Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ STN DBS na sieci poznawcze i mózgowe u pacjentów z chorobą Parkinsona analizowany na podstawie EEG i fNIRS

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhiqi Mao

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu STN na funkcje poznawcze i sieci mózgowe u pacjentów z chorobą Parkinsona analizowany na podstawie EEG i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni

W ostatnich latach głęboka stymulacja mózgu (DBS) stała się podstawową metodą leczenia pacjentów z medycznie niekontrolowaną chorobą Parkinsona (PD). Niemniej jednak poprzednie badania wykazały, że kontrowersyjne jest to, czy DBS-subtalowe jądro amiczne (STN) ułatwia lub zaburza funkcje poznawcze u pacjentów z PD. Etiologia wpływu DBS na pojedynczą domenę poznawczą, funkcję wykonawczą, nie została jeszcze wyjaśniona. Poprzednie badania kliniczne, w których przeprowadzono DBS u pacjentów z PD, przeprowadzono w ramach efektu Stroopa. Nie opisano jeszcze testów poznawczych TMT (Trail Making Test A i B) i jednoczesnego gromadzenia danych dotyczących funkcjonowania mózgu za pomocą elektroencefalograficznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (EEG-fNIRS).

Celem badania było zbadanie wpływu DBS-STN na funkcje wykonawcze u pacjentów z PD i sprawdzenie, czy istnieją różnice na początku badania, 1 miesiąc po operacji (DBS-on), 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji. Pod warunkiem fuzji technologii bimodalnej z elektroencefalografem i funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (EEG-fNIRS), badacze umożliwiają pacjentom z chorobą Parkinsona przeprowadzanie testu funkcji wykonawczych (Stroop/TMT), monitorowanie w czasie rzeczywistym sygnałów neurofizjologii czaszkowej i natlenienia oraz zbadać zmiany w sieci funkcji mózgu pacjentów z ChP i mieć nadzieję osiągnąć następujące cele za pomocą obiektywnych środków naukowo-technologicznych: (1) ilościowe określenie funkcji poznawczych pacjentów z ChP za pomocą technologii EEG-fNIRS i możliwych trendów zmian; (2) wyjaśnić, czy funkcje wykonawcze różnią się na poziomie połączeń sieci funkcjonalnej mózgu pomiędzy leczeniem chirurgicznym i zachowawczym oraz czy różnice mają wpływ na czas trwania leczenia i sposoby leczenia, a także przeanalizować ich proste skutki; (3) Aby zminimalizować sztuczne czynniki zakłócające krótkoterminowe efekty uczenia się i testerów wspólnych dla poprzednich testów neurokognitywnych psychobehawioralnych; (4) Zbadanie mechanizmu DBS na zmiany w sieci korowej mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona, aby uniknąć lub zmniejszyć wpływ operacji na funkcje poznawcze oraz zapewnić teoretyczne podstawy leczenia spersonalizowanych planów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach głęboka stymulacja elektryczna mózgu (DBS) stała się podstawową metodą leczenia łagodzącą objawy kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których występuje głównie spowolnienie motoryczne po słabym działaniu leków stosowanych w konwencjonalnej terapii lekowej lub po postępie choroby. Jednakże wcześniejsze badania budziły kontrowersje dotyczące sprawdzania, czy DBS-STN promuje, czy upośledza funkcje poznawcze u pacjentów z PD. Poprzednie badania wykazały, że DBS może wpływać na funkcje wykonawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona i że określone obszary mózgu są z nimi ściśle powiązane. W tym badaniu badacze wykorzystali spektroskopię bliskiej podczerwieni z funkcjonalną elektroencefalografem (EEG-fNIRS), aby uzyskać łączność z siecią mózgową u pacjentów i zbadać możliwy związek między funkcjami wykonawczymi a łącznością z siecią mózgową u pacjentów z chorobą Parkinsona. Aby zbadać możliwą łączność sieci mózgowej wpływającą na wykonanie w DBS-STN i przewidzieć pooperacyjne funkcje wykonawcze u pacjentów z PD w DBS.

Wśród pojedynczych zaburzeń poznawczych najczęstsze są zaburzenia funkcji wykonawczych, które stanowią ponad 70% przypadków, częściej występują także zaburzenia uwagi, pamięci roboczej i zdolności wzrokowo-przestrzennych. Upośledzenie funkcji wykonawczych jest najbardziej charakterystycznym zaburzeniem poznawczym u pacjentów z ChP, które wiąże się z zaburzeniem integralności pętli czołowo-prążkowiowych, tworzących szeroki zakres funkcjonalnych obszarów mózgu, takich jak płat czołowy, płat ciemieniowy, zakręt obręczy, wzgórze, istota czarna itd. i klinicznie objawia się upośledzoną elastycznością poznawczą, planowaniem, tworzeniem koncepcji, pamięcią roboczą i zdolnością uczenia się. Dysfunkcje wykonawcze mogą poważnie wpływać na zachowania społeczne pacjentów, zwłaszcza podczas wykonywania bardziej złożonych zadań, które wymagają integracji wielu kroków w określonej kolejności.

Poprzednie badania wykazały, że łączność sieci mózgowej w określonych obszarach mózgu jest ściśle powiązana z funkcjami poznawczymi, na przykład przeprowadzono wiele badań klinicznych opartych na funkcjonalnych sygnałach natlenienia krwi MRI, ale ze względu na słabą odporność na zakłócenia elektromagnetyczne pacjenci z wszczepionymi elektrodami aby móc wykonać MRI, trzeba wyłączyć DBS. Ze względu na słabe zakłócenia antymotoryczne, w przypadku funkcjonalnego MRI przy wyłączonym DBS można uzyskać tylko niektóre obrazy motoryczne i proste ruchy palców, a funkcjonalne MRI jest ważnym problemem ograniczającym badania w dziedzinie neuronauki poznawczej ze względu na jego niską rozdzielczość czasową i niemożność do monitorowania w czasie rzeczywistym zmian sygnałów natlenienia kory mózgowej w paradygmacie zadaniowym.

Dlatego też w niniejszym badaniu planuje się zaprojektować wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle, równoważne badanie kliniczne, które w innowacyjny sposób łączy elektroencefalografię (EEG) z wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS) z wysoką rozdzielczością przestrzenną w celu monitorowania utlenowania kory mózgowej. sygnały w czasie rzeczywistym, dzięki czemu sygnały elektrofizjologiczne mózgu i natlenienie krwi można uzyskać w czasie rzeczywistym podczas testu funkcji wykonawczych (Stroop/TMT). Pomiar i ocena funkcji poznawczych w czasie rzeczywistym poprzez synchroniczne pozyskiwanie zmian w sygnalizacji elektrofizjologicznej i utlenowania w mózgu podczas wykonywania przez pacjenta testu funkcji wykonawczych (Stroop/TMT) oraz uzyskiwanie danych z sieci mózgowej EEG-fNIRS w czasie rzeczywistym podczas funkcji wykonawczej Test zawsze był dziedziną wyższego rzędu w badaniach funkcji poznawczych. W niniejszym badaniu sprawdzano mechanizmy upośledzenia funkcji wykonawczych u pacjentów z ChP oraz wpływ DBS-STN na mechanizmy funkcji wykonawczych sieci mózgowej. Oczekuje się, że (1) określi ilościowo funkcje poznawcze i możliwe trendy w funkcjonowaniu poznawczym u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą techniki EEG-fNIRS, (2) wyjaśni, czy istnieją różnice w funkcjach wykonawczych na poziomie połączeń sieci funkcjonalnej mózgu pomiędzy leczeniem chirurgicznym i zachowawczym oraz czy istnieją efekty interakcji różnic z czasem trwania leczenia i sposobem leczenia, a także przeanalizować ich proste skutki, (3) Aby zminimalizować sztuczne czynniki zakłócające krótkoterminowe efekty uczenia się i testerzy zaznajomieni z poprzednimi neurokognitywnymi testami psychobehawioralnymi, (4 ) Zbadanie mechanizmu DBS na zmiany w sieci korowej mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona, aby uniknąć lub zmniejszyć wpływ operacji na funkcje poznawcze oraz zapewnić teoretyczne podstawy leczenia spersonalizowanych planów chirurgicznych.

W tym badaniu badacze planowali zaprojektować wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Do grupy DBS-STN losowo przydzielono 80 pacjentów. Grupa leczona DBS, wraz z grupą nie leczoną DBS, rutynowo włączają DBS 1 miesiąc po operacji. Leczenie zachowawcze rutynowo oparte na lekach doustnych oraz dane dotyczące czynności mózgu pacjentów zebrano za pomocą jednoczesnej techniki bimodalnej EEG-fNIRS w połączeniu z testami funkcji poznawczych (Stroop/TMT) na początku badania, 1 miesiąc po DBS (DBS-on) i po Odpowiednio 6 miesięcy/12 miesięcy po DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, których diagnoza spełnia „Chińskie kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona” wydane w 2016 r.
  2. Czas trwania choroby: Co do zasady u chorych na PD z czasem trwania choroby ≥5 lat, u pacjentów z czasem trwania choroby <5 lat, ale spełniających kryteria potwierdzenia klinicznego pierwotnej ChP, z potwierdzeniem wskazań chirurgicznych, czas trwania choroby można skrócić do 4 lat, U pacjentów z chorobą Parkinsona, u których przeważa drżenie, z niezadowalającą poprawą drżenia po zastosowaniu standaryzowanej terapii lekowej oraz z ciężkim drżeniem wpływającym na jakość życia pacjenta, czas trwania choroby można skrócić do 3 lat po ocenie.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali lek lewodopowy o dobrej skuteczności i ≥30% złagodzeniu objawów w teście wstrząsu dopaminowego.
  4. Znaczące zmniejszenie skuteczności terapii lekowej, nietolerowane powikłania motoryczne i skutki uboczne leku.
  5. Nasilenie choroby: U pacjentów z objawową fluktuacją zjawiska „włącz-wyłącz” faza wyłączenia w stopniu Hoehna-Yahra wynosi 2,5–4,0.
  6. Wiek: Wiek pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu to zwykle < 75 lat, a jeśli stan fizyczny pacjenta jest dobry, granicę wieku można odpowiednio złagodzić.
  7. Ci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się ocenie i mogą współpracować w celu dokończenia działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaczne zaburzenia funkcji poznawczych.
  2. Masz zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja, stany lękowe lub schizofrenia.
  3. Mają ciężkie choroby podstawowe, które nie tolerują operacji lub wpływają na przeżycie pooperacyjne.
  4. Choroba osiągnęła stadium terminalne, pacjent nie jest w stanie całkowicie samodzielnie się sobą zająć i jest przykuty do łóżka.
  5. Osoby z nieprawidłowymi zmianami wewnątrzczaszkowymi i przeciwwskazaniami do badania MRI, np. osoby z metalowymi implantami, klaustrofobią itp.
  6. Zespół choroby Parkinsona i nałożony zespół Parkinsona spowodowany innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
Przechodzi DBS
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu

Przed operacją przeprowadzane jest szczegółowe planowanie celu/trajektorii oraz precyzyjna fuzja obrazów MRI i stereotaktycznego tomografii komputerowej. Po zarejestrowaniu mikroelektrodą, dwa zestawy czterobiegunowych odprowadzeń DBS (odstęp między stykami wynosi 0,5 mm) zostaną wprowadzone oddzielnie do grzbietowo-bocznej części obustronnych jąder STN. Następnie wszczepialny generator impulsów zostanie podłączony za pomocą przedłużaczy i wszczepiony podskórnie w lewą/prawą okolicę podobojczykową.

Urządzenie: urządzenia STN-DBS Elektroda DBS: 3389 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) lub L301 (PINS Medical, Pekin, Chiny) lub 1200 (SceneRay, Suzhou, Chiny); Przedłużacz: 37086 (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) lub E202 (PINS Medical, Pekin, Chiny) lub 1340/SR1341 (SceneRay, Suzhou, Chiny); Wszczepialny generator impulsów: ACTIVA PC/RC (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) lub G102/G102R (PINS Medical, Pekin, Chiny) lub 1180/SR1101 (SceneRay, Suzhou, Chiny).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Przechodzi non-DBS
Procedura: Stymulacja mózgu niezwiązana z głęboką stymulacją mózgu
Pacjenci z PD otrzymywali oryginalną dawkę leku i nie otrzymywali DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników EEG-fNIRS
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadanie różnic w zmianach w sieci poznawczej mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą technologii fotofuzji EEG-fNIRS. Skonstruowano bimodalną sieć mózgową EEG-fNIRS pacjentów z ChP i policzono charakterystyczne wskaźniki sieci, takie jak stopień węzła, charakterystyczna długość ścieżki i współczynnik grupowania. Różnice poznawcze u pacjentów z ChP interpretowano na podstawie rzeczywistego stanu fizjologicznego reprezentowanego przez wskaźniki cech sieci mózgowej, np. wysoki stopień wejścia węzła oznacza duży napływ informacji do obszaru mózgu, w którym znajduje się węzeł, krótka długość ścieżki cechy oznacza wysoką wydajność transferu informacji w całym mózgu pacjenta, a duży współczynnik grupowania oznacza wysoki stopień modułowości w obszarze mózgu pacjenta z ChP. Te charakterystyczne wskaźniki mogą lepiej odzwierciedlać stan poznawczy pacjentów z ChP i zmieniać różnice.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Stroopa
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy

Czas Stroopa A, B i C, który upłynął na kartę, liczba poprawnych (chronometraż z dokładnością do 0,01 s).

Metryki odzwierciedlające ilość zakłóceń (efekt interferencji Stroopa, SIE) obejmują:

Czas, który upłynął SIE = Czas, który upłynął dla karty - Czas, który upłynął dla karty B; SIE prawidłowy numer = karta B prawidłowy numer - karta C prawidłowy numer. Im większy SIE, tym niższy efekt tłumienia zakłóceń i poważniejsze upośledzenie funkcji wykonawczych.

Zaobserwowane w tym badaniu wskaźniki obejmują liczbę poprawnych i upływających czasów kart A, B i C, liczbę upływającego czasu i prawidłową liczbę SIE, upływający czas kart (C-A-B), tempo narastania upływającego czasu (C-B)/A, tempo zmniejszania się prawidłowej liczby (B-C)/A oraz czas, jaki upłynął/poprawny numer każdej karty.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników A i B testu przemierzania szlaku
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźniki nagrywania TMT-A i TMT-B obejmują: liczbę czasu, który upłynął TMT-A (odmierzanie czasu z dokładnością do 0,01 s); Numer czasu, który upłynął TMT-B (odmierzanie czasu z dokładnością do 0,01 s); Liczba przypomnień o błędach połączenia TMT-A i TMT-B, liczba podniesień kojca; Współczynnik błędu zakłócającego (IE): (TMT-A - TMT-B) / TMT-A
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników egzaminu na stan mini-mentalny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystane Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI).
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz Neuropsychiatryczny będzie używany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych. Waha się od 0 do 144, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny zmiany jakości życia zostanie wykorzystana skala Aktywności Codziennego Życia (ADL). Waha się od 20 do 80. „20” oznacza normalną zdolność do życia, a wyższy wynik oznacza gorszą zdolność do życia.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana montrealska ocena poznawcza (MoCA). MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 1 miesiąca (DBS-on), 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiqi Mao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhiqi Mao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH-ZH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj