Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje opieki paliatywnej dla pacjentów ambulatoryjnych z nowo zdiagnozowanym rakiem płuca: faza II (PCI2)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem badania jest przetestowanie telefonicznej interwencji opieki paliatywnej prowadzonej przez pielęgniarkę w celu poprawy opieki nad pacjentami z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc. Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z trzema ośrodkami, mającą na celu określenie skuteczności interwencji w poprawie jakości życia pacjentów, nasilenia objawów i zadowolenia z opieki. Ponadto badanie przetestuje innowacyjny model świadczenia opieki, aby poprawić dostęp pacjentów do opieki paliatywnej. Badacze określą również wpływ interwencji na aktywację pacjenta w celu przedyskutowania preferencji leczenia z klinicystą oraz na wiedzę klinicysty na temat celów opieki nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji, opieki paliatywnej plus zwykła opieka lub do ramienia zwykłej opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną i telefony od pielęgniarki. Miary wyników będą zbierane na początku i na końcu pierwotnego leczenia raka pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w Puget Sound Health Care System, Birmingham VA i Portland VA. Badacze będą rekrutować osoby (n=138) z rakiem płuc w ciągu 2,5 roku. Głównym celem jest określenie skuteczności telefonicznej interwencji paliatywnej prowadzonej przez pielęgniarkę w zakresie poprawy jakości życia pacjentów, nasilenia objawów i zadowolenia z opieki. Ponadto, używając zatwierdzonych narzędzi, badacze ocenią wpływ interwencji na aktywację pacjenta w celu omówienia preferencji leczenia z lekarzem oraz na wiedzę klinicysty na temat celów opieki nad pacjentami. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących skuteczności/wdrożenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zdiagnozowani w Puget Sound Health Care System, Birmingham VA lub Portland VA z pierwotnym rozpoznaniem raka płuc, który wymaga czegoś więcej niż resekcja chirurgiczna:

  • zdiagnozowane w ciągu 8 tygodni od rekrutacji
  • musi mieć dostęp do telefonu
  • umiejętność rozumienia języka angielskiego
  • w stanie uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu obejmują pacjentów hospitalizowanych przed randomizacją,

  • będących pod opieką opieki paliatywnej lub hospicjum w momencie randomizacji
  • tych, którzy mają poważne zaburzenia zdrowia psychicznego
  • tych, którzy nie mają możliwości bezpośredniej rozmowy z pielęgniarką przez telefon
  • lub tych, które nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to telefoniczny program prowadzony przez pielęgniarkę, integrujący opiekę paliatywną ze zwykłą opieką onkologiczną nad pacjentami, u których w ciągu 2 miesięcy zdiagnozowano raka płuca dowolnego typu i stopnia zaawansowania, którzy otrzymają terapię inną niż wyłącznie resekcja chirurgiczna. Interwencja trwa przez czas trwania leczenia pierwotnego raka płuca (zwykle 3-4 miesiące).
Behawioralne: Opieka paliatywna
Opieka świadczona przez pielęgniarkę, w tym ocena objawów i leczenie, edukacja pacjenta na temat raka płuc i możliwości leczenia, dyskusja i komunikacja na temat preferencji dotyczących opieki, ocena psychospołeczna (w tym skierowania do usług pomocniczych) oraz zasoby skoncentrowane na pacjencie. Spersonalizowany plan leczenia oparty na stadium raka płuca pacjenta, leczeniu, objawach i potrzebach psychospołecznych zostanie opracowany przez zespół opieki paliatywnej (lekarz, pielęgniarka badająca) przy udziale pacjenta i członka rodziny. Pielęgniarka badająca oceni objawy pacjenta, wdroży i będzie monitorować plan leczenia, stosując ustanowione protokoły Konsorcjum Edukacji Pielęgniarskiej End-of-Life (ELNEC) dla weteranów.
Inne nazwy:
  • Leczenie podtrzymujące
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają leczenie onkologiczne, radioterapię onkologiczną, chirurgię płuc, tomografię komputerową, zgodnie ze wskazaniem typu i stadium raka. Po zakończeniu podstawowego leczenia raka płuca zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wynik całkowitego wskaźnika wyników płuc podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia pacjenta, w tym objawy, mierzona za pomocą FACT-L (skala oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca). Podana miara wyniku FACT-L to średnia zmiana w podskali TOI (całkowity wskaźnik wyniku) instrumentu, obliczona jako różnice między wynikami wizyty końcowej i wyjściowej. Zakres podskali TOI wynosi od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wśród pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca objęcie telefoniczną interwencją opieki paliatywnej będzie wiązało się ze zmianą wyniku FACT-L TOI. Badacze ocenią różnicę w wynikach FACT-L TOI między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zadowolenia pacjentów z opieki podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z opieki zostanie ocenione za pomocą FAMCARE-Patient Survey 13 (pełna, nieskrócona nazwa skali). FAMCARE to 13-punktowy, 5-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz na skali Likerta, mierzący zadowolenie pacjentów z opieki nad rakiem i oceniający interakcje z pracownikami służby zdrowia, stan sprawności i nasilenie objawów. Podaje się tylko całkowity wynik (bez podskal). Wyniki wahają się od 13 do 65, z wynikiem 52 > zadowolenie z opieki. W pełnych randomizowanych badaniach klinicznych szacowany MID wynosi 5 punktów od wartości początkowej do 12 tygodni. Wśród pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca objęcie telefoniczną interwencją opieki paliatywnej będzie wiązało się ze zmianą skali FAMCARE-P13. Badacze ocenią różnicę w wynikach FAMCARE-P13 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRI 15-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami