Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliative intervensjoner for polikliniske pasienter som nylig er diagnostisert med lungekreft: Fase II (PCI2)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fokus for studien er å teste ut en sykepleierledet telefonbasert palliativ intervensjon for å forbedre leveringen av omsorg for pasienter med nylig diagnostisert lungekreft. Studien er en randomisert kontrollstudie med tre steder for å bestemme effekten av intervensjonen for å forbedre pasienters livskvalitet, symptombyrde og tilfredshet med omsorgen. I tillegg vil studien teste en innovativ pleieleveringsmodell for å forbedre pasienters tilgang til palliativ behandling. Etterforskerne vil også bestemme effekten av intervensjonen på pasientaktivering for å diskutere behandlingspreferanser med sin behandler og på klinikerens kunnskap om pasientenes mål for omsorgen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til intervensjonsarmen, palliativ behandling pluss vanlig omsorg eller vanlig omsorgsarm. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta vanlig onkologisk behandling og telefoner fra en sykepleier. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av pasientenes primære kreftbehandling. Studien vil bli utført ved Puget Sound Health Care System, Birmingham VA og Portland VA. Etterforskerne skal rekruttere personer (n=138) med lungekreft over 2,5 år. Hovedmålet er å bestemme effekten av den sykepleierledede telefonbaserte palliative intervensjonen for å forbedre pasientenes livskvalitet, symptombyrde og omsorgstilfredshet. I tillegg vil etterforskerne ved hjelp av validerte instrumenter vurdere effekten av intervensjonen på pasientaktivering for å diskutere behandlingspreferanser med sin behandler og på klinikerens kunnskap om pasientenes mål for omsorgen. Resultatene av denne studien vil informere om en fremtidig effektivitets-/implementeringsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert ved Puget Sound Health Care System, Birmingham VA eller Portland VA med en primærdiagnose av lungekreft som krever mer enn kirurgisk reseksjon:

  • diagnostisert innen 8 uker etter rekruttering
  • må ha telefontilgang
  • evne til å forstå engelsk
  • kan delta i informert samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i studien inkluderer de som er inneliggende før randomisering,

  • de som er under omsorg for palliasjon eller hospice ved randomiseringstidspunktet
  • de som har alvorlige psykiske lidelser
  • de som ikke klarer å snakke direkte med sykepleieren over telefon
  • eller de som har manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Dette er et sykepleierledet telefonbasert program som integrerer palliativ behandling i vanlig onkologisk behandling for pasienter diagnostisert innen 2 måneder av alle typer og stadier av lungekreft, som vil motta annen behandling enn kun kirurgisk reseksjon. Intervensjonen varer i pasientens primære lungekreftbehandling (vanligvis 3-4 måneder).
Atferdsmessig: Palliativ omsorg
Omsorg levert av sykepleier, inkludert symptomvurdering og behandling, pasientopplæring om lungekreft og behandlingsalternativer, diskusjon og kommunikasjon om preferanser for omsorg, psykososial vurdering (inkludert henvisninger til hjelpetjenester) og pasientsentrerte ressurser. En personlig tilpasset behandlingsplan basert på pasientens lungekreftstadium, behandling, symptomer og psykososiale behov vil bli utviklet av palliativt team (lege, studiesykepleier) med innspill fra pasient og familiemedlem. Studiesykepleieren vil vurdere pasientens symptomer, implementere og overvåke behandlingsplanen ved å anvende etablerte End-of- Life Nursing Education Consortium (ELNEC) for Veterans-protokoller.
Andre navn:
  • Støttende pleie, pleiehjelp
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta medisinsk onkologi, strålingsonkologi, lunge-, CT-kirurgi, som indikert av krefttype og -stadium. Når den primære lungekreftbehandlingen er fullført, vil de bli utmeldt fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge total resultatindeksscore ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasientens livskvalitet inkludert symptomer målt ved FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). FACT-L utfallsmålet som er rapportert er gjennomsnittsendringen i TOI-underskalaen (Total Outcome Index) for instrumentet, beregnet som forskjellene mellom slutt- og baseline-besøksscore. TOI-underskalaområdet er 0-84, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Blant pasienter med nydiagnostisert lungekreft vil tilrettelegging av en telefonbasert palliativ intervensjon være assosiert med en endring i FACT-L TOI-score. Utforskerne vil vurdere forskjellen i FACT-L TOI-skåre mellom intervensjons- og kontrollpersonene.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasienttilfredshet ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved å bruke FAMCARE-pasientundersøkelsen 13 (fullt navn på uforkortet skala). FAMCARE er et validert spørreskjema med 13 elementer, 5 poengs likert-skala som måler pasienttilfredshet med kreftbehandling og vurderer interaksjoner med helsepersonell, ytelsesstatus og symptombyrde. Kun totalscore rapporteres (ingen underskalaer). Poeng varierer fra 13-65 med score på 52 > å være fornøyd med omsorg. I fullstendige randomiserte kliniske studier er estimert MID 5 poeng fra baseline til 12 uker. Blant pasienter med nylig diagnostisert lungekreft, vil tilbud av en telefonbasert palliativ intervensjon være assosiert med en endring i FAMCARE-P13-score. Etterforskerne vil vurdere forskjellen i FAMCARE-P13-skåre mellom intervensjons- og kontrollpersonene.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRI 15-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger