Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon interventiot avopotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä: vaihe II (PCI2)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimuksen tavoitteena on testata sairaanhoitajan johtamaa puhelinpohjaista palliatiivisen hoidon interventiota, joka parantaa äskettäin diagnosoidun keuhkosyövän hoitoa. Tutkimus on kolmen paikan satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää intervention tehokkuus potilaiden elämänlaadun, oireiden taakan ja hoitotyytyväisyyden parantamisessa. Lisäksi tutkimuksessa testataan innovatiivista hoitomallia, joka parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada palliatiivista hoitoa. Tutkijat määrittävät myös intervention vaikutuksen potilaan aktivaatioon keskustellakseen hoitotottumuksista kliinikon kanssa ja kliinikon tietämykseen potilaiden hoidon tavoitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan interventioryhmään, palliatiiviseen hoitoon ja tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa ja puheluita hoitajalta. Tulosmittaukset kerätään potilaiden perussyövän hoidon alussa ja lopussa. Tutkimus suoritetaan Puget Sound Health Care Systemissä, Birmingham VA:ssa ja Portland VA:ssa. Tutkijat rekrytoivat henkilöitä (n=138), joilla on yli 2,5 vuoden keuhkosyöpä. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää sairaanhoitajan johtaman puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon tehokkuus potilaiden elämänlaadun, oireiden taakan ja hoitotyytyväisyyden parantamisessa. Lisäksi tutkijat arvioivat validoituja instrumentteja käyttäen intervention vaikutusta potilaan aktivaatioon keskustellakseen hoitotottumuksista kliinikon kanssa ja kliinikon tietämykseen potilaiden hoidon tavoitteista. Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä tulevassa tehokkuus-/toteutustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu Puget Sound Health Care Systemissä, Birmingham VA:ssa tai Portland VA:ssa ja joilla on ensisijainen keuhkosyövän diagnoosi, joka vaatii muutakin kuin kirurgisen resektion:

  • diagnosoidaan 8 viikon kuluessa työhönotosta
  • pitää olla puhelinyhteys
  • kyky ymmärtää englantia
  • voi osallistua tietoon perustuvaan suostumusprosessiin

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ovat ne, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ennen satunnaistamista,

  • ne, jotka ovat satunnaistuksen aikana palliatiivisen hoidon tai saattohoidon hoidossa
  • niille, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia
  • jotka eivät pysty puhumaan suoraan hoitajan kanssa puhelimitse
  • tai ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Tämä on sairaanhoitajan johtama puhelinpohjainen ohjelma, joka yhdistää palliatiivisen hoidon tavanomaiseen onkologiseen hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu 2 kuukauden sisällä minkä tahansa tyypin ja vaiheen keuhkosyöpä ja jotka saavat muuta hoitoa kuin pelkän kirurgisen resektion. Interventio kestää potilaan primaarisen keuhkosyövän hoidon ajan (yleensä 3-4 kuukautta).
Käyttäytyminen: Palliatiivinen hoito
Sairaanhoitajan tarjoama hoito, joka sisältää oireiden arvioinnin ja hallinnan, potilaiden koulutusta keuhkosyövästä ja hoitovaihtoehdoista, keskustelua ja viestintää hoidon mieltymyksistä, psykososiaalista arviointia (mukaan lukien lähetteet oheispalveluihin) ja potilaskeskeisiä resursseja. Palliatiivisen hoidon tiimi (lääkäri, opintosairaanhoitaja) kehittää potilaan keuhkosyövän vaiheeseen, hoitoon, oireisiin ja psykososiaalisiin tarpeisiin perustuvan yksilöllisen hoitosuunnitelman potilaan ja perheenjäsenen panoksella. Tutkimussairaanhoitaja arvioi potilaan oireita, toteuttaa ja valvoo hoitosuunnitelmaa noudattaen vakiintuneita End-of-life Nursing Education Consortium (ELNEC) veteraaniprotokollia.
Muut nimet:
  • Tukevaa hoitoa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat lääketieteellistä onkologiaa, säteilyonkologiaa, keuhko- ja TT-leikkauksia syövän tyypin ja vaiheen mukaan. Ensisijaisen keuhkosyövän hoidon päätyttyä heidät poistetaan tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta funktionaalisessa arvioinnissa syöpähoidon ja keuhkojen kokonaistulosindeksin pisteissä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaan elämänlaatu, mukaan lukien oireet mitattuna FACT-L:llä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Raportoitu FACT-L-tulosmitta on instrumentin TOI-aliasteikon (Total Outcome Index) keskimääräinen muutos, joka lasketaan lopullisen ja lähtötason käyntipisteiden välisenä erona. TOI-alaasteikkoalue on 0-84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä, puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon interventio liittyy muutokseen FACT-L TOI -pisteissä. Tutkijat arvioivat eron FACT-L TOI -pisteissä interventio- ja kontrollihenkilöiden välillä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilastyytyväisyydessä hoitoon viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaiden hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä FAMCARE-potilastutkimusta 13 (koko lyhentämätön asteikon nimi). FAMCARE on 13 kohdan, 5 pisteen likert-asteikon validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä syövänhoitoon ja arvioi vuorovaikutusta terveydenhuollon tarjoajien kanssa, suorituskykyä ja oireiden rasitusta. Vain kokonaispisteet raportoidaan (ei alaasteikkoja). Pisteet vaihtelevat välillä 13-65 ja pisteet 52 > on tyytyväinen hoitoon. Täysin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitu MID on 5 pistettä lähtötasosta 12 viikkoon. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä, puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon interventio liittyy muutokseen FAMCARE-P13-pisteissä. Tutkijat arvioivat eron FAMCARE-P13-pisteissä interventio- ja kontrollihenkilöiden välillä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRI 15-456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia