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Interventi di cure palliative per pazienti ambulatoriali con nuova diagnosi di cancro ai polmoni: fase II (PCI2)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo dello studio è quello di testare un intervento di cure palliative basate sul telefono condotto da infermiere per migliorare l'erogazione delle cure per i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in tre siti per determinare l'efficacia dell'intervento sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti, del carico dei sintomi e della soddisfazione dell'assistenza. Inoltre, lo studio testerà un modello innovativo di erogazione delle cure per migliorare l'accesso dei pazienti alle cure palliative. Gli investigatori determineranno anche l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente per discutere le preferenze di trattamento con il proprio medico e sulla conoscenza del medico degli obiettivi di cura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati al braccio di intervento, cure palliative più cure abituali o al braccio di cure abituali. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno le normali cure oncologiche e telefonate da un infermiere. Le misure di esito saranno raccolte al basale e alla fine del trattamento del cancro primario dei pazienti. Lo studio sarà condotto presso il Puget Sound Health Care System, Birmingham VA e Portland VA. Gli investigatori recluteranno individui (n = 138) con cancro ai polmoni oltre 2,5 anni. L'obiettivo primario è quello di determinare l'efficacia dell'intervento palliativo telefonico condotto dall'infermiere sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti, sul carico dei sintomi e sulla soddisfazione dell'assistenza. Inoltre, utilizzando strumenti convalidati, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sull'attivazione del paziente per discutere le preferenze di trattamento con il proprio medico e sulla conoscenza del medico degli obiettivi di cura dei pazienti. I risultati di questo studio informeranno un futuro studio di efficacia/implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti diagnosticati presso il Puget Sound Health Care System, Birmingham VA o Portland VA con una diagnosi primaria di cancro ai polmoni che richiede più della resezione chirurgica:

  • diagnosticato entro 8 settimane dal reclutamento
  • deve avere accesso telefonico
  • capacità di comprendere l'inglese
  • in grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti non idonei a partecipare allo studio includono coloro che sono ricoverati prima della randomizzazione,

  • coloro che sono in cura palliativa o hospice al momento della randomizzazione
  • coloro che hanno gravi disturbi di salute mentale
  • coloro che non sono in grado di parlare direttamente con l'infermiere al telefono
  • o quelli che hanno l'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Si tratta di un programma telefonico condotto da infermiere che integra le cure palliative nelle normali cure oncologiche per i pazienti diagnosticati entro 2 mesi di qualsiasi tipo e stadio di cancro ai polmoni, che riceveranno una terapia diversa dalla sola resezione chirurgica. L'intervento dura per la durata del trattamento del carcinoma polmonare primario dei pazienti (di solito 3-4 mesi).
Comportamentale: Cure palliative
Assistenza fornita da un infermiere, compresa la valutazione e la gestione dei sintomi, l'educazione del paziente sul cancro del polmone e le opzioni di trattamento, la discussione e la comunicazione sulle preferenze per l'assistenza, la valutazione psicosociale (compresi i riferimenti ai servizi ausiliari) e le risorse incentrate sul paziente. Il team di cure palliative (medico, infermiere dello studio) svilupperà un piano di trattamento personalizzato basato sullo stadio del cancro del polmone del paziente, sul trattamento, sui sintomi e sui bisogni psicosociali con il contributo del paziente e del familiare. L'infermiere dello studio valuterà i sintomi del paziente, implementerà e monitorerà il piano di trattamento applicando i protocolli stabiliti dal Consorzio per l'educazione infermieristica di fine vita (ELNEC) per i veterani.
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno oncologia medica, radioterapia oncologica, polmonare, chirurgia TC, come indicato dal tipo e dallo stadio del cancro. Al completamento del loro trattamento primario per il cancro al polmone, saranno cancellati dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice di risultato totale della terapia del cancro del polmone alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Qualità della vita del paziente, compresi i sintomi misurati dal FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). La misura dell'esito FACT-L riportata è la variazione media nella sottoscala TOI (Total Outcome Index) dello strumento, calcolata come differenze tra i punteggi della visita finale e di base. L'intervallo della sottoscala TOI è 0-84, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Tra i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, la fornitura di un intervento di cure palliative basato sul telefono sarà associata a un cambiamento nel punteggio FACT-L TOI. Gli investigatori valuteranno la differenza nei punteggi FACT-L TOI tra l'intervento e i soggetti di controllo.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente per le cure alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La soddisfazione del paziente per l'assistenza sarà valutata utilizzando il FAMCARE-Patient Survey 13 (nome completo della scala non abbreviata). FAMCARE è un questionario validato su scala likert di 13 elementi e 5 punti che misura la soddisfazione del paziente per la cura del cancro e valuta le interazioni con gli operatori sanitari, lo stato delle prestazioni e il carico dei sintomi. Viene riportato solo il punteggio totale (nessuna sottoscala). I punteggi vanno da 13 a 65 con punteggi di 52 > soddisfatti delle cure. Negli studi clinici completamente randomizzati la MID stimata è di 5 punti dal basale a 12 settimane. Tra i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, la fornitura di un intervento di cure palliative basato sul telefono sarà associata a un cambiamento nel punteggio FAMCARE-P13. Gli investigatori valuteranno la differenza nei punteggi FAMCARE-P13 tra l'intervento e i soggetti di controllo.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRI 15-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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