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Estrategias de manejo temprano de la insuficiencia cardíaca aguda para pacientes con NSTEMI (EMSAHF)

15 de julio de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Siempre hay malos resultados en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con niveles elevados de BNP/NT-proBNP. Un nivel elevado de BNP/NT-proBNP indica altamente insuficiencia cardíaca aguda (ICA). El levosimendan se recomienda en muchos ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca y en las pautas chinas de insuficiencia cardíaca. Como resultado, los investigadores formulan la hipótesis de que cuando los pacientes con IAM combinado con niveles elevados de BNP/NT-proBNP se encuentran en condiciones previas a la insuficiencia cardíaca aguda, el uso de levosimendan puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca y mejorar el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Porcelana, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Porcelana, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Zibo Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de IAMSEST en consulta externa o ingresados ​​en el hospital;
  2. Pacientes con un nivel elevado de NT-proBNP;
  3. Los pacientes firman el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipotensión (presión sistólica <100 mmHg), índice de aclaramiento de creatinina <30 ml/min o alérgicos al levosimendan;
  2. Pacientes cuyo grado de función cardíaca de Killip sea Nivel III~IV;
  3. Pacientes que padecen insuficiencia hepática, insuficiencia renal u otras enfermedades que pueden acortar la vida útil a 6 meses (por ejemplo, tumor);
  4. Pacientes con valvulopatías cardíacas que influyan en la hemodinámica, miocardiopatía hipertrófica o restringida, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar grave o miocarditis;
  5. Pacientes con nivel de potasio sérico <3.5mmol/L;
  6. Mujeres embarazadas y lactantes;
  7. Pacientes que participan en otros estudios clínicos relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Gestión habitual
Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con nivel elevado de BNP/NT-proBNP que fueron tratados con la estrategia habitual según las pautas.
Experimental: Manejo habitual+Levosimendan
Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con nivel elevado de BNP/NT-proBNP que fueron tratados con la estrategia regular en la guía y levosimendán.
Droga: Manejo habitual+Levosimendan
Los pacientes son tratados con el manejo regular recomendado en las guías y levosimendan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de NT-proBNP en sangre 3 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recoge 3 días después de la asignación aleatoria. El nivel de NT-proBNP en sangre se analiza 1 mes.
Para probar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 3 días después de la asignación aleatoria.
La sangre venosa se recoge 3 días después de la asignación aleatoria. El nivel de NT-proBNP en sangre se analiza 1 mes.
Tasa de cambio desde el nivel basal de NT-proBNP en sangre 5 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.
Analizar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 5 días después de la asignación aleatoria y compararlo con el nivel de NT-proBNP en sangre analizado en el primer contacto médico (línea de base).
La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque de insuficiencia cardíaca aguda en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Para registrar el número de veces que se produjo un ataque de insuficiencia cardíaca aguda en el hospital, analice la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca aguda y accidente cerebrovascular cuando los pacientes están en el hospital. Luego, los investigadores analizan la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Los datos se recogen a los 6 meses del alta de los pacientes. Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal, rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda y accidente cerebrovascular a los 6 meses. Luego, los investigadores analizan la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recogen a los 6 meses del alta de los pacientes. Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Evaluación de seguridad de levosimendan
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el tiempo en que se usa levosimendan (un promedio de 24 horas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Reacción adversa grave como shock, arritmia maligna, etc.
Los datos se recopilan durante el tiempo en que se usa levosimendan (un promedio de 24 horas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Para hacer análisis de economía de la salud utilizando los datos, incluidos los días de hospitalización, los costos de hospitalización.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Tasa de pacientes cuyo nivel plasmático de NT-proBNP cambia al menos un 30 % en 5 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.
Para analizar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 5 días después de la asignación aleatoria, calcule la tasa de pacientes cuyo nivel de NT-proBNP en plasma disminuyó al menos un 30 % (en comparación con el nivel de NT-proBNP en sangre analizado en el primer contacto médico).
La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QLemer2017030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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