Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence paliativní péče u ambulantních pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou plic: Fáze II (PCI2)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem studie je otestovat intervence paliativní péče vedené sestrou po telefonu s cílem zlepšit poskytování péče o pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem plic. Studie je třímístná randomizovaná kontrolní studie ke stanovení účinnosti intervence na zlepšení kvality života pacientů, zátěže symptomy a spokojenosti s péčí. Kromě toho bude studie testovat inovativní model poskytování péče s cílem zlepšit přístup pacientů k paliativní péči. Vyšetřovatelé také určí účinek intervence na aktivaci pacienta, aby prodiskutovali preference léčby se svým lékařem a na znalosti klinického lékaře o cílech péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni do ramene intervence, paliativní péče plus obvyklé péče nebo ramene obvyklé péče. Pacientům randomizovaným do intervenční větve se dostane obvyklá onkologická péče a telefonáty sestry. Výsledky budou shromážděny na začátku a na konci primární léčby rakoviny pacientů. Studie bude provedena v Puget Sound Health Care System, Birmingham VA a Portland VA. Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince (n=138) s rakovinou plic po dobu 2,5 roku. Primárním cílem je určit účinnost sestrou vedené telefonické paliativní intervence na zlepšení kvality života pacientů, zátěže symptomy a spokojenosti s péčí. Kromě toho pomocí ověřených nástrojů vyšetřovatelé posoudí účinek intervence na aktivaci pacienta, aby prodiskutovali preference léčby se svým lékařem a na znalosti klinického lékaře o cílech péče o pacienty. Výsledky této studie budou podkladem pro budoucí studii účinnosti/provádění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti diagnostikovaní v Puget Sound Health Care System, Birmingham VA nebo Portland VA s primární diagnózou rakoviny plic, která vyžaduje více než chirurgickou resekci:

  • diagnostikována do 8 týdnů od náboru
  • musí mít přístup k telefonu
  • schopnost porozumět angličtině
  • možnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Mezi pacienty, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii, patří ti, kteří byli hospitalizováni před randomizací,

  • ti, kteří jsou v době randomizace v péči paliativní péče nebo hospice
  • kteří mají vážné duševní poruchy
  • ti, kteří nejsou schopni hovořit přímo se sestrou po telefonu
  • nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Jedná se o sestrou vedený telefonický program integrující paliativní péči do běžné onkologické péče pro pacienty s diagnózou do 2 měsíců jakéhokoli typu a stadia rakoviny plic, kteří budou léčeni jinou než pouze chirurgickou resekcí. Intervence trvá po dobu primární léčby rakoviny plic pacientů (obvykle 3-4 měsíce).
Behaviorální: Paliativní péče
Péče poskytovaná sestrou, včetně hodnocení a léčby symptomů, vzdělávání pacientů o rakovině plic a možnostech léčby, diskuse a komunikace o preferencích péče, psychosociální hodnocení (včetně doporučení na pomocné služby) a zdroje zaměřené na pacienta. Tým paliativní péče (lékař, studijní sestra) vypracuje na základě informací od pacienta a člena rodiny personalizovaný léčebný plán založený na pacientově stádiu rakoviny plic, léčbě, symptomech a psychosociálních potřebách. Studijní sestra posoudí pacientovy symptomy, zavede a monitoruje léčebný plán za použití zavedeného Konsorcia pro vzdělávání ošetřovatelů na konci života (ELNEC) pro protokoly veteránů.
Ostatní jména:
  • Podpůrná péče
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do větve s obvyklou péčí podstoupí lékařskou onkologii, radiační onkologii, plicní, CT chirurgii, jak je indikováno typem a stádiem rakoviny. Po dokončení primární léčby rakoviny plic budou ze studie vyřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – skóre indexu celkového výsledku plic při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Kvalita života pacienta včetně příznaků měřených pomocí FACT-L (funkční hodnocení léčby rakoviny – škála plic). Uváděná míra výsledku FACT-L je průměrná změna v subškále TOI (Total Outcome Index) nástroje, vypočítaná jako rozdíly mezi konečným a výchozím skóre návštěv. Rozsah subškály TOI je 0-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. U pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic bude poskytnutí telefonické intervence v paliativní péči spojeno se změnou skóre FACT-L TOI. Výzkumníci posoudí rozdíl ve skóre FACT-L TOI mezi intervenovanými a kontrolními subjekty.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacienta s péčí při závěrečné návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Spokojenost pacientů s péčí bude hodnocena pomocí FAMCARE-Patient Survey 13 (úplný nezkrácený název škály). FAMCARE je 13položkový, 5bodový validovaný dotazník podle Likertovy škály, který měří spokojenost pacientů s onkologickou péčí a hodnotí interakce s poskytovateli zdravotní péče, výkonnostní stav a zátěž symptomů. Uvádí se pouze celkové skóre (žádné subškály). Skóre se pohybuje od 13 do 65 se skóre 52 > spokojenost s péčí. V plně randomizovaných klinických studiích je odhadovaný MID 5 bodů od výchozí hodnoty do 12 týdnů. U pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic bude poskytování telefonické intervence v paliativní péči spojeno se změnou skóre FAMCARE-P13. Výzkumníci posoudí rozdíl ve skóre FAMCARE-P13 mezi intervenovanými a kontrolními subjekty.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRI 15-456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení