on vahvistettu, sairauden kestoa voidaan lyhentää 4 vuoteen, PD-potilailla, joilla on pääasiassa vapina, vapina ei ole tyydyttävästi parantunut standardoidulla lääkehoidolla ja vakava vapina, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, taudin kestoa voidaan lyhentää 3 vuoteen arvioinnin jälkeen.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet levodopa-lääkitystä hyvällä teholla ja ≥30 %:n oireiden parantuessa dopamiinisokkitestissä.
  4. Lääkehoidon tehon merkittävä heikkeneminen, sietämättömät motoriset komplikaatiot ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
  5. Sairauden vakavuus: Potilailla, joilla on "on-off" -ilmiön oireenmukainen vaihtelu, off-vaiheen Hoehn-Yahrin vaihe on 2,5-4,0.
  6. Ikä: Leikkauspotilaiden ikä on yleensä alle 75 vuotta ja jos potilaan fyysinen kunto on hyvä, ikärajaa voidaan lieventää sopivasti.
  7. Ne, jotka suostuvat arvioimaan ja voivat tehdä yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö.
  2. Sinulla on psykiatrinen häiriö, kuten vaikea masennus, ahdistuneisuus tai skitsofrenia.
  3. Sinulla on vakavia perussairauksia, jotka eivät kestä leikkausta tai vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen.
  4. Sairaus on edennyt terminaalivaiheeseen ja potilas on täysin kyvytön huolehtimaan itsestään ja on vuoteessa.
  5. Ne, joilla on epänormaaleja kallonsisäisiä vaurioita ja magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten metalli-implantteja, klaustrofobia jne.
  6. Parkinsonin taudin oireyhtymä ja Parkinsonin päällekkäinen oireyhtymä, joka johtuu muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kirurginen ryhmä
DBS käynnissä

Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI:n ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä. Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 0,5 mm) asetetaan erikseen kahdenvälisten STN-ytimien dorsolateraaliseen osaan. Tämän jälkeen implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle.

Laite: STN-DBS-laitteet DBS-elektrodi: 3389 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai L301 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1200 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Jatkojohto: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai E202 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Implantoitava pulssigeneraattori: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai G102/G102R (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kiina).

Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Käynnissä ei-DBS
Potilaille, joilla oli PD, annettiin alkuperäinen lääkeannos, eivätkä he saaneet DBS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG-fNIRS-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkia eroja kognitiivisten aivojen verkkomuutoksissa PD-potilailla käyttämällä EEG-fNIRS-valofuusiotekniikkaa. PD-potilaiden EEG-fNIRS-bimodaalinen aivoverkko rakennettiin ja verkon ominaisindeksit, kuten solmuaste, ominaispolun pituus ja klusterointikerroin, laskettiin. PD-potilaiden kognitiiviset erot tulkittiin todellisen fysiologisen tilan perusteella, jota edustavat aivoverkoston ominaisuusindikaattorit, esimerkiksi korkea solmukohtaantuloaste tarkoittaa suurta tiedon virtausta aivoalueella, jossa solmu sijaitsee, lyhyt piirrepolun pituus tarkoittaa korkeaa tehokkuutta. kokoaivojen tiedonsiirrossa potilaassa, ja suuri klusterointikerroin tarkoittaa suurta modulaarisuutta PD-potilaan aivoalueella. Nämä tunnusomaiset indeksit voivat paremmin kuvastaa PD-potilaiden kognitiivista tilaa ja muuttaa eroja.
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Stroop-pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta

Stroop A, B ja C kulunut aika korttia kohden, oikea määrä (ajoitus 0,01 s).

Häiriön määrää kuvaavia mittareita (Stroop interferenssiefekti, SIE) ovat:

SIE kulunut aika = kortin C kulunut aika - kortin B kulunut aika; SIE oikea numero = kortin B oikea numero - kortin C oikea numero. Mitä suurempi SIE on, sitä pienempi on häiriönpoistovaikutus ja sitä vakavampi on toiminnan heikkeneminen.

Tässä tutkimuksessa havaitut indeksit sisältävät korttien A, B ja C oikeiden ja kuluneiden aikojen lukumäärän, kuluneen ajan ja SIE:n oikean määrän, korttien kuluneen ajan (C-A-B), kuluneen ajan kasvunopeuden. (C-B)/A, oikean luvun (B-C)/A laskunopeus ja kunkin kortin kulunut aika/oikea numero.

enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos Trail Making Testin A ja B pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
TMT-A- ja TMT-B-tallennusilmaisimet sisältävät: TMT-A kuluneen ajan numeron (ajoituksen tarkkuus 0,01 sekuntia); TMT-B kuluneen ajan numero (ajoitustarkkuus 0,01 s); TMT-A- ja TMT-B-virhemuistutusten määrä, kynännostojen määrä; Häiriövirhekerroin (IE): (TMT-A - TMT-B) / TMT-A
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos minimental State Examination pisteisiin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MMSE vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Neuropsykiatrista inventaariota käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen. Se vaihtelee välillä 0–144, ja suurempi arvo edustaa huonompaa tulosta.
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Päivittäisen elämän toiminnan tulosten muutos
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla. Se vaihtelee välillä 20-80. "20" edustaa normaalia elinkykyä ja korkeampi pistemäärä on huonompi elinkyky.
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

3
Tilaa