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Stratégies de prise en charge précoce de l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients atteints de NSTEMI (EMSAHF)

15 juillet 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Il y a toujours de mauvais résultats chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) combiné à un taux élevé de BNP/NT-proBNP. Un niveau élevé de BNP/NT-proBNP indique fortement une insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Le levosimendan est recommandé dans de nombreux essais cliniques sur l'insuffisance cardiaque et dans les directives chinoises sur l'insuffisance cardiaque. En conséquence, les chercheurs émettent l'hypothèse que lorsque les patients atteints d'IAM combinés à un taux élevé de BNP/NT-proBNP sont dans des conditions avant l'AHF, l'utilisation du lévosimendan peut réduire le risque d'insuffisance cardiaque et améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
470

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Chine, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Zibo Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un NSTEMI en service ambulatoire ou admis à l'hôpital ;
  2. Patients avec un taux élevé de NT-proBNP ;
  3. Les patients signent le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypotension (pression systolique <100 mmHg), taux de clairance de la créatinine <30 ml/min ou être allergique au lévosimendan ;
  2. Patients dont le grade de fonction cardiaque de Killip est de niveau III ~ IV ;
  3. Patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies pouvant raccourcir la durée de vie à 6 mois (par exemple tumeur);
  4. Patients atteints de cardiopathies valvulaires influant sur l'hémodynamique, de cardiomyopathie hypertrophique ou restreinte, de péricardite constrictive, d'hypertension pulmonaire sévère ou de myocardite ;
  5. Patients avec un taux de potassium sérique < 3,5 mmol/L ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Patients participant à d'autres études cliniques pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Gestion régulière
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) associé à un taux élevé de BNP/NT-proBNP qui ont été traités selon la stratégie habituelle dans les lignes directrices.
Expérimental: Prise en charge régulière+Levosimendan
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) associé à un taux élevé de BNP/NT-proBNP qui ont été traités par une stratégie régulière dans les lignes directrices et le lévosimendan.
Médicament: Prise en charge régulière+Levosimendan
Les patients sont traités avec une prise en charge régulière recommandée dans les lignes directrices et le lévosimendan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de NT-proBNP 3 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé 3 jours après la répartition aléatoire. Le taux sanguin de NT-proBNP est testé 1 mois.
Pour tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 3 jours après l'attribution aléatoire.
Le sang veineux est prélevé 3 jours après la répartition aléatoire. Le taux sanguin de NT-proBNP est testé 1 mois.
Taux de changement par rapport au taux sanguin de base de NT-proBNP 5 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.
Tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 5 jours après l'attribution aléatoire et le comparer au taux sanguin de NT-proBNP testé lors du premier contact médical (ligne de base).
Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crise d'insuffisance cardiaque aiguë à l'hôpital
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Pour enregistrer le nombre de fois d'attaque d'insuffisance cardiaque aiguë à l'hôpital, puis analyser la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs à l'hôpital
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde non mortel, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'accident vasculaire cérébral lorsque les patients sont hospitalisés. Ensuite, les enquêteurs analysent la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs sur 6 mois
Délai: Les données sont recueillies 6 mois après la sortie des patients. Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde non mortel, la réhospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë et d'un accident vasculaire cérébral sur 6 mois. Ensuite, les enquêteurs analysent la différence statistique entre les deux groupes.
Les données sont recueillies 6 mois après la sortie des patients. Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Évaluation de la sécurité du lévosimendan
Délai: Les données sont collectées pendant la durée d'utilisation du lévosimendan (en moyenne 24 heures). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Effet indésirable grave tel qu'un choc, une arythmie maligne, etc.
Les données sont collectées pendant la durée d'utilisation du lévosimendan (en moyenne 24 heures). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Analyse de l'économie de la santé
Délai: Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Faire une analyse économique de la santé en utilisant les données, y compris les jours d'hospitalisation, les coûts d'hospitalisation.
Les données sont recueillies pendant la période d'hospitalisation (une moyenne de 2 semaines). Les enquêteurs analysent et résument la différence statistique entre deux groupes jusqu'à la fin de l'étude.
Taux de patients dont le taux plasmatique de NT-proBNP change d'au moins 30 % 5 jours après l'attribution aléatoire
Délai: Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.
Pour tester le taux sanguin de NT-proBNP dans les laboratoires cliniques 5 jours après l'assignation aléatoire, puis calculer le taux de patients dont le taux plasmatique de NT-proBNP a diminué d'au moins 30 % (par rapport au taux sanguin de NT-proBNP testé au premier contact médical).
Le sang veineux est prélevé au premier contact médical et 5 jours après la répartition aléatoire, et le taux sanguin de NT-proBNP est testé immédiatement après le prélèvement sanguin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QLemer2017030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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