- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175897
STN DBS:n vaikutukset kognitio- ja aivoverkkoihin PD-potilailla, jotka analysoitiin EEG:n ja fNIRS:n perusteella
STN-syvän aivostimulaation vaikutukset kognitioon ja aivoverkkoihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka analysoitiin EEG:n ja toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian perusteella
Viime vuosina syvästä aivostimulaatiosta (DBS) on tullut ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon Parkinsonin tauti (PD). Siitä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että on ollut kiistanalaista, onko DBS-subthal amic tuma (STN) helpottanut tai heikentänyt kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on PD. DBS:n vaikutuksen etiologiaa yksittäiseen kognitiiviseen alueeseen, toimeenpanotoimintoon, ei ole vielä selvitetty. Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa DBS on suoritettu PD-potilailla, on suoritettu Stroop-ilmiön alla. TMT (Trail Making Test A and B) kognitiivisia testejä ja samanaikaista aivotoimintatietojen hankkimista elektroenkefalografi-funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (EEG-fNIRS) ei ole vielä raportoitu.
Tutkia DBS-STN:n vaikutusta PD-potilaiden toimeenpanotoimintoihin ja onko eroja lähtötilanteessa, 1 kuukauden postoperatiivisessa (DBS-on), 6 kuukauden postoperatiivisessa seurannassa ja 12 kuukauden jälkeisessä seurannassa. Elektroenkefalografi-funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (EEG-fNIRS) bimodaalisen teknologian fuusion olosuhteissa tutkijat antavat PD-potilaille mahdollisuuden testata toimeenpanotoimintoja (Stroop/TMT), seurata kallon neurofysiologia-hapetussignaaleja reaaliajassa ja tutkia PD-potilaiden aivotoimintaverkoston muutoksia ja toivoa saavuttavansa seuraavat tavoitteet objektiivisin ja tieteellis-teknologisin keinoin: (1) kvantifioida PD-potilaiden kognitiiviset toiminnot EEG-fNIRS-tekniikan avulla ja mahdolliset muutostrendit; (2) selittää, eroavatko toimeenpanotoiminnot aivojen toiminnallisen verkkoyhteyden tasolla kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä ja onko eroilla vuorovaikutusvaikutuksia hoidon keston ja hoitomenetelmien kanssa, sekä analysoida niiden yksinkertaisia vaikutuksia; (3) Minimoida aiemmille neurokognitiivisille psykokäyttäytymistesteille yhteiset lyhytaikaisten oppimisvaikutusten keinotekoiset sekaannukset ja testaajat; (4) Tutkia DBS:n mekanismia aivokuoren verkostojen muutoksissa PD-potilailla, välttää tai vähentää leikkauksen häiriöitä kognitiivisiin toimintoihin ja tarjota teoreettinen perusta henkilökohtaisten leikkaussuunnitelmien hoitamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina syvästä aivosähköstimulaatiosta (DBS) on tullut ensisijainen hoitomuoto kliinisten oireiden parantamiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on pääasiassa motorinen hidastuminen tavanomaisten lääkehoitolääkkeiden heikon lääkevaikutuksen jälkeen tai taudin etenemisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin olleet kiistanalaisia tutkiessaan, edistääkö tai heikentääko DBS-STN kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on PD. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DBS voi vaikuttaa PD-potilaiden toimeenpanotoimintoihin ja että tietyt aivoalueet liittyvät läheisesti toimeenpanotoimintoihin. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät elektroenkefalografi-toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (EEG-fNIRS) saadakseen koehenkilöiden aivoverkkoyhteyden ja tutkiakseen mahdollista suhdetta toimeenpanotoiminnan ja aivojen verkkoyhteyksien välillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkia mahdollista aivoverkkoyhteyttä, joka vaikuttaa suoritukseen DBS-STN:ssä ja ennustaa leikkauksen jälkeistä toimeenpanotoimintoa PD-potilailla DBS:ssä.
Yksittäisten kognitiivisten alueiden vajaatoiminnasta yleisin on toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta, joka on yli 70 % tapauksista, ja myös huomiokyvyn, työmuistin ja visuospatiaalisen kyvyn heikkeneminen on yleisempää. Heikentynyt toimeenpanotoiminto on PD-potilaiden tyypillisin kognitiivinen heikkeneminen, joka liittyy otsa-juovion silmukoiden eheyden häiriintymiseen, joka suunnittelee monenlaisia toiminnallisia aivojen alueita, kuten otsalohkoa, parietaalilohkoa, cyngulate gyrus, thalamus, substantia nigra ja niin edelleen, ja se ilmenee kliinisesti heikentyneenä kognitiivisena joustavuutena, suunnittelussa, käsitteen muodostumisessa, työmuistissa ja oppimiskyvyssä. Johdon toimintahäiriöt voivat vaikuttaa vakavasti potilaiden sosiaaliseen käyttäytymiseen, etenkin suoritettaessa monimutkaisempia tehtäviä, jotka edellyttävät useiden vaiheiden yhdistämistä tietyssä järjestyksessä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen verkkoyhteydet tietyillä aivojen alueilla liittyvät läheisesti kognitiiviseen toimintaan, esimerkiksi toiminnallisiin MRI-veren hapetussignaaleihin perustuvia kliinisiä tutkimuksia on tehty, mutta sähkömagneettisten häiriöiden heikon immuniteetin vuoksi potilaat, joille on istutettu elektrodit. on oltava DBS pois päältä, jotta MRI voidaan tehdä. Huonosta antimotorisesta häiriöstä johtuen vain joitakin motorisia kuvia ja yksinkertaisia sormen liikkeitä voidaan hankkia DBS-pois -tilassa toiminnallista magneettikuvausta varten, ja toiminnallinen MRI on ollut tärkeä ongelma, joka rajoittaa kognitiivista neurotieteen tutkimusta sen alhaisen ajallisen resoluution ja kyvyttömyytensä vuoksi. seurata reaaliajassa aivokuoren veren hapetussignaalien muutoksia tehtäväparadigmassa.
Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus suunnitella monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu ekvipotentti kliininen tutkimus, jossa innovatiivisesti yhdistyy elektroenkefalografia (EEG) korkeaan aikaresoluutioon ja toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiaan (fNIRS) korkealla avaruudellisella resoluutiolla aivokuoren hapetuksen seuraamiseksi. signaalit reaaliajassa, jotta aivojen elektrofysiologiset ja veren hapetussignaalit voidaan hankkia reaaliajassa toimeenpanotoiminnan testin aikana (Stroop/TMT). Kognitiivisten toimintojen reaaliaikainen mittaus ja arviointi hankkimalla synkronisesti aivoissa tapahtuvia sähköfysiologisia ja hapetussignalointimuutoksia potilaan suorittaessa toimeenpanotoimintotestiä (Stroop/TMT) ja hankkimalla reaaliaikaisia EEG-fNIRS-aivoverkkotietoja toimeenpanotoiminnon aikana. testi on aina ollut korkeamman asteen kognitiivisten toimintojen tutkimuksen ala. Tässä tutkimuksessa selvitettiin PD-potilaiden toimeenpanotoiminnan heikkenemisen mekanismeja ja sitä, vaikuttaako DBS-STN toimeenpanotoiminnan aivojen verkkomekanismeihin. Sen toivotaan (1) kvantifioivan kognitiivisia toimintoja ja mahdollisia kognitiivisten toimintojen suuntauksia PD-potilailla EEG-fNIRS-tekniikalla, (2) selittää, onko toimeenpanotoiminnassa eroja aivojen toiminnallisen verkkoyhteyden tasolla kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä ja onko eroilla vuorovaikutusvaikutuksia hoidon keston ja hoitomuotojen kanssa sekä analysoida niiden yksinkertaisia vaikutuksia, (3) Minimoida lyhytaikaisten oppimisvaikutusten keinotekoiset sekaannukset ja aikaisemmat neurokognitiiviset psykokäyttäytymistestit tuntevat testaajat, (4) ) Tutkia DBS:n mekanismia aivokuoren verkostojen muutoksissa PD-potilailla, välttää tai vähentää leikkauksen häiriöitä kognitiivisiin toimintoihin ja tarjota teoreettinen perusta henkilökohtaisten leikkaussuunnitelmien hoitamiselle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Yhteensä 80 potilasta jaettiin satunnaisesti DBS-STN-ryhmään. DBS-hoitoryhmä ja ei-DBS-hoitoryhmä saivat rutiininomaisesti DBS:n päälle kuukauden kuluttua leikkauksesta. Konservatiivinen hoito rutiininomaisesti oraalisilla lääkkeillä ja tiedot potilaiden aivotoiminnasta kerättiin samanaikaisella EEG-fNIRS-bimodaalisella tekniikalla yhdistettynä kognitiiviseen testaukseen (Stroop/TMT) lähtötilanteessa, 1 kuukausi DBS:n jälkeen (DBS-on) ja klo. 6 kuukautta/12 kuukautta DBS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqi Mao, PhD
- Puhelinnumero: 8618910155994
- Sähköposti: markmaoqi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqi Mao, PhD
- Sähköposti: markmaoqi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen PD, joiden diagnoosi täyttää vuonna 2016 julkaistut "Kiinan Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit".
- Sairauden kesto: Periaatteessa PD-potilaat, joiden sairaus on kestänyt ≥ 5 vuotta, potilaat, joiden sairaus on kestänyt alle 5 vuotta, mutta jotka täyttävät primaarisen PD:n kliiniset vahvistuskriteerit, kun kirurgiset indikaatiot on vahvistettu, sairauden kestoa voidaan lyhentää 4 vuoteen, PD-potilailla, joilla on pääasiassa vapina, vapina ei ole tyydyttävästi parantunut standardoidulla lääkehoidolla ja vakava vapina, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, taudin kestoa voidaan lyhentää 3 vuoteen arvioinnin jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet levodopa-lääkitystä hyvällä teholla ja ≥30 %:n oireiden parantuessa dopamiinisokkitestissä.
- Lääkehoidon tehon merkittävä heikkeneminen, sietämättömät motoriset komplikaatiot ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
- Sairauden vakavuus: Potilailla, joilla on "on-off" -ilmiön oireenmukainen vaihtelu, off-vaiheen Hoehn-Yahrin vaihe on 2,5-4,0.
- Ikä: Leikkauspotilaiden ikä on yleensä alle 75 vuotta ja jos potilaan fyysinen kunto on hyvä, ikärajaa voidaan lieventää sopivasti.
- Ne, jotka suostuvat arvioimaan ja voivat tehdä yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö.
- Sinulla on psykiatrinen häiriö, kuten vaikea masennus, ahdistuneisuus tai skitsofrenia.
- Sinulla on vakavia perussairauksia, jotka eivät kestä leikkausta tai vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen.
- Sairaus on edennyt terminaalivaiheeseen ja potilas on täysin kyvytön huolehtimaan itsestään ja on vuoteessa.
- Ne, joilla on epänormaaleja kallonsisäisiä vaurioita ja magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten metalli-implantteja, klaustrofobia jne.
- Parkinsonin taudin oireyhtymä ja Parkinsonin päällekkäinen oireyhtymä, joka johtuu muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kirurginen ryhmä
DBS käynnissä
|
Ennen leikkausta tehdään monimutkainen kohteen/lentoradan suunnittelu sekä MRI:n ja stereotaktisen CT-skannauksen tarkka kuvayhdistelmä. Mikroelektrodin tallennuksen jälkeen kaksi nelinapaista DBS-johtoa (kosketusväli on 0,5 mm) asetetaan erikseen kahdenvälisten STN-ytimien dorsolateraaliseen osaan. Tämän jälkeen implantoitava pulssigeneraattori liitetään jatkojohtojen kautta ja implantoidaan vasemmalle/oikealle subclavikulaarialueelle ihon alle. Laite: STN-DBS-laitteet DBS-elektrodi: 3389 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai L301 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1200 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Jatkojohto: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai E202 (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Kiina); Implantoitava pulssigeneraattori: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai G102/G102R (PINS Medical, Peking, Kiina) tai 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Kiina). |
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Käynnissä ei-DBS
|
Potilaille, joilla oli PD, annettiin alkuperäinen lääkeannos, eivätkä he saaneet DBS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos EEG-fNIRS-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkia eroja kognitiivisten aivojen verkkomuutoksissa PD-potilailla käyttämällä EEG-fNIRS-valofuusiotekniikkaa.
PD-potilaiden EEG-fNIRS-bimodaalinen aivoverkko rakennettiin ja verkon ominaisindeksit, kuten solmuaste, ominaispolun pituus ja klusterointikerroin, laskettiin.
PD-potilaiden kognitiiviset erot tulkittiin todellisen fysiologisen tilan perusteella, jota edustavat aivoverkoston ominaisuusindikaattorit, esimerkiksi korkea solmukohtaantuloaste tarkoittaa suurta tiedon virtausta aivoalueella, jossa solmu sijaitsee, lyhyt piirrepolun pituus tarkoittaa korkeaa tehokkuutta. kokoaivojen tiedonsiirrossa potilaassa, ja suuri klusterointikerroin tarkoittaa suurta modulaarisuutta PD-potilaan aivoalueella.
Nämä tunnusomaiset indeksit voivat paremmin kuvastaa PD-potilaiden kognitiivista tilaa ja muuttaa eroja.
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Stroop-pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Stroop A, B ja C kulunut aika korttia kohden, oikea määrä (ajoitus 0,01 s). Häiriön määrää kuvaavia mittareita (Stroop interferenssiefekti, SIE) ovat: SIE kulunut aika = kortin C kulunut aika - kortin B kulunut aika; SIE oikea numero = kortin B oikea numero - kortin C oikea numero. Mitä suurempi SIE on, sitä pienempi on häiriönpoistovaikutus ja sitä vakavampi on toiminnan heikkeneminen. Tässä tutkimuksessa havaitut indeksit sisältävät korttien A, B ja C oikeiden ja kuluneiden aikojen lukumäärän, kuluneen ajan ja SIE:n oikean määrän, korttien kuluneen ajan (C-A-B), kuluneen ajan kasvunopeuden. (C-B)/A, oikean luvun (B-C)/A laskunopeus ja kunkin kortin kulunut aika/oikea numero. |
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos Trail Making Testin A ja B pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
TMT-A- ja TMT-B-tallennusilmaisimet sisältävät: TMT-A kuluneen ajan numeron (ajoituksen tarkkuus 0,01 sekuntia); TMT-B kuluneen ajan numero (ajoitustarkkuus 0,01 s); TMT-A- ja TMT-B-virhemuistutusten määrä, kynännostojen määrä; Häiriövirhekerroin (IE): (TMT-A - TMT-B) / TMT-A
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos minimental State Examination pisteisiin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Minimental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MMSE vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Neuropsykiatrista inventaariota käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen.
Se vaihtelee välillä 0–144, ja suurempi arvo edustaa huonompaa tulosta.
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnan tulosten muutos
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Activities of Daily Living (ADL) -asteikolla.
Se vaihtelee välillä 20-80.
"20" edustaa normaalia elinkykyä ja korkeampi pistemäärä on huonompi elinkyky.
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
MoCA vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
enintään 1 kuukausi (DBS-on), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaPLAGH-ZH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematon
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmisLihavuus | Klusterin päänsärkyRanska