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Palliativpflegeinterventionen für ambulante Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs: Phase II (PCI2)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Erprobung einer von einer Krankenschwester geleiteten telefonischen Palliativpflege-Intervention zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie an drei Standorten, um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität, der Symptombelastung und der Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie ein innovatives Pflegemodell testen, um den Zugang von Patienten zur Palliativversorgung zu verbessern. Die Forscher werden außerdem die Auswirkung der Intervention auf die Aktivierung des Patienten bestimmen, um Behandlungspräferenzen mit ihrem Arzt zu besprechen und auf das Wissen des Arztes über die Pflegeziele des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert dem Interventionsarm, der Palliativversorgung plus Regelversorgung oder dem Regelversorgungsarm zugeteilt. Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die übliche onkologische Versorgung und Telefonanrufe von einer Krankenschwester. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und am Ende der primären Krebsbehandlung der Patienten erhoben. Die Studie wird im Puget Sound Health Care System, Birmingham VA und Portland VA durchgeführt. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren Personen (n=138) mit Lungenkrebs rekrutieren. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der von einer Krankenschwester geleiteten telefonischen Palliativintervention zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Symptombelastung und der Zufriedenheit mit der Pflege zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Forscher mithilfe validierter Instrumente die Auswirkung der Intervention auf die Aktivierung des Patienten bewerten, um Behandlungspräferenzen mit ihrem Arzt zu besprechen und das Wissen des Arztes über die Pflegeziele der Patienten zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine zukünftige Wirksamkeits-/Implementierungsstudie einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen im Puget Sound Health Care System, Birmingham VA oder Portland VA eine Primärdiagnose von Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die mehr als eine chirurgische Resektion erfordert:

  • innerhalb von 8 Wochen nach der Einstellung diagnostiziert
  • muss über einen Telefonanschluss verfügen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Zu den Patienten, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, gehören Patienten, die vor der Randomisierung stationär behandelt wurden.

  • diejenigen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung in der Palliativpflege oder im Hospiz betreut werden
  • diejenigen, die schwere psychische Störungen haben
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, direkt am Telefon mit der Krankenschwester zu sprechen
  • oder diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Hierbei handelt es sich um ein von Krankenschwestern geleitetes, telefonisches Programm, das die Palliativversorgung in die übliche onkologische Versorgung für Patienten integriert, bei denen innerhalb von zwei Monaten Lungenkrebs jeglicher Art und in jedem Stadium diagnostiziert wurde und die eine andere Therapie als eine rein chirurgische Resektion erhalten. Der Eingriff dauert für die Dauer der primären Lungenkrebsbehandlung des Patienten (in der Regel 3–4 Monate).
Verhalten: Palliativpflege
Pflege durch eine Krankenschwester, einschließlich Symptombeurteilung und -management, Patientenaufklärung über Lungenkrebs und Behandlungsmöglichkeiten, Diskussion und Kommunikation über Pflegepräferenzen, psychosoziale Beurteilung (einschließlich Überweisungen an Hilfsdienste) und patientenzentrierte Ressourcen. Ein personalisierter Behandlungsplan basierend auf dem Lungenkrebsstadium, der Behandlung, den Symptomen und den psychosozialen Bedürfnissen des Patienten wird vom Palliativpflegeteam (Arzt, Studienkrankenschwester) unter Einbeziehung des Patienten und seiner Familienangehörigen entwickelt. Die Studienkrankenschwester wird die Symptome des Patienten beurteilen, den Behandlungsplan umsetzen und überwachen und dabei die etablierten Protokolle des End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) für Veteranen anwenden.
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Probanden, die dem üblichen Pflegearm zugeteilt werden, erhalten je nach Art und Stadium des Krebses medizinische Onkologie, Radioonkologie, Lungenchirurgie und CT-Chirurgie. Nach Abschluss ihrer primären Lungenkrebsbehandlung werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des Lungen-Gesamtergebnisindexwerts für die Krebstherapie beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Lebensqualität des Patienten einschließlich Symptomen, gemessen anhand der FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Das gemeldete FACT-L-Ergebnismaß ist die mittlere Änderung der TOI-Subskala (Total Outcome Index) des Instruments, berechnet als Differenz zwischen den endgültigen und den Basisbesuchsergebnissen. Der TOI-Subskalenbereich liegt zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs wird die Bereitstellung einer telefonischen Palliativversorgung mit einer Veränderung des FACT-L TOI-Scores verbunden sein. Die Forscher werden den Unterschied in den FACT-L TOI-Scores zwischen den Interventions- und Kontrollpersonen bewerten.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit der Pflege wird mithilfe der FAMCARE-Patientenumfrage 13 (vollständiger, ungekürzter Skalenname) bewertet. Der FAMCARE ist ein validierter Fragebogen mit 13 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der die Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung misst und die Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern, den Leistungsstatus und die Symptombelastung bewertet. Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (keine Subskalen). Die Werte liegen zwischen 13 und 65, wobei der Wert 52 > mit der Pflege zufrieden ist. In vollständig randomisierten klinischen Studien beträgt die geschätzte MID 5 Punkte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs wird die Bereitstellung einer telefonischen Palliativversorgung mit einer Veränderung des FAMCARE-P13-Scores verbunden sein. Die Forscher werden den Unterschied in den FAMCARE-P13-Scores zwischen den Interventions- und Kontrollpersonen bewerten.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRI 15-456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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