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Intervenções de cuidados paliativos para pacientes ambulatoriais recém-diagnosticados com câncer de pulmão: Fase II (PCI2)

19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O foco do estudo é testar uma intervenção de cuidados paliativos por telefone liderada por enfermeiras para melhorar a prestação de cuidados a pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado. O estudo é um estudo de controle randomizado de três locais para determinar a eficácia da intervenção na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, carga de sintomas e satisfação do atendimento. Além disso, o estudo testará um modelo inovador de prestação de cuidados para melhorar o acesso dos pacientes aos cuidados paliativos. Os investigadores também determinarão o efeito da intervenção na ativação do paciente para discutir as preferências de tratamento com seu médico e no conhecimento do médico sobre os objetivos de atendimento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios de entrada serão randomizados para o braço de intervenção, cuidados paliativos mais cuidados usuais ou o braço de cuidados usuais. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão cuidados oncológicos usuais e telefonemas de uma enfermeira. As medidas de resultado serão coletadas no início e no final do tratamento de câncer primário dos pacientes. O estudo será realizado no Puget Sound Health Care System, Birmingham VA e Portland VA. Os investigadores recrutarão indivíduos (n=138) com câncer de pulmão há mais de 2,5 anos. O objetivo principal é determinar a eficácia da intervenção paliativa baseada em telefone liderada por enfermeiros na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, carga de sintomas e satisfação do atendimento. Além disso, usando instrumentos validados, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção na ativação do paciente para discutir as preferências de tratamento com seu clínico e no conhecimento do clínico sobre os objetivos de atendimento dos pacientes. Os resultados deste estudo irão informar um futuro estudo de eficácia/implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados no Puget Sound Health Care System, Birmingham VA ou Portland VA com diagnóstico primário de câncer de pulmão que requer mais do que ressecção cirúrgica:

  • diagnosticado dentro de 8 semanas após o recrutamento
  • deve ter acesso telefônico
  • capacidade de entender inglês
  • capaz de participar do processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Os pacientes não elegíveis para participar do estudo incluem aqueles internados antes da randomização,

  • aqueles que estão sob cuidados paliativos ou hospício no momento da randomização
  • aqueles que têm distúrbios graves de saúde mental
  • aqueles que não conseguem falar diretamente com a enfermeira por telefone
  • ou aqueles que têm a incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Este é um programa telefônico liderado por enfermeiras que integra cuidados paliativos aos cuidados oncológicos usuais para pacientes diagnosticados dentro de 2 meses de qualquer tipo e estágio de câncer de pulmão, que receberão terapia diferente da ressecção exclusivamente cirúrgica. A intervenção dura a duração do tratamento primário do câncer de pulmão dos pacientes (geralmente 3-4 meses).
Comportamental: Cuidado paliativo
Cuidados prestados por uma enfermeira, incluindo avaliação e manejo de sintomas, educação do paciente sobre câncer de pulmão e opções de tratamento, discussão e comunicação sobre preferências de cuidados, avaliação psicossocial (incluindo encaminhamentos para serviços auxiliares) e recursos centrados no paciente. Um plano de tratamento personalizado com base no estágio do câncer de pulmão do paciente, tratamento, sintomas e necessidades psicossociais será desenvolvido pela equipe de cuidados paliativos (médico, enfermeira do estudo) com informações do paciente e de um membro da família. A enfermeira do estudo avaliará os sintomas do paciente, implementará e monitorará o plano de tratamento aplicando os protocolos estabelecidos do Consórcio de Educação em Enfermagem em Fim da Vida (ELNEC) para Veteranos.
Outros nomes:
  • Cuidados de suporte
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento usual receberão oncologia médica, oncologia por radiação, pulmonar, cirurgia de TC, conforme indicado pelo tipo e estágio do câncer. Após a conclusão do tratamento primário de câncer de pulmão, eles serão retirados do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação do índice de resultados totais da terapia do câncer pulmonar na visita final
Prazo: Linha de base e 3 meses
Qualidade de vida do paciente, incluindo sintomas medidos pelo FACT-L (escala de avaliação funcional da terapia pulmonar do câncer). A medida de resultado FACT-L relatada é a mudança média na subescala TOI (Índice Total de Resultados) do instrumento, calculada como as diferenças entre os escores finais e iniciais da consulta. O intervalo da subescala TOI é de 0 a 84, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida. Entre os pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado, a prestação de uma intervenção de cuidados paliativos por telefone será associada a uma mudança no escore FACT-L TOI. Os investigadores avaliarão a diferença nas pontuações FACT-L TOI entre os sujeitos de intervenção e de controle.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na satisfação do paciente com o atendimento na visita final
Prazo: Linha de base e 3 meses
A satisfação do paciente com o atendimento será avaliada usando o FAMCARE-Patient Survey 13 (nome completo da escala não abreviada). O FAMCARE é um questionário validado de escala likert de 13 itens e 5 pontos que mede a satisfação do paciente com o tratamento do câncer e avalia as interações com os profissionais de saúde, o status do desempenho e a carga dos sintomas. Apenas a pontuação total é relatada (sem subescalas). As pontuações variam de 13 a 65, com pontuações de 52 > estando satisfeito com o atendimento. Em ensaios clínicos randomizados completos, o MID estimado é de 5 pontos desde o início até 12 semanas. Entre os pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado, a prestação de uma intervenção de cuidados paliativos por telefone estará associada a uma mudança no escore FAMCARE-P13. Os investigadores avaliarão a diferença nas pontuações FAMCARE-P13 entre os sujeitos de intervenção e controle.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRI 15-456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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