Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege managementstrategieën van acuut hartfalen voor patiënten met NSTEMI (EMSAHF)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Er zijn altijd slechte resultaten bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) in combinatie met een verhoogde BNP/NT-proBNP-spiegel. Een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte duidt in hoge mate op acuut hartfalen (AHF). Levosimendan wordt aanbevolen in veel klinische onderzoeken naar hartfalen en in Chinese richtlijnen voor hartfalen. Als gevolg hiervan vormen de onderzoekers een hypothese dat wanneer patiënten met AMI in combinatie met een verhoogd BNP/NT-proBNP-niveau in een toestand verkeren vóór AHF, het gebruik van levosimendan het risico op hartfalen kan verminderen en de uitkomst kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
470

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met NSTEMI in poliklinische zorg of opgenomen in het ziekenhuis;
  2. Patiënten met een verhoogd NT-proBNP-gehalte;
  3. Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypotensie (systolische druk <100 mmHg), creatinineklaring <30 ml/min of allergisch zijn voor levosimendan;
  2. Patiënten bij wie de hartfunctiegraad van Killip niveau III~IV is;
  3. Patiënten die lijden aan leverfalen, nierfalen of andere ziekten die de levensduur kunnen verkorten tot 6 maanden (bijvoorbeeld tumor);
  4. Patiënten met hartklepaandoeningen die de hemodynamiek beïnvloeden, hypertrofische of beperkte cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ernstige pulmonale hypertensie of myocarditis;
  5. Patiënten met een serumkaliumspiegel <3,5 mmol/L;
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Patiënten die deelnemen aan andere relevante klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Regulier beheer
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) gecombineerd met een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte die behandeld werden volgens de reguliere strategie in richtlijn.
Experimenteel: Regulier beheer+Levosimendan
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) gecombineerd met een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte die werden behandeld volgens de reguliere strategie in richtlijn en levosimendan.
Geneesmiddel: Regulier beheer+Levosimendan
Patiënten worden behandeld met regelmatig beheer aanbevolen in richtlijnen en levosimendan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed NT-proBNP-niveau op 3 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt 3 dagen na willekeurige toewijzing verzameld. Bloed NT-proBNP niveau wordt 1 maand getest.
Om het NT-proBNP-gehalte in het bloed te testen in klinische laboratoria 3 dagen na willekeurige toewijzing.
Veneus bloed wordt 3 dagen na willekeurige toewijzing verzameld. Bloed NT-proBNP niveau wordt 1 maand getest.
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline bloed NT-proBNP-niveau op 5 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.
Om het NT-proBNP-bloedgehalte te testen in klinische laboratoria 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het te vergelijken met het bloed-NT-proBNP-gehalte dat is getest bij het eerste medische contact (baseline).
Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hartfalenaanval in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Om het aantal keren van acuut hartfalen in het ziekenhuis vast te leggen, analyseer je vervolgens het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer sterfte door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, acuut hartfalen en beroerte wanneer patiënten in het ziekenhuis liggen. Vervolgens analyseren de onderzoekers het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 6 maanden
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld 6 maanden na het ontslag van de patiënt. Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen omvatten sterfte door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, heropname in het ziekenhuis vanwege acuut hartfalen en beroerte na 6 maanden. Vervolgens analyseren de onderzoekers het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld 6 maanden na het ontslag van de patiënt. Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Veiligheidsevaluatie van levosimendan
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld gedurende de tijd dat levosimendan wordt gebruikt (gemiddeld 24 uur). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige bijwerkingen zoals shock, kwaadaardige aritmie enzovoort.
De gegevens worden verzameld gedurende de tijd dat levosimendan wordt gebruikt (gemiddeld 24 uur). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Om gezondheidseconomische analyses uit te voeren met behulp van de gegevens, inclusief opnamedagen, ziekenhuisopnamekosten.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Percentage patiënten bij wie het NT-proBNP-plasmaniveau met ten minste 30% verandert op 5 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.
Om het NT-proBNP-bloedgehalte 5 dagen na willekeurige toewijzing in klinische laboratoria te testen, berekent u vervolgens het percentage patiënten bij wie het plasma-NT-proBNP-gehalte met ten minste 30% is gedaald (vergeleken met bloed NT-proBNP-gehalte getest bij het eerste medische contact).
Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QLemer2017030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Klinische onderzoeken op Regulier beheer+Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen