Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства паллиативной помощи амбулаторным пациентам с недавно диагностированным раком легкого: Фаза II (PCI2)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основное внимание в исследовании уделяется проверке паллиативной помощи по телефону под руководством медсестры для улучшения оказания помощи пациентам с впервые диагностированным раком легких. Исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с тремя центрами для определения эффективности вмешательства в отношении улучшения качества жизни пациентов, уменьшения бремени симптомов и удовлетворенности лечением. Кроме того, в ходе исследования будет проверена инновационная модель оказания помощи, чтобы улучшить доступ пациентов к паллиативной помощи. Исследователи также определят влияние вмешательства на активацию пациента, чтобы обсудить предпочтения в лечении со своим клиницистом и на знание клиницистом целей ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу вмешательства, паллиативной помощи плюс обычную помощь или группу обычной помощи. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычную онкологическую помощь и телефонные звонки от медсестры. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне и в конце основного лечения пациентов от рака. Исследование будет проводиться в системе здравоохранения Пьюджет-Саунд, Бирмингем, штат Вирджиния, и Портленд, штат Вирджиния. Исследователи будут набирать людей (n = 138) с раком легких в течение 2,5 лет. Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность паллиативного вмешательства по телефону под руководством медсестры в отношении улучшения качества жизни пациентов, снижения тяжести симптомов и удовлетворенности уходом. Кроме того, используя проверенные инструменты, исследователи будут оценивать влияние вмешательства на активацию пациента, чтобы обсудить предпочтения в лечении со своим клиницистом, а также на знание клиницистом целей ухода за пациентами. Результаты этого исследования послужат основой для будущего исследования эффективности/внедрения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, диагностированные в системе здравоохранения Пьюджет-Саунд, Бирмингем, штат Вирджиния, или Портленд, штат Вирджиния, с первичным диагнозом рака легкого, который требует большего, чем хирургическая резекция:

  • диагностируется в течение 8 недель после набора
  • должен иметь доступ к телефону
  • способность понимать английский язык
  • возможность участвовать в процессе информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты, не подходящие для участия в исследовании, включают тех, кто находился на стационарном лечении до рандомизации,

  • те, кто находится под паллиативным уходом или в хосписе на момент рандомизации
  • те, у кого серьезные психические расстройства
  • тем, кто не может напрямую поговорить с медсестрой по телефону
  • или те, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Это телефонная программа под руководством медсестры, объединяющая паллиативную помощь в обычную онкологическую помощь для пациентов, у которых в течение 2 месяцев диагностирован любой тип и стадия рака легких, которым будет назначено лечение, отличное от исключительно хирургической резекции. Вмешательство длится в течение всего периода лечения пациентов с первичным раком легкого (обычно 3-4 месяца).
Поведенческий: Паллиативная помощь
Уход, оказываемый медсестрой, включая оценку симптомов и лечение, информирование пациентов о раке легких и вариантах лечения, обсуждение и общение о предпочтениях в отношении ухода, психосоциальную оценку (включая направления к вспомогательным службам) и ресурсы, ориентированные на пациента. Индивидуальный план лечения, основанный на стадии рака легких пациента, лечении, симптомах и психосоциальных потребностях, будет разработан командой паллиативной помощи (врач, исследовательская медсестра) при участии пациента и члена семьи. Медсестра-исследователь будет оценивать симптомы пациента, реализовывать и контролировать план лечения, применяя установленные протоколы Консорциума по обучению медсестер в конце жизни (ELNEC) для ветеранов.
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные в группу обычного лечения, получат медицинскую онкологию, радиационную онкологию, легочную хирургию, КТ-хирургию, в зависимости от типа и стадии рака. По завершении первичного лечения рака легких они будут исключены из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса общего исхода лечения рака легких при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качество жизни пациента, включая симптомы, измеренные с помощью шкалы FACT-L (функциональная оценка терапии рака легких). Сообщаемая мера результата FACT-L представляет собой среднее изменение подшкалы TOI (индекс общего результата) инструмента, рассчитанное как разница между окончательными и исходными оценками посещения. Диапазон подшкалы TOI составляет 0–84, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. У пациентов с недавно диагностированным раком легких оказание паллиативной помощи по телефону будет связано с изменением показателя FACT-L TOI. Исследователи оценят разницу в баллах FACT-L TOI между участниками вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов лечением на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов лечением будет оцениваться с помощью опросника FAMCARE-Patient Survey 13 (полное несокращенное название шкалы). FAMCARE представляет собой утвержденный опросник из 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющий удовлетворенность пациентов лечением рака и оценивающий взаимодействие с поставщиками медицинских услуг, состояние здоровья и бремя симптомов. Сообщается только общий балл (без подшкал). Баллы варьируются от 13 до 65, при этом 52 балла > удовлетворенность уходом. В полных рандомизированных клинических исследованиях предполагаемый MID составляет 5 баллов от исходного уровня до 12 недель. Среди пациентов с недавно диагностированным раком легких оказание паллиативной помощи по телефону будет связано с изменением балла FAMCARE-P13. Исследователи оценят разницу в баллах FAMCARE-P13 между участниками вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRI 15-456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками