Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliative indsatser til ambulante patienter, der er nyligt diagnosticeret med lungekræft: Fase II (PCI2)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Undersøgelsens fokus er at teste en sygeplejerskestyret telefonbaseret palliativ intervention til forbedring af leveringen af ​​pleje til patienter med nydiagnosticeret lungekræft. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg med tre steder for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre patienternes livskvalitet, symptombyrde og plejetilfredshed. Derudover vil undersøgelsen teste en innovativ plejemodel til at forbedre patienters adgang til palliativ pleje. Efterforskerne vil også bestemme effekten af ​​interventionen på patientaktivering for at diskutere behandlingspræferencer med deres kliniker og på klinikerens viden om patienternes mål for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til interventionsarmen, palliativ pleje plus sædvanlig pleje eller den sædvanlige plejearm. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage sædvanlig onkologisk behandling og telefonopkald fra en sygeplejerske. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​patienternes primære cancerbehandling. Undersøgelsen vil blive udført på Puget Sound Health Care System, Birmingham VA og Portland VA. Efterforskerne vil rekruttere personer (n=138) med lungekræft over 2,5 år. Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​den sygeplejerske-ledede telefonbaserede palliative intervention til at forbedre patienternes livskvalitet, symptombyrde og tilfredshed med plejen. Derudover vil efterforskerne ved hjælp af validerede instrumenter vurdere effekten af ​​interventionen på patientaktivering for at diskutere behandlingspræferencer med deres kliniker og på klinikerens viden om patienternes mål for behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for en fremtidig effektivitets-/implementeringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret hos Puget Sound Health Care System, Birmingham VA eller Portland VA med en primær diagnose af lungekræft, der kræver mere end kirurgisk resektion:

  • diagnosticeret inden for 8 uger efter rekruttering
  • skal have telefonadgang
  • evne til at forstå engelsk
  • kunne deltage i informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der er indlagte patienter før randomisering,

  • dem, der er under pleje af palliativ pleje eller hospice på randomiseringstidspunktet
  • dem, der har alvorlige psykiske lidelser
  • dem, der ikke er i stand til at tale direkte med sygeplejersken over telefonen
  • eller dem, der har manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Dette er et sygeplejerske-ledet telefonbaseret program, der integrerer palliativ pleje i den sædvanlige onkologiske behandling for patienter diagnosticeret inden for 2 måneder af enhver type og stadie af lungekræft, som vil modtage anden behandling end udelukkende kirurgisk resektion. Interventionen varer i varigheden af ​​patienters primære lungekræftbehandling (normalt 3-4 måneder).
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje
Sygepleje leveret af en sygeplejerske, herunder symptomvurdering og -håndtering, patientuddannelse om lungekræft og behandlingsmuligheder, diskussion og kommunikation om præferencer for pleje, psykosocial vurdering (inklusive henvisninger til hjælpetjenester) og patientcentrerede ressourcer. En personlig behandlingsplan baseret på patientens lungekræftstadie, behandling, symptomer og psykosociale behov vil blive udviklet af det palliative team (læge, studiesygeplejerske) med input fra patient og familiemedlem. Studiesygeplejersken vil vurdere patientens symptomer, implementere og overvåge behandlingsplanen ved at anvende etablerede End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) for Veterans-protokoller.
Andre navne:
  • Støttende pleje
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage medicinsk onkologi, strålingsonkologi, lunge-, CT-kirurgi, som angivet af kræfttypen og -stadiet. Ved afslutningen af ​​deres primære lungekræftbehandling vil de blive udmeldt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-lunge total resultatindeksscore ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patientlivskvalitet inklusive symptomer målt ved FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Det rapporterede FACT-L-resultatmål er den gennemsnitlige ændring i TOI-underskalaen (Total Outcome Index) for instrumentet, beregnet som forskellene mellem endelige besøgsscore og baselinebesøgsscore. TOI-underskalaområdet er 0-84, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Blandt patienter med nydiagnosticeret lungekræft vil levering af en telefonbaseret palliativ intervention være forbundet med en ændring i FACT-L TOI-score. Efterforskerne vil vurdere forskellen i FACT-L TOI-score mellem interventions- og kontrolpersonerne.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienttilfredshed med pleje ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patienttilfredsheden med behandlingen vil blive vurderet ved at bruge FAMCARE-Patient Survey 13 (fuldt, uforkortet skalanavn). FAMCARE er et valideret spørgeskema med 13 elementer, 5 point likert-skalaer, der måler patienttilfredshed med kræftbehandling og vurderer interaktioner med sundhedsudbydere, præstationsstatus og symptombyrde. Der rapporteres kun samlet score (ingen underskalaer). Scorer varierer fra 13-65 med scorer på 52 > at være tilfreds med omhu. I fuldstændige randomiserede kliniske forsøg er den estimerede MID 5 point fra baseline til 12 uger. Blandt patienter med nyligt diagnosticeret lungekræft vil levering af en telefonbaseret palliativ intervention være forbundet med en ændring i FAMCARE-P13-score. Efterforskerne vil vurdere forskellen i FAMCARE-P13-score mellem interventions- og kontrolpersonerne.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRI 15-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger