- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211283
Kerta-annos, nelisuuntainen jako, paasto, natriumvalproaattiminitabletit ja vertailutabletit, terveet miespuoliset kohteet
Orfiril Long 500 mg depottablettien ja Ergenyl Chrono 500 mg depottablettien vertaileva biologinen hyötyosuus ja ruokavaikutus, kerta-annos, avoin, nelisuuntainen, ruokintapaasto Crossover, terveet, miespuoliset kohteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Biopharma Services INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista), miespuoliset vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI, joka oli välillä 18,5–30,0 kg/m².
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Systolinen verenpaine välillä 95-140 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 55-90 mmHg, mukaan lukien, ja syke välillä 50-100 bpm, mukaan lukien, ellei PI/alatutkija toisin päätä.
- Kliiniset laboratorioarvot BPSI:n viimeisimmällä hyväksytyllä laboratoriotestialueella ja/tai arvot ovat PI:n/alatutkijan mielestä "ei kliinisesti merkittäviä".
- Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta BPSI:n henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. On täytynyt kommunikoida tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
- Kyky paastota vähintään 10 tuntia ja syödä runsasrasvaista, kaloripitoista ateriaa sekä tavallisia aterioita.
- Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja syödä tavallisia aterioita.
- Mahdollisuus toimia vapaaehtoisena koko tutkimuksen ajan, ja sen piti noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Sovi, että et ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
- Hyväksyi olla saamatta COVID-19-rokotusta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- suostui olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, kunnes täysi henkinen vireys oli palautunut.
- Miehet, joiden oli määrä kasvattaa lapsia, suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat kondomin käyttö hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, joka käytti oraalisia ehkäisyvalmisteita, hormonaalista laastaria, implanttia tai injektiota, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa, jossa on spermisidiä. Raittius ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävä, jos se on sopusoinnussa tutkimukseen osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
Jos koehenkilön kumppani tuli raskaaksi hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, hänen on täytynyt ilmoittaa asiasta välittömästi BPSI:n henkilökunnalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkierron, keuhkojen, endokriinisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai sairaus tai tila, ellei PI/alatutkimus ole todennut sitä kliinisesti merkitsemättömäksi Tutkija.
- Kliinisesti merkittävä anamnees tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän ruoansulatuskanavan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min.
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta PI/osatutkijan määrittämänä.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden olemassaolo PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C, huumeet (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit), hengitysalkoholitesti ja kotiniini.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio Orfiril Longille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
- Itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (perusversio) arvioituna - Liite C (katso liite 16.1.1)
- Laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- Ruoka-allergiat;
- Ruokavaliorajoitusten olemassaolo, ellei PI/Sub-I katso niitä "ei kliinisesti merkitseväksi".
- Perinnöllinen neurometabolinen oireyhtymä, joka johtuu mitokondrioentsyymipolymeraasista;
- Tunnettu ureakiertohäiriö;
- Tunnettu porfyria;
- Koagulaatiohäiriö;
- suvussa maksasairaus;
- Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoiset ruokavaliot jne.
Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltävinä päivinä:
- 50-499 ml verta edellisten 30 päivän aikana;
- 500 ml tai enemmän edellisten 56 päivän aikana.
- Plasma luovutettu plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden ja/tai muiden tuotteiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-antiviraaleissa) sekä voimakkaiden CYP-antiviraalisten aineiden käyttö entsyymejä (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, mäkikuisma ja rifampisiini) edellisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Käytetään kaikista monoamiinioksidaasin (MAO) estäjistä (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Käytetty mitä tahansa reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Käytetty kaikista käsikauppalääkkeistä (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrtti- ja/tai ravintolisät) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Juonut greippiä ja/tai pomeloa sisältäviä ruokia tai juomia 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia kulutettu 48 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla.
- Henkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ellei PI/alatutkija toisin katso.
- Vaikeus niellä kokonaisia tabletteja.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Hänellä oli tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö, jonka tutkijan tai nimeämän mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito C, Ergenyl chrono 500 mg depottabletit
paasto
|
paastosi
Muut nimet:
ruokittu
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hoito D, Ergenyl chrono 500 mg depottabletit
ruokittu
|
paastosi
Muut nimet:
ruokittu
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hoito A, Orfiril pitkä, 500 mg depottabletit
paasto
|
paastosi
Muut nimet:
ruokittu
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hoito B, Orfiril pitkä, 500 mg depottabletit
ruokittu
|
paastosi
Muut nimet:
ruokittu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), paastotila
Aikaikkuna: PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
bioekvivalenssin määrittämiseksi valproaatin AUC:n geometristen keskiarvojen suhteelle lasketun 90 % CI:n tulee olla välillä 80,00–125,00 %.
|
PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Cmax, paastotila
Aikaikkuna: PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
biologisen samanarvoisuuden määrittämiseksi valproaatin Cmax:n geometristen keskiarvojen suhteelle lasketun 90 % CI:n tulisi olla 80,00–125,00 %.
|
PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) syötetty tila
Aikaikkuna: PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
arvioida ruoan vaikutusta (paasto vs. runsaasti rasvaa sisältävät olosuhteet) plasman valproaattipitoisuuden AUC-arvoon
|
PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Cmax, ruokintatila
Aikaikkuna: PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
arvioida ruoan vaikutusta (paasto vs. runsaasti rasvaa sisältävät olosuhteet) plasman valproaatin Cmax-arvoon
|
PK-näytteenotto – ennen annosta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Faulknor, MD, BioPharma Services, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPA-055/K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoan ja lääkkeen vuorovaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Natriumvalproaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina