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Intervenciones de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios recién diagnosticados con cáncer de pulmón: fase II (PCI2)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo del estudio es probar una intervención de cuidados paliativos por teléfono dirigida por enfermeras para mejorar la prestación de atención a pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado. El estudio es un ensayo de control aleatorio de tres sitios para determinar la eficacia de la intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas y la satisfacción de la atención. Además, el estudio probará un modelo innovador de prestación de atención para mejorar el acceso de los pacientes a los cuidados paliativos. Los investigadores también determinarán el efecto de la intervención sobre la activación del paciente para discutir las preferencias de tratamiento con su médico y sobre el conocimiento del médico sobre los objetivos de atención de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados al brazo de intervención, cuidados paliativos más atención habitual o al brazo de atención habitual. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán atención oncológica habitual y llamadas telefónicas de una enfermera. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio y al final del tratamiento primario del cáncer de los pacientes. El estudio se realizará en Puget Sound Health Care System, Birmingham VA y Portland VA. Los investigadores reclutarán personas (n=138) con cáncer de pulmón durante 2,5 años. El objetivo principal es determinar la eficacia de la intervención paliativa telefónica dirigida por enfermeras para mejorar la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas y la satisfacción de la atención. Además, utilizando instrumentos validados, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre la activación del paciente para discutir las preferencias de tratamiento con su médico y sobre el conocimiento del médico sobre los objetivos de atención de los pacientes. Los resultados de este estudio informarán un futuro estudio de efectividad/implementación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados en Puget Sound Health Care System, Birmingham VA o Portland VA con un diagnóstico primario de cáncer de pulmón que requiere más que una resección quirúrgica:

  • diagnosticado dentro de las 8 semanas posteriores al reclutamiento
  • debe tener acceso telefónico
  • habilidad para entender inglés
  • capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no son elegibles para participar en el estudio incluyen aquellos que son pacientes hospitalizados antes de la aleatorización,

  • aquellos que están bajo el cuidado de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el momento de la aleatorización
  • aquellos que tienen trastornos de salud mental graves
  • aquellos que no pueden hablar directamente con la enfermera por teléfono
  • o aquellos que tienen la incapacidad de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Este es un programa telefónico dirigido por enfermeras que integra los cuidados paliativos en la atención oncológica habitual para pacientes diagnosticados dentro de los 2 meses de cualquier tipo y etapa de cáncer de pulmón, que recibirán una terapia que no sea únicamente la resección quirúrgica. La intervención dura lo que dure el tratamiento primario del cáncer de pulmón de los pacientes (generalmente de 3 a 4 meses).
Conductual: Cuidados paliativos
Atención brindada por una enfermera, incluida la evaluación y el manejo de los síntomas, la educación del paciente sobre el cáncer de pulmón y las opciones de tratamiento, la discusión y la comunicación sobre las preferencias de atención, la evaluación psicosocial (incluidas las remisiones a servicios auxiliares) y los recursos centrados en el paciente. El equipo de cuidados paliativos (médico, enfermera del estudio) desarrollará un plan de tratamiento personalizado basado en la etapa del cáncer de pulmón del paciente, el tratamiento, los síntomas y las necesidades psicosociales con la participación del paciente y su familiar. La enfermera del estudio evaluará los síntomas del paciente, implementará y monitoreará el plan de tratamiento aplicando los protocolos establecidos por el Consorcio de Educación de Enfermería para el Final de la Vida (ELNEC) para Veteranos.
Otros nombres:
  • Cuidados de apoyo
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos aleatorizados al brazo de atención habitual recibirán oncología médica, oncología radioterápica, pulmonar, cirugía por TC, según lo indique el tipo y el estadio del cáncer. Al finalizar su tratamiento primario contra el cáncer de pulmón, se cancelará su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje del índice de resultados totales de pulmón en la visita final
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Calidad de vida del paciente, incluidos los síntomas medidos por el FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Escala de pulmón). La medida de resultado de FACT-L informada es el cambio medio en la subescala TOI (Índice de resultado total) del instrumento, calculado como las diferencias entre las puntuaciones de la visita final y de referencia. El rango de la subescala TOI es de 0 a 84; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Entre los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado, la provisión de una intervención de cuidados paliativos por teléfono se asociará con un cambio en la puntuación FACT-L TOI. Los investigadores evaluarán la diferencia en las puntuaciones de FACT-L TOI entre los sujetos de intervención y de control.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente con la atención en la visita final
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La satisfacción del paciente con la atención se evaluará utilizando FAMCARE-Patient Survey 13 (nombre completo de la escala sin abreviar). El FAMCARE es un cuestionario validado con una escala Likert de 13 ítems y 5 puntos que mide la satisfacción del paciente con la atención del cáncer y evalúa las interacciones con los proveedores de atención médica, el estado funcional y la carga de síntomas. Solo se informa la puntuación total (sin subescalas). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, con puntuaciones de 52 > estar satisfecho con la atención. En ensayos clínicos aleatorizados completos, la MID estimada es de 5 puntos desde el inicio hasta las 12 semanas. Entre los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado, la provisión de una intervención de cuidados paliativos por teléfono se asociará con un cambio en la puntuación FAMCARE-P13. Los investigadores evaluarán la diferencia en las puntuaciones de FAMCARE-P13 entre los sujetos de intervención y de control.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRI 15-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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