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Interventions de soins palliatifs pour les patients externes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon : phase II (PCI2)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif de l'étude est de tester une intervention de soins palliatifs par téléphone dirigée par une infirmière sur l'amélioration de la prestation des soins aux patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué. L'étude est un essai contrôlé randomisé à trois sites visant à déterminer l'efficacité de l'intervention sur l'amélioration de la qualité de vie des patients, le fardeau des symptômes et la satisfaction des soins. De plus, l'étude testera un modèle de prestation de soins innovant pour améliorer l'accès des patients aux soins palliatifs. Les enquêteurs détermineront également l'effet de l'intervention sur l'activation des patients pour discuter des préférences de traitement avec leur clinicien et sur la connaissance des cliniciens des objectifs de soins des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'entrée seront randomisés dans le bras d'intervention, les soins palliatifs plus les soins habituels, ou le bras des soins habituels. Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront les soins oncologiques habituels et les appels téléphoniques d'une infirmière. Les mesures des résultats seront collectées au départ et à la fin du traitement primaire du cancer des patients. L'étude sera réalisée au Puget Sound Health Care System, Birmingham VA et Portland VA. Les chercheurs recruteront des personnes (n = 138) atteintes d'un cancer du poumon depuis plus de 2,5 ans. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'intervention palliative par téléphone dirigée par l'infirmière sur l'amélioration de la qualité de vie des patients, le fardeau des symptômes et la satisfaction des soins. De plus, à l'aide d'instruments validés, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention sur l'activation du patient pour discuter des préférences de traitement avec son clinicien et sur la connaissance par le clinicien des objectifs de soins des patients. Les résultats de cette étude éclaireront une future étude sur l'efficacité/la mise en œuvre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués au Puget Sound Health Care System, Birmingham VA ou Portland VA avec un diagnostic primaire de cancer du poumon nécessitant plus qu'une résection chirurgicale :

  • diagnostiqué dans les 8 semaines suivant le recrutement
  • doit avoir accès au téléphone
  • capacité à comprendre l'anglais
  • capable de participer au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients non éligibles pour participer à l'étude incluent ceux qui étaient hospitalisés avant la randomisation,

  • ceux qui sont sous la garde de soins palliatifs ou de soins palliatifs au moment de la randomisation
  • ceux qui souffrent de troubles mentaux graves
  • ceux qui ne peuvent pas parler directement avec l'infirmière au téléphone
  • ou ceux qui ont l'incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Il s'agit d'un programme téléphonique dirigé par une infirmière intégrant les soins palliatifs aux soins oncologiques habituels pour les patients diagnostiqués dans les 2 mois de tout type et stade de cancer du poumon, qui recevront un traitement autre qu'une résection chirurgicale uniquement. L'intervention dure pendant toute la durée du traitement primaire du cancer du poumon des patients (généralement 3 à 4 mois).
Comportemental: Soins palliatifs
Soins dispensés par une infirmière, y compris l'évaluation et la gestion des symptômes, l'éducation des patients sur le cancer du poumon et les options de traitement, la discussion et la communication sur les préférences en matière de soins, l'évaluation psychosociale (y compris l'aiguillage vers des services auxiliaires) et les ressources centrées sur le patient. Un plan de traitement personnalisé basé sur le stade du cancer du poumon, le traitement, les symptômes et les besoins psychosociaux du patient sera élaboré par l'équipe de soins palliatifs (médecin, infirmière de l'étude) avec la contribution du patient et du membre de la famille. L'infirmière de l'étude évaluera les symptômes du patient, mettra en œuvre et surveillera le plan de traitement en appliquant les protocoles établis du Consortium de formation en soins infirmiers en fin de vie (ELNEC) pour les anciens combattants.
Autres noms:
  • Soins de soutien
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets randomisés dans le bras de soins habituels recevront une oncologie médicale, une radio-oncologie, une chirurgie pulmonaire, une tomodensitométrie, selon le type et le stade du cancer. À la fin de leur traitement primaire contre le cancer du poumon, ils seront désinscrits de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du score de l'indice de résultat total du traitement du cancer et des poumons lors de la visite finale
Délai: Base de référence et 3 mois
Qualité de vie du patient, y compris les symptômes mesurés par le FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). La mesure de résultat FACT-L rapportée est la variation moyenne de la sous-échelle TOI (Total Outcome Index) de l'instrument, calculée comme les différences entre les scores de visite finaux et de référence. La plage de la sous-échelle TOI est de 0 à 84, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué, la prestation d'une intervention de soins palliatifs par téléphone sera associée à une modification du score FACT-L TOI. Les enquêteurs évalueront la différence dans les scores FACT-L TOI entre les sujets d'intervention et les sujets témoins.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients à l'égard des soins lors de la visite finale
Délai: Base de référence et 3 mois
La satisfaction des patients à l'égard des soins sera évaluée à l'aide du FAMCARE-Patient Survey 13 (nom complet non abrégé de l'échelle). Le FAMCARE est un questionnaire validé sur une échelle de Likert en 13 points et 5 points mesurant la satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer et évaluant les interactions avec les prestataires de soins de santé, l'état de la performance et le fardeau des symptômes. Seul le score total est rapporté (pas de sous-échelles). Les scores vont de 13 à 65 avec des scores de 52> étant satisfait des soins. Dans les essais cliniques randomisés complets, le MID estimé est de 5 points entre le départ et 12 semaines. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué, la prestation d'une intervention de soins palliatifs par téléphone sera associée à une modification du score FAMCARE-P13. Les enquêteurs évalueront la différence des scores FAMCARE-P13 entre les sujets d'intervention et les sujets témoins.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRI 15-456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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